- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01004458
Onderzoek naar cognitieve gedragstherapie bij fibromyalgie ((FIBCOG))
Gerandomiseerde klinische studie van cognitieve gedragstherapie bij vrouwen met de fibromyalgiestoornis
Eerdere studies hebben aangetoond dat de aandoening fibromyalgie vaak wordt voorafgegaan door langdurige stress. Bovendien is bij deze patiënten een verband aangetoond tussen stress, pijn en comorbiditeit. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is effectief gebleken bij het verminderen van stress, angst en pijn bij reumatoïde artritis en fibromyalgie. Het doel van de huidige proef was om te beoordelen of CBT pijn en andere symptomen kan verminderen en het welzijn en algemeen functioneren kan verbeteren, biologische markers voor pijn en langdurige stress kan beïnvloeden, in grotere mate dan behandeling "zoals gewoonlijk".
Achtenveertig vrouwen met geverifieerde fibromyalgie werden willekeurig toegewezen aan een vroege behandelingsgroep of een wachtlijstgroep. De vroege behandelingsgroep kreeg gedurende zes maanden CGT-groepsbehandeling. Metingen van uitkomst en potentiële uitkomstbeïnvloedende variabelen werden uitgevoerd bij baseline, na zes maanden en een jaar na baseline. De wachtlijstgroep kreeg dezelfde CGT-behandeling als de vroege behandelingsgroep na zes maanden op de wachtlijst.
Het ontwerp is dus een traditioneel "wachtlijstontwerp", waardoor een vergelijking van twee parallelle groepen mogelijk is gedurende de eerste zes maanden en een "voor-na"-analyse in beide groepen wanneer de behandeling is beëindigd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langdurige pijn is een veelvoorkomende oorzaak van invaliditeit. In verschillende onderzoeken lijdt 30-40% van de volwassen bevolking in het algemeen aan pijn. Bij deze groep proefpersonen komt het fibromyalgiesyndroom (FMS) veel voor. Dit is een goed gedefinieerde aandoening met gegeneraliseerde pijn, goed gedefinieerde tenderpoints volgens de criteria van de American Collage of Rheumatology (ACR) en een aantal andere bijbehorende symptomen. Ongeveer 5-10% van de algemene vrouwelijke bevolking lijdt aan fibromyalgie. De stoornis komt zelden voor bij mannen.
De etiologie van de aandoening is onbekend. Er wordt echter een multifactoriële oorsprong gepostuleerd, waarbij enige vorm van stress een bijdragende factor is. Ook neuro-endocriene stoornissen zijn waargenomen. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een evidence-based efficiënte behandelmethode bij depressie en paniekstoornis. In open onderzoeken is bewezen dat het een effectieve stress- en pijnstiller is.
Het doel van de proef was om het effect van CGT te evalueren bij een groep vrouwelijke FMS-patiënten met betrekking tot pijn, stress en welzijn (uitkomst). Een doel was ook om mediërende factoren te bestuderen, zoals biologische markers voor stress en pijn, en psychosociale factoren.
De studiepopulatie bestond uit 48 vrouwen, 27-62 jaar oud, woonachtig in de gemeente Östhammar, Midden-Zweden, met een geverifieerde FMS volgens de ACR-criteria van 1992, en geen andere ernstige aandoening. Ze werden geworven door middel van advertenties in de plaatselijke pers en bijeenkomsten met de plaatselijke reumapatiëntenvereniging.
54 proefpersonen werden gescreend op deelname. Er werd een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, er werd een medische anamnese afgenomen, er werden bloedmonsters en speekselmonsters afgenomen voor biologische markers met betrekking tot de metabole status, pijn en stress, en er werd een vragenlijst ingevuld. 48 vrouwen voldeden aan de inclusiecriteria en gaven geïnformeerde toestemming voor deelname. Er werd een gerandomiseerd blokontwerp gebruikt waarbij de vrouwen willekeurig werden toegewezen aan twee groepen, een vroege behandelingsgroep en een wachtlijstgroep.
De vroege behandelingsgroep werd onderverdeeld in vier behandelingsgroepen met elk zes deelnemers. De CBT-behandeling werd gegeven door gediplomeerde therapeuten en begeleid door de hoofdtherapeut, een ervaren psycholoog. Elke groep had tijdens de proef dezelfde therapeut. De therapie werd gedurende 20 weken eenmaal per week als groepssessies gegeven. Toen de therapie was voltooid, werden de uitkomstvariabelen gemeten door middel van een vragenlijst en werden dezelfde bloed- en speekselmonsters genomen als bij baseline. Gedurende de volgende zes maanden werden twee booster-CGT-sessies uitgevoerd. Een jaar na baseline vond een laatste follow-upevaluatie plaats.
De wachtlijstgroep diende als referentie- (of controle-)groep voor de vroege behandelingsgroep gedurende de eerste zes maanden vanaf baseline. Er werd geen CGT-therapie gegeven, maar verder werd precies dezelfde procedure gevolgd. Toen de controleperiode voorbij was, kreeg de wachtlijstgroep hun CGT-behandeling en evaluaties volgens hetzelfde protocol als de vroege behandelingsgroep.
De uitkomstevaluatie is gebaseerd op een aantal vragenlijstinstrumenten, zoals de Multidimensional Pain Inventory (MPI), het Type A-gedragsinstrument (Everyday stress), The Maastricht Questionnaire ("Vital exhaustion") en de zelf toegediende Montgomery Åsberg Depression Rating Schaalinstrument (MADRS-S). De bloedafname was gericht op het analyseren van de neuro-peptiden substantie P, Met-Enkefaline-Arginine-Phenylalanine (MEAP), beta-endorfine en neuro-peptide Y, naast oestrogeen, testosteron, prolactine en dehydroepiandrosteron (DHEA). De speekselmonsters waren bedoeld om de dagelijkse variatie van cortisol te meten. Om het hormonale niveau te standaardiseren werden alle evaluaties gedaan in de ovulatiefase van de menstruele cyclus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, SE-75122
- Dept of Public Health and Caring Sciences, Family Medicin and Clinical Epidemiology Section
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology
- Vrouwen
- Leeftijd 18-65
- Woonachtig in de gemeente Östhammar, Zweden
- Zweeds sprekend
Uitsluitingscriteria:
- ernstige geestesziekte
- drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege behandelingsgroep
De experimentele groep die CGT kreeg
|
De behandeling, aangenomen om vijandigheid en stressgedrag te verminderen, werd gedurende zes maanden eenmaal per week tijdens groepssessies gegeven met twee vervolgmomenten gedurende de volgende zes maanden
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst groep
De wachtlijstgroep fungeerde tijdens de proef als referent
|
De groep fungeerde als referentie tijdens het onderzoek en kreeg geen andere interventie dan metingen op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Multidimensionale pijninventarisatie (MPI)-score
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 en 12 maanden na baseline
|
Bij baseline en 6 en 12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Type A gedragsmaatregelen
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 en 12 maanden na baseline
|
Bij baseline en 6 en 12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Karlsson, MD, Uppsala University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCC2000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd