- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01004458
Kognitiivisen käyttäytymisterapian kokeilu fibromyalgiassa ((FIBCOG))
Satunnaistettu kliininen tutkimus kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta naisilla, joilla on fibromyalgiahäiriö
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että fibromyalgiahäiriötä edeltää usein pitkäaikainen stressi. Lisäksi stressin, kivun ja samanaikaisen sairauden välillä on osoitettu yhteys näillä potilailla. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on osoitettu tehokkaaksi vähentämään stressiä, ahdistusta ja kipua nivelreumassa ja fibromyalgiassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, voiko CBT vähentää kipua ja muita oireita sekä lisätä hyvinvointia ja yleistä toimintaa, vaikuttaa kivun ja pitkäaikaisen stressin biologisiin markkereihin enemmän kuin hoito "tavalliseen tapaan".
48 naista, joilla oli vahvistettu fibromyalgia, jaettiin satunnaisesti varhaiseen hoitoryhmään tai jonotuslistaryhmään. Varhainen hoitoryhmä sai CBT-ryhmähoitoa kuuden kuukauden ajan. Muuttujiin vaikuttavien tulosten ja mahdollisten tulosten mittaukset tehtiin lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua lähtötilanteesta. Jonotusryhmä sai saman CBT-hoidon kuin varhainen hoitoryhmä kuuden kuukauden odotuslistalla.
Suunnittelu on siis perinteinen "jonolistan suunnittelu", joka mahdollistaa kahden rinnakkaisen ryhmän vertailun kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja "ennen-jälkeen" -analyysin molemmissa ryhmissä hoidon päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäkestoinen kipu on yleinen vamman syy. Useissa tutkimuksissa 30-40 % aikuisväestöstä kärsii kivusta. Tässä ryhmässä fibromyalgiaoireyhtymä (FMS) on yleinen. Tämä on hyvin määritelty häiriö, johon liittyy yleistynyt kipu, hyvin määritellyt herkkyyspisteet American Collage of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti ja joukko muita siihen liittyviä oireita. Noin 5-10 % naisväestöstä kärsii fibromyalgiasta. Häiriö on harvinainen miehillä.
Tilan etiologiaa ei tunneta. Kuitenkin oletetaan olevan monitekijäinen alkuperä, jossa jonkinlainen stressi on myötävaikuttava tekijä. Myös neuroendokriiniset häiriöt on havaittu. Kognitiivinen käyttäytymisterapia CBT) on näyttöön perustuva tehokas hoitomenetelmä masennuksessa ja paniikkihäiriössä. Avoimmissa tutkimuksissa se on osoittautunut tehokkaaksi stressiä ja kipua vähentäväksi.
Kokeen tarkoituksena oli arvioida CBT:n vaikutusta naispuolisten FMS-potilaiden ryhmässä kipuun, stressiin ja hyvinvointiin (tulos). Tavoitteena oli myös tutkia välittäviä tekijöitä, kuten stressin ja kivun biologisia merkkiaineita sekä psykososiaalisia tekijöitä.
Tutkimuspopulaatio koostui 48 naisesta, iältään 27-62 vuotta, Östhammarin kunnassa Keski-Ruotsissa, joilla oli vuoden 1992 ACR-kriteerien mukaan varmennettu FMS, eikä muita vakavia häiriöitä. Heidät rekrytoitiin mainostamalla paikallisessa painetussa lehdissä ja tapaamalla paikallista reumapotilasyhdistystä.
54 koehenkilön osallistumista seulottiin. Tehtiin fyysinen tarkastus, otettiin sairauskertomus, otettiin verinäytteitä ja sylkinäytteet aineenvaihduntatilan, kivun ja stressin biologisten merkkiaineiden varalta ja täytetty kyselylomake. 48 naista täytti osallistumiskriteerit ja antoi tietoisen suostumuksen osallistumiseen. Käytettiin satunnaistettua lohkomallia, jossa naiset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, varhaisen hoidon ryhmään ja jonotuslistaryhmään.
Varhainen hoitoryhmä jaettiin neljään hoitoryhmään, joissa kussakin oli kuusi osallistujaa. CBT-hoidon antoivat sertifioidut terapeutit, ja sitä ohjasi pääterapeutti, kokenut psykologi. Jokaisella ryhmällä oli sama terapeutti koko kokeen ajan. Terapiaa annettiin ryhmätunteina kerran viikossa 20 viikon ajan. Hoidon päätyttyä tulosmuuttujat mitattiin kyselylomakkeella ja otettiin samat veri- ja sylkinäytteet kuin lähtötilanteessa. Seuraavien kuuden kuukauden aikana suoritettiin kaksi tehoste-CBT-istuntoa. Vuoden kuluttua lähtötilanteesta tehtiin lopullinen seurantaarviointi.
Jonotuslistaryhmä toimi vertailu- (tai kontrolli)ryhmänä varhaisen hoidon ryhmälle kuuden ensimmäisen kuukauden aikana lähtötilanteesta. CBT-hoitoa ei annettu, mutta muuten noudatettiin täsmälleen samaa menettelyä. Kun kontrollijakso oli ohi, jonotuslistaryhmä sai CBT-hoidon ja arvioinnit noudattaen samaa protokollaa kuin varhainen hoitoryhmä.
Tulosten arviointi perustuu useisiin kyselyinstrumentteihin, kuten moniulotteiseen kipuinventaarioon (MPI), tyypin A käyttäytymisinstrumenttiin (jokapäiväinen stressi), Maastrichtin kyselyyn ("vitaalinen uupumus") ja itsetehtävä Montgomery Åsbergin masennusluokitus. Vaaka (MADRS-S) instrumentti. Verinäytteenoton tavoitteena oli analysoida estrogeenin, testosteronin, prolaktiinin ja dehydroepiandrosteronin (DHEA) lisäksi neuropeptidejä substanssi P, Met-enkefaliini-arginiini-fenyylialaniini (MEAP), beeta-endorfiini ja neuropeptidi Y. Sylkinäytteet oli tarkoitettu mittaamaan kortisolin vuorokausivaihtelua. Hormonitason standardoimiseksi kaikki arvioinnit tehtiin kuukautiskierron ovulaatiovaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, SE-75122
- Dept of Public Health and Caring Sciences, Family Medicin and Clinical Epidemiology Section
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgia American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
- Naiset
- Ikä 18-65
- Asuu Östhammarin kunnassa Ruotsissa
- ruotsinkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- vakava mielisairaus
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen hoitoryhmä
CBT:tä saava koeryhmä
|
Hoito, joka on otettu vähentämään vihamielisyyttä ja stressikäyttäytymistä, annettiin ryhmäistunnoissa kerran viikossa kuuden kuukauden ajan ja kaksi seurantakertaa seuraavan kuuden kuukauden aikana.
|
|
EI_INTERVENTIA: Jonotuslistaryhmä
Odotuslistaryhmä toimi referensseinä oikeudenkäynnin aikana
|
Ryhmä toimi referenteinä kokeen aikana eikä saanut muuta interventiota kuin mittauksia samaan aikaan kuin interventioryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Multidimensional Pain Inventory (MPI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tyypin A käyttäytymismittarit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Karlsson, MD, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCC2000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
NYU Langone HealthPeruutettu