- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01004458
Teste de terapia cognitivo-comportamental na fibromialgia ((FIBCOG))
Ensaio clínico randomizado de terapia cognitivo-comportamental em mulheres com transtorno de fibromialgia
Estudos anteriores mostraram que o distúrbio da fibromialgia geralmente é precedido por estresse de longo prazo. Além disso, foi demonstrada uma associação entre estresse, dor e comorbidade nesses pacientes. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem se mostrado eficaz na redução do estresse, ansiedade e dor na artrite reumatoide e na fibromialgia. O objetivo do presente estudo foi avaliar se a TCC pode reduzir a dor e outros sintomas e aumentar o bem-estar e a função geral, afetar marcadores biológicos de dor e estresse de longo prazo, em maior extensão do que o tratamento "como de costume".
Quarenta e oito mulheres com fibromialgia verificada foram alocadas aleatoriamente para um grupo de tratamento precoce ou um grupo de lista de espera. O grupo de tratamento precoce recebeu tratamento de grupo TCC durante seis meses. Medições de resultados e resultados potenciais que afetam as variáveis foram feitas no início do estudo, após seis meses e um ano após o início do estudo. O grupo da lista de espera recebeu o mesmo tratamento TCC que o grupo de tratamento precoce após seis meses na lista de espera.
O design é, portanto, um "design de lista de espera" tradicional, permitindo uma comparação de dois grupos paralelos durante os primeiros seis meses e uma análise "antes-depois" em ambos os grupos quando o tratamento foi concluído.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor de longa duração é uma causa comum de incapacidade. Em vários estudos, 30-40% da população adulta em geral sofre de dor. Nesse grupo de indivíduos é comum a síndrome da fibromialgia (SFM). Este é um distúrbio bem definido com dor generalizada, pontos dolorosos bem definidos de acordo com os critérios da American Collage of Rheumatology (ACR) e vários outros sintomas associados. Cerca de 5-10% da população feminina em geral sofre de fibromialgia. A doença é rara entre os homens.
A etiologia da condição é desconhecida. No entanto, postula-se uma origem multifatorial, em que alguma forma de estresse é um fator contribuinte. Também foram observados distúrbios neuroendócrinos. Terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um método de tratamento eficiente baseado em evidências para depressão e transtorno do pânico. Em estudos abertos, provou ser um redutor eficaz do estresse e da dor.
O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da TCC em um grupo de mulheres com SFM em relação à dor, estresse e bem-estar (resultado). O objetivo era também estudar fatores mediadores, como marcadores biológicos de estresse e dor, e fatores psicossociais.
A população do estudo consistiu de 48 mulheres, de 27 a 62 anos de idade, residentes no município de Östhammar, centro da Suécia, com SFM verificada de acordo com os critérios do ACR de 1992 e sem outro distúrbio grave. Os foram recrutados por meio de anúncios na imprensa local e reuniões com a associação local de pacientes reumatológicos.
54 indivíduos foram selecionados para participação. Um exame físico foi realizado, um histórico médico foi coletado, amostras de sangue e amostras de saliva para marcadores biológicos referentes ao estado metabólico, dor e estresse foram coletadas e um questionário foi preenchido. 48 mulheres preencheram os critérios de inclusão e deram consentimento informado para a participação. Um desenho de blocos randomizados foi usado pelo qual as mulheres foram alocadas aleatoriamente em dois grupos, um grupo de tratamento precoce e um grupo de lista de espera.
O grupo de tratamento precoce foi subdividido em quatro grupos de tratamento com seis participantes cada. O tratamento TCC foi administrado por terapeutas certificados e supervisionado pelo terapeuta principal, um psicólogo experiente. Cada grupo teve o mesmo terapeuta durante todo o julgamento. A terapia foi administrada em sessões de grupo uma vez por semana durante 20 semanas. Quando a terapia foi concluída, as variáveis de resultado foram medidas por meio de questionário, e as mesmas amostras de sangue e saliva como no início do estudo foram coletadas. Durante os seis meses seguintes, foram realizadas duas sessões de reforço de TCC. Um ano após a linha de base, uma avaliação final de acompanhamento foi feita.
O grupo da lista de espera serviu como grupo de referência (ou controle) para o grupo de tratamento precoce durante os primeiros seis meses desde o início do estudo. Nenhuma terapia de TCC foi administrada, mas, fora isso, exatamente o mesmo procedimento foi seguido. Quando o período de controle terminou, o grupo da lista de espera recebeu o tratamento e as avaliações da TCC seguindo o mesmo protocolo do grupo de tratamento precoce.
A avaliação dos resultados é baseada em vários instrumentos de questionário, como o Inventário de Dor Multidimensional (MPI), o instrumento de comportamento tipo A (estresse diário), o Questionário de Maastricht ("exaustão vital") e o Montgomery Åsberg Depression Rating Escala (MADRS-S) instrumento. A coleta de sangue teve como objetivo analisar os neuropeptídeos substância P, Met-encefalina-arginina-fenilalanina (MEAP), beta-endorfina e neuropeptídeo Y, além de estrogênio, testosterona, prolactina e desidroepiandrosterona (DHEA). As amostras de saliva destinavam-se a medir a variação diurna do cortisol. Para padronizar o nível hormonal todas as avaliações foram feitas na fase de ovulação do ciclo menstrual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, SE-75122
- Dept of Public Health and Caring Sciences, Family Medicin and Clinical Epidemiology Section
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology
- Mulheres
- Idade 18-65
- Morando no município de Östhammar, Suécia
- língua sueca
Critério de exclusão:
- doença mental grave
- abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento precoce
O grupo experimental recebendo CBT
|
O tratamento, adotado para diminuir a hostilidade e o estresse, foi aplicado em sessões grupais uma vez por semana durante seis meses, com dois acompanhamentos nos seis meses seguintes
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo lista de espera
O grupo da lista de espera serviu de referência durante o julgamento
|
O grupo serviu como referência durante o julgamento e não recebeu nenhuma intervenção além das medições nos mesmos pontos no tempo que o grupo de intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do Inventário de Dor Multidimensional (MPI)
Prazo: No início do estudo e aos 6 e 12 meses após o início
|
No início do estudo e aos 6 e 12 meses após o início
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medidas de comportamento tipo A
Prazo: No início do estudo e aos 6 e 12 meses após o início
|
No início do estudo e aos 6 e 12 meses após o início
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Karlsson, MD, Uppsala University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCC2000
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