섬유근육통에 대한 인지행동치료 임상시험 ((FIBCOG))
섬유근육통 장애 여성을 대상으로 한 인지행동치료의 무작위 임상시험
이전 연구에서는 장애 섬유근육통이 종종 장기간의 스트레스에 의해 선행된다는 것을 보여주었습니다. 또한, 이들 환자의 스트레스, 통증 및 동반이환 사이에 연관성이 있는 것으로 나타났습니다. 인지 행동 요법(CBT)은 류마티스 관절염 및 섬유근육통의 스트레스, 불안 및 통증을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재 시험의 목적은 CBT가 통증 및 기타 증상을 감소시키고 웰빙 및 일반 기능을 증가시킬 수 있는지, 통증 및 장기 스트레스에 대한 생물학적 지표에 "평소처럼" 치료하는 것보다 더 큰 정도로 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.
확인된 섬유근육통이 있는 48명의 여성이 조기 치료 그룹 또는 대기자 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 초기 치료군은 6개월 동안 CBT군 치료를 받았다. 변수에 영향을 미치는 결과 및 잠재적 결과의 측정은 기준선 이후 6개월 후 및 1년 후 기준선에서 이루어졌습니다. 대기자 명단 그룹은 대기자 명단에 오른 6개월 후에 조기 치료 그룹과 동일한 CBT 치료를 받았다.
따라서 이 디자인은 전통적인 "대기자 명단 디자인"으로 처음 6개월 동안 두 개의 병렬 그룹 비교를 허용하고 치료가 종료되었을 때 두 그룹 모두에서 "이전-후" 분석을 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
오래 지속되는 통증은 장애의 일반적인 원인입니다. 여러 연구에서 일반 성인 인구의 30-40%가 통증을 겪고 있습니다. 이 피험자 그룹에서는 섬유근육통 증후군(FMS)이 일반적입니다. 이것은 일반화된 통증, American Collage of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 잘 정의된 압통점 및 기타 여러 관련 증상이 있는 잘 정의된 장애입니다. 일반 여성 인구의 약 5-10%가 섬유근육통을 앓고 있습니다. 이 장애는 남성에게 흔하지 않습니다.
상태의 원인은 알려져 있지 않습니다. 그러나 스트레스의 일부 형태가 기여 요인인 다중 요인 기원이 가정됩니다. 또한 신경 내분비 장애가 관찰되었습니다. 인지 행동 치료 CBT)는 우울증과 공황 장애에서 증거 기반의 효율적인 치료 방법입니다. 공개 연구에서 효과적인 스트레스 및 통증 감소제임이 입증되었습니다.
시험의 목적은 여성 FMS 환자 그룹에서 통증, 스트레스 및 웰빙(결과)에 대한 CBT의 효과를 평가하는 것이었습니다. 목적은 또한 스트레스와 통증에 대한 생물학적 지표와 심리 사회적 요인과 같은 매개 요인을 연구하는 것이었습니다.
연구 인구는 1992년 ACR 기준에 따라 확인된 FMS를 갖고 있고 다른 심각한 장애는 없는 스웨덴 중부 Östhammar 시에 거주하는 27-62세의 48명의 여성으로 구성되었습니다. 이들은 지역 인쇄 매체에 광고를 게재하고 지역 류마티스 환자 협회와의 회의를 통해 모집했습니다.
54명의 피험자가 참여를 위해 선별되었습니다. 신체검사, 병력청취, 대사상태, 통증, 스트레스에 관한 생물학적 표지자 혈액 및 타액 검체를 채취하여 설문지를 작성하였다. 48명의 여성이 포함 기준을 충족하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 했습니다. 여성을 조기 치료 그룹과 대기자 그룹의 두 그룹으로 무작위로 할당하는 무작위 블록 설계를 사용했습니다.
초기 치료 그룹은 각각 6명의 참가자가 있는 4개의 치료 그룹으로 세분되었습니다. CBT 치료는 공인 치료사가 제공했으며 경험이 풍부한 심리학자 인 수석 치료사가 감독했습니다. 각 그룹에는 시험 내내 동일한 치료사가 있었습니다. 치료는 20주 동안 일주일에 한 번 그룹 세션으로 제공되었습니다. 치료가 완료되면 설문지를 통해 결과 변수를 측정하고 기준선과 동일한 혈액 및 타액 표본을 채취했습니다. 다음 6개월 동안 두 번의 부스터 CBT 세션이 수행되었습니다. 베이스라인 1년 후 최종 후속 평가가 이루어졌습니다.
대기자 명단 그룹은 기준선으로부터 처음 6개월 동안 초기 치료 그룹에 대한 참조(또는 통제) 그룹 역할을 했습니다. CBT 요법은 제공되지 않았지만, 그 외에는 정확히 동일한 절차를 따랐습니다. 통제 기간이 끝났을 때 대기자 명단 그룹은 초기 치료 그룹과 동일한 프로토콜에 따라 CBT 치료 및 평가를 받았습니다.
결과 평가는 MPI(Multidimensional Pain Inventory), A형 행동 도구(매일 스트레스), The Maastricht Questionnaire("Vital exhaustion"), 자가 관리 Montgomery Åsberg Depression Rating과 같은 다양한 설문 도구를 기반으로 합니다. 스케일(MADRS-S) 기기. 혈액 샘플링은 에스트로겐, 테스토스테론, 프로락틴 및 데하이드로에피안드로스테론(DHEA) 외에도 신경 펩티드 물질 P, Met-Enkephalin-Arginine-Phenylalanine(MEAP), 베타-엔돌핀 및 신경 펩티드 Y를 분석하는 것을 목표로 했습니다. 타액 표본은 코티솔의 주간 변화를 측정하기 위한 것입니다. 호르몬 수준을 표준화하기 위해 모든 평가는 월경 주기의 배란 단계에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, SE-75122
- Dept of Public Health and Caring Sciences, Family Medicin and Clinical Epidemiology Section
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국류마티스학회 기준에 따른 섬유근육통
- 여성
- 18-65세
- 스웨덴 Östhammar 지방 자치 단체에 거주
- 스웨덴어 말하기
제외 기준:
- 심각한 정신 질환
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 조기 치료 그룹
CBT를 받는 실험군
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적대감과 스트레스 행동을 줄이기 위해 채택된 치료는 6개월 동안 일주일에 한 번 그룹 세션에서 제공되었으며 다음 6개월 동안 두 번의 후속 조치가 있었습니다.
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단 그룹
대기자 명단 그룹은 재판 기간 동안 참조 대상으로 사용되었습니다.
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이 그룹은 시험 기간 동안 지시자 역할을 했으며 개입 그룹과 동일한 시점에서 측정 외에 다른 개입을 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다차원 통증 인벤토리(MPI) 점수
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 6개월 및 12개월
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베이스라인 및 베이스라인 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유형 A 행동 측정
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 6개월 및 12개월
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베이스라인 및 베이스라인 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bo Karlsson, MD, Uppsala University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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