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Teste de terapia cognitivo-comportamental na fibromialgia ((FIBCOG))

29 de outubro de 2009 atualizado por: Uppsala University

Ensaio clínico randomizado de terapia cognitivo-comportamental em mulheres com transtorno de fibromialgia

Estudos anteriores mostraram que o distúrbio da fibromialgia geralmente é precedido por estresse de longo prazo. Além disso, foi demonstrada uma associação entre estresse, dor e comorbidade nesses pacientes. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem se mostrado eficaz na redução do estresse, ansiedade e dor na artrite reumatoide e na fibromialgia. O objetivo do presente estudo foi avaliar se a TCC pode reduzir a dor e outros sintomas e aumentar o bem-estar e a função geral, afetar marcadores biológicos de dor e estresse de longo prazo, em maior extensão do que o tratamento "como de costume".

Quarenta e oito mulheres com fibromialgia verificada foram alocadas aleatoriamente para um grupo de tratamento precoce ou um grupo de lista de espera. O grupo de tratamento precoce recebeu tratamento de grupo TCC durante seis meses. Medições de resultados e resultados potenciais que afetam as variáveis ​​foram feitas no início do estudo, após seis meses e um ano após o início do estudo. O grupo da lista de espera recebeu o mesmo tratamento TCC que o grupo de tratamento precoce após seis meses na lista de espera.

O design é, portanto, um "design de lista de espera" tradicional, permitindo uma comparação de dois grupos paralelos durante os primeiros seis meses e uma análise "antes-depois" em ambos os grupos quando o tratamento foi concluído.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dor de longa duração é uma causa comum de incapacidade. Em vários estudos, 30-40% da população adulta em geral sofre de dor. Nesse grupo de indivíduos é comum a síndrome da fibromialgia (SFM). Este é um distúrbio bem definido com dor generalizada, pontos dolorosos bem definidos de acordo com os critérios da American Collage of Rheumatology (ACR) e vários outros sintomas associados. Cerca de 5-10% da população feminina em geral sofre de fibromialgia. A doença é rara entre os homens.

A etiologia da condição é desconhecida. No entanto, postula-se uma origem multifatorial, em que alguma forma de estresse é um fator contribuinte. Também foram observados distúrbios neuroendócrinos. Terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um método de tratamento eficiente baseado em evidências para depressão e transtorno do pânico. Em estudos abertos, provou ser um redutor eficaz do estresse e da dor.

O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da TCC em um grupo de mulheres com SFM em relação à dor, estresse e bem-estar (resultado). O objetivo era também estudar fatores mediadores, como marcadores biológicos de estresse e dor, e fatores psicossociais.

A população do estudo consistiu de 48 mulheres, de 27 a 62 anos de idade, residentes no município de Östhammar, centro da Suécia, com SFM verificada de acordo com os critérios do ACR de 1992 e sem outro distúrbio grave. Os foram recrutados por meio de anúncios na imprensa local e reuniões com a associação local de pacientes reumatológicos.

54 indivíduos foram selecionados para participação. Um exame físico foi realizado, um histórico médico foi coletado, amostras de sangue e amostras de saliva para marcadores biológicos referentes ao estado metabólico, dor e estresse foram coletadas e um questionário foi preenchido. 48 mulheres preencheram os critérios de inclusão e deram consentimento informado para a participação. Um desenho de blocos randomizados foi usado pelo qual as mulheres foram alocadas aleatoriamente em dois grupos, um grupo de tratamento precoce e um grupo de lista de espera.

O grupo de tratamento precoce foi subdividido em quatro grupos de tratamento com seis participantes cada. O tratamento TCC foi administrado por terapeutas certificados e supervisionado pelo terapeuta principal, um psicólogo experiente. Cada grupo teve o mesmo terapeuta durante todo o julgamento. A terapia foi administrada em sessões de grupo uma vez por semana durante 20 semanas. Quando a terapia foi concluída, as variáveis ​​de resultado foram medidas por meio de questionário, e as mesmas amostras de sangue e saliva como no início do estudo foram coletadas. Durante os seis meses seguintes, foram realizadas duas sessões de reforço de TCC. Um ano após a linha de base, uma avaliação final de acompanhamento foi feita.

O grupo da lista de espera serviu como grupo de referência (ou controle) para o grupo de tratamento precoce durante os primeiros seis meses desde o início do estudo. Nenhuma terapia de TCC foi administrada, mas, fora isso, exatamente o mesmo procedimento foi seguido. Quando o período de controle terminou, o grupo da lista de espera recebeu o tratamento e as avaliações da TCC seguindo o mesmo protocolo do grupo de tratamento precoce.

A avaliação dos resultados é baseada em vários instrumentos de questionário, como o Inventário de Dor Multidimensional (MPI), o instrumento de comportamento tipo A (estresse diário), o Questionário de Maastricht ("exaustão vital") e o Montgomery Åsberg Depression Rating Escala (MADRS-S) instrumento. A coleta de sangue teve como objetivo analisar os neuropeptídeos substância P, Met-encefalina-arginina-fenilalanina (MEAP), beta-endorfina e neuropeptídeo Y, além de estrogênio, testosterona, prolactina e desidroepiandrosterona (DHEA). As amostras de saliva destinavam-se a medir a variação diurna do cortisol. Para padronizar o nível hormonal todas as avaliações foram feitas na fase de ovulação do ciclo menstrual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia, SE-75122
        • Dept of Public Health and Caring Sciences, Family Medicin and Clinical Epidemiology Section

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology
  • Mulheres
  • Idade 18-65
  • Morando no município de Östhammar, Suécia
  • língua sueca

Critério de exclusão:

  • doença mental grave
  • abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento precoce
O grupo experimental recebendo CBT
O tratamento, adotado para diminuir a hostilidade e o estresse, foi aplicado em sessões grupais uma vez por semana durante seis meses, com dois acompanhamentos nos seis meses seguintes
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo lista de espera
O grupo da lista de espera serviu de referência durante o julgamento
O grupo serviu como referência durante o julgamento e não recebeu nenhuma intervenção além das medições nos mesmos pontos no tempo que o grupo de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do Inventário de Dor Multidimensional (MPI)
Prazo: No início do estudo e aos 6 e 12 meses após o início
No início do estudo e aos 6 e 12 meses após o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de comportamento tipo A
Prazo: No início do estudo e aos 6 e 12 meses após o início
No início do estudo e aos 6 e 12 meses após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Karlsson, MD, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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