Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar cognitieve gedragstherapie bij fibromyalgie ((FIBCOG))

29 oktober 2009 bijgewerkt door: Uppsala University

Gerandomiseerde klinische studie van cognitieve gedragstherapie bij vrouwen met de fibromyalgiestoornis

Eerdere studies hebben aangetoond dat de aandoening fibromyalgie vaak wordt voorafgegaan door langdurige stress. Bovendien is bij deze patiënten een verband aangetoond tussen stress, pijn en comorbiditeit. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is effectief gebleken bij het verminderen van stress, angst en pijn bij reumatoïde artritis en fibromyalgie. Het doel van de huidige proef was om te beoordelen of CBT pijn en andere symptomen kan verminderen en het welzijn en algemeen functioneren kan verbeteren, biologische markers voor pijn en langdurige stress kan beïnvloeden, in grotere mate dan behandeling "zoals gewoonlijk".

Achtenveertig vrouwen met geverifieerde fibromyalgie werden willekeurig toegewezen aan een vroege behandelingsgroep of een wachtlijstgroep. De vroege behandelingsgroep kreeg gedurende zes maanden CGT-groepsbehandeling. Metingen van uitkomst en potentiële uitkomstbeïnvloedende variabelen werden uitgevoerd bij baseline, na zes maanden en een jaar na baseline. De wachtlijstgroep kreeg dezelfde CGT-behandeling als de vroege behandelingsgroep na zes maanden op de wachtlijst.

Het ontwerp is dus een traditioneel "wachtlijstontwerp", waardoor een vergelijking van twee parallelle groepen mogelijk is gedurende de eerste zes maanden en een "voor-na"-analyse in beide groepen wanneer de behandeling is beëindigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige pijn is een veelvoorkomende oorzaak van invaliditeit. In verschillende onderzoeken lijdt 30-40% van de volwassen bevolking in het algemeen aan pijn. Bij deze groep proefpersonen komt het fibromyalgiesyndroom (FMS) veel voor. Dit is een goed gedefinieerde aandoening met gegeneraliseerde pijn, goed gedefinieerde tenderpoints volgens de criteria van de American Collage of Rheumatology (ACR) en een aantal andere bijbehorende symptomen. Ongeveer 5-10% van de algemene vrouwelijke bevolking lijdt aan fibromyalgie. De stoornis komt zelden voor bij mannen.

De etiologie van de aandoening is onbekend. Er wordt echter een multifactoriële oorsprong gepostuleerd, waarbij enige vorm van stress een bijdragende factor is. Ook neuro-endocriene stoornissen zijn waargenomen. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een evidence-based efficiënte behandelmethode bij depressie en paniekstoornis. In open onderzoeken is bewezen dat het een effectieve stress- en pijnstiller is.

Het doel van de proef was om het effect van CGT te evalueren bij een groep vrouwelijke FMS-patiënten met betrekking tot pijn, stress en welzijn (uitkomst). Een doel was ook om mediërende factoren te bestuderen, zoals biologische markers voor stress en pijn, en psychosociale factoren.

De studiepopulatie bestond uit 48 vrouwen, 27-62 jaar oud, woonachtig in de gemeente Östhammar, Midden-Zweden, met een geverifieerde FMS volgens de ACR-criteria van 1992, en geen andere ernstige aandoening. Ze werden geworven door middel van advertenties in de plaatselijke pers en bijeenkomsten met de plaatselijke reumapatiëntenvereniging.

54 proefpersonen werden gescreend op deelname. Er werd een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, er werd een medische anamnese afgenomen, er werden bloedmonsters en speekselmonsters afgenomen voor biologische markers met betrekking tot de metabole status, pijn en stress, en er werd een vragenlijst ingevuld. 48 vrouwen voldeden aan de inclusiecriteria en gaven geïnformeerde toestemming voor deelname. Er werd een gerandomiseerd blokontwerp gebruikt waarbij de vrouwen willekeurig werden toegewezen aan twee groepen, een vroege behandelingsgroep en een wachtlijstgroep.

De vroege behandelingsgroep werd onderverdeeld in vier behandelingsgroepen met elk zes deelnemers. De CBT-behandeling werd gegeven door gediplomeerde therapeuten en begeleid door de hoofdtherapeut, een ervaren psycholoog. Elke groep had tijdens de proef dezelfde therapeut. De therapie werd gedurende 20 weken eenmaal per week als groepssessies gegeven. Toen de therapie was voltooid, werden de uitkomstvariabelen gemeten door middel van een vragenlijst en werden dezelfde bloed- en speekselmonsters genomen als bij baseline. Gedurende de volgende zes maanden werden twee booster-CGT-sessies uitgevoerd. Een jaar na baseline vond een laatste follow-upevaluatie plaats.

De wachtlijstgroep diende als referentie- (of controle-)groep voor de vroege behandelingsgroep gedurende de eerste zes maanden vanaf baseline. Er werd geen CGT-therapie gegeven, maar verder werd precies dezelfde procedure gevolgd. Toen de controleperiode voorbij was, kreeg de wachtlijstgroep hun CGT-behandeling en evaluaties volgens hetzelfde protocol als de vroege behandelingsgroep.

De uitkomstevaluatie is gebaseerd op een aantal vragenlijstinstrumenten, zoals de Multidimensional Pain Inventory (MPI), het Type A-gedragsinstrument (Everyday stress), The Maastricht Questionnaire ("Vital exhaustion") en de zelf toegediende Montgomery Åsberg Depression Rating Schaalinstrument (MADRS-S). De bloedafname was gericht op het analyseren van de neuro-peptiden substantie P, Met-Enkefaline-Arginine-Phenylalanine (MEAP), beta-endorfine en neuro-peptide Y, naast oestrogeen, testosteron, prolactine en dehydroepiandrosteron (DHEA). De speekselmonsters waren bedoeld om de dagelijkse variatie van cortisol te meten. Om het hormonale niveau te standaardiseren werden alle evaluaties gedaan in de ovulatiefase van de menstruele cyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Uppsala, Zweden, SE-75122
        • Dept of Public Health and Caring Sciences, Family Medicin and Clinical Epidemiology Section

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology
  • Vrouwen
  • Leeftijd 18-65
  • Woonachtig in de gemeente Östhammar, Zweden
  • Zweeds sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige geestesziekte
  • drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege behandelingsgroep
De experimentele groep die CGT kreeg
De behandeling, aangenomen om vijandigheid en stressgedrag te verminderen, werd gedurende zes maanden eenmaal per week tijdens groepssessies gegeven met twee vervolgmomenten gedurende de volgende zes maanden
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst groep
De wachtlijstgroep fungeerde tijdens de proef als referent
De groep fungeerde als referentie tijdens het onderzoek en kreeg geen andere interventie dan metingen op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Multidimensionale pijninventarisatie (MPI)-score
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 en 12 maanden na baseline
Bij baseline en 6 en 12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Type A gedragsmaatregelen
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 en 12 maanden na baseline
Bij baseline en 6 en 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Karlsson, MD, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

3
Abonneren