Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisterapian kokeilu fibromyalgiassa ((FIBCOG))

torstai 29. lokakuuta 2009 päivittänyt: Uppsala University

Satunnaistettu kliininen tutkimus kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta naisilla, joilla on fibromyalgiahäiriö

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että fibromyalgiahäiriötä edeltää usein pitkäaikainen stressi. Lisäksi stressin, kivun ja samanaikaisen sairauden välillä on osoitettu yhteys näillä potilailla. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on osoitettu tehokkaaksi vähentämään stressiä, ahdistusta ja kipua nivelreumassa ja fibromyalgiassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, voiko CBT vähentää kipua ja muita oireita sekä lisätä hyvinvointia ja yleistä toimintaa, vaikuttaa kivun ja pitkäaikaisen stressin biologisiin markkereihin enemmän kuin hoito "tavalliseen tapaan".

48 naista, joilla oli vahvistettu fibromyalgia, jaettiin satunnaisesti varhaiseen hoitoryhmään tai jonotuslistaryhmään. Varhainen hoitoryhmä sai CBT-ryhmähoitoa kuuden kuukauden ajan. Muuttujiin vaikuttavien tulosten ja mahdollisten tulosten mittaukset tehtiin lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua lähtötilanteesta. Jonotusryhmä sai saman CBT-hoidon kuin varhainen hoitoryhmä kuuden kuukauden odotuslistalla.

Suunnittelu on siis perinteinen "jonolistan suunnittelu", joka mahdollistaa kahden rinnakkaisen ryhmän vertailun kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja "ennen-jälkeen" -analyysin molemmissa ryhmissä hoidon päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäkestoinen kipu on yleinen vamman syy. Useissa tutkimuksissa 30-40 % aikuisväestöstä kärsii kivusta. Tässä ryhmässä fibromyalgiaoireyhtymä (FMS) on yleinen. Tämä on hyvin määritelty häiriö, johon liittyy yleistynyt kipu, hyvin määritellyt herkkyyspisteet American Collage of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti ja joukko muita siihen liittyviä oireita. Noin 5-10 % naisväestöstä kärsii fibromyalgiasta. Häiriö on harvinainen miehillä.

Tilan etiologiaa ei tunneta. Kuitenkin oletetaan olevan monitekijäinen alkuperä, jossa jonkinlainen stressi on myötävaikuttava tekijä. Myös neuroendokriiniset häiriöt on havaittu. Kognitiivinen käyttäytymisterapia CBT) on näyttöön perustuva tehokas hoitomenetelmä masennuksessa ja paniikkihäiriössä. Avoimmissa tutkimuksissa se on osoittautunut tehokkaaksi stressiä ja kipua vähentäväksi.

Kokeen tarkoituksena oli arvioida CBT:n vaikutusta naispuolisten FMS-potilaiden ryhmässä kipuun, stressiin ja hyvinvointiin (tulos). Tavoitteena oli myös tutkia välittäviä tekijöitä, kuten stressin ja kivun biologisia merkkiaineita sekä psykososiaalisia tekijöitä.

Tutkimuspopulaatio koostui 48 naisesta, iältään 27-62 vuotta, Östhammarin kunnassa Keski-Ruotsissa, joilla oli vuoden 1992 ACR-kriteerien mukaan varmennettu FMS, eikä muita vakavia häiriöitä. Heidät rekrytoitiin mainostamalla paikallisessa painetussa lehdissä ja tapaamalla paikallista reumapotilasyhdistystä.

54 koehenkilön osallistumista seulottiin. Tehtiin fyysinen tarkastus, otettiin sairauskertomus, otettiin verinäytteitä ja sylkinäytteet aineenvaihduntatilan, kivun ja stressin biologisten merkkiaineiden varalta ja täytetty kyselylomake. 48 naista täytti osallistumiskriteerit ja antoi tietoisen suostumuksen osallistumiseen. Käytettiin satunnaistettua lohkomallia, jossa naiset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, varhaisen hoidon ryhmään ja jonotuslistaryhmään.

Varhainen hoitoryhmä jaettiin neljään hoitoryhmään, joissa kussakin oli kuusi osallistujaa. CBT-hoidon antoivat sertifioidut terapeutit, ja sitä ohjasi pääterapeutti, kokenut psykologi. Jokaisella ryhmällä oli sama terapeutti koko kokeen ajan. Terapiaa annettiin ryhmätunteina kerran viikossa 20 viikon ajan. Hoidon päätyttyä tulosmuuttujat mitattiin kyselylomakkeella ja otettiin samat veri- ja sylkinäytteet kuin lähtötilanteessa. Seuraavien kuuden kuukauden aikana suoritettiin kaksi tehoste-CBT-istuntoa. Vuoden kuluttua lähtötilanteesta tehtiin lopullinen seurantaarviointi.

Jonotuslistaryhmä toimi vertailu- (tai kontrolli)ryhmänä varhaisen hoidon ryhmälle kuuden ensimmäisen kuukauden aikana lähtötilanteesta. CBT-hoitoa ei annettu, mutta muuten noudatettiin täsmälleen samaa menettelyä. Kun kontrollijakso oli ohi, jonotuslistaryhmä sai CBT-hoidon ja arvioinnit noudattaen samaa protokollaa kuin varhainen hoitoryhmä.

Tulosten arviointi perustuu useisiin kyselyinstrumentteihin, kuten moniulotteiseen kipuinventaarioon (MPI), tyypin A käyttäytymisinstrumenttiin (jokapäiväinen stressi), Maastrichtin kyselyyn ("vitaalinen uupumus") ja itsetehtävä Montgomery Åsbergin masennusluokitus. Vaaka (MADRS-S) instrumentti. Verinäytteenoton tavoitteena oli analysoida estrogeenin, testosteronin, prolaktiinin ja dehydroepiandrosteronin (DHEA) lisäksi neuropeptidejä substanssi P, Met-enkefaliini-arginiini-fenyylialaniini (MEAP), beeta-endorfiini ja neuropeptidi Y. Sylkinäytteet oli tarkoitettu mittaamaan kortisolin vuorokausivaihtelua. Hormonitason standardoimiseksi kaikki arvioinnit tehtiin kuukautiskierron ovulaatiovaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Uppsala, Ruotsi, SE-75122
        • Dept of Public Health and Caring Sciences, Family Medicin and Clinical Epidemiology Section

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibromyalgia American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
  • Naiset
  • Ikä 18-65
  • Asuu Östhammarin kunnassa Ruotsissa
  • ruotsinkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava mielisairaus
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen hoitoryhmä
CBT:tä saava koeryhmä
Hoito, joka on otettu vähentämään vihamielisyyttä ja stressikäyttäytymistä, annettiin ryhmäistunnoissa kerran viikossa kuuden kuukauden ajan ja kaksi seurantakertaa seuraavan kuuden kuukauden aikana.
EI_INTERVENTIA: Jonotuslistaryhmä
Odotuslistaryhmä toimi referensseinä oikeudenkäynnin aikana
Ryhmä toimi referenteinä kokeen aikana eikä saanut muuta interventiota kuin mittauksia samaan aikaan kuin interventioryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Multidimensional Pain Inventory (MPI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tyypin A käyttäytymismittarit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Karlsson, MD, Uppsala University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Tilaa