- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01004458
Когнитивно-поведенческая терапия при фибромиалгии ((FIBCOG))
Рандомизированное клиническое исследование когнитивно-поведенческой терапии у женщин с расстройством фибромиалгии
Предыдущие исследования показали, что расстройству фибромиалгии часто предшествует длительный стресс. Более того, у этих пациентов была показана связь между стрессом, болью и сопутствующими заболеваниями. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) доказала свою эффективность в снижении стресса, беспокойства и боли при ревматоидном артрите и фибромиалгии. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить, может ли КПТ уменьшить боль и другие симптомы и улучшить самочувствие и общую функцию, повлиять на биологические маркеры боли и длительного стресса в большей степени, чем лечение «как обычно».
Сорок восемь женщин с верифицированной фибромиалгией были случайным образом распределены в группу раннего лечения или в группу ожидания. Группа раннего лечения получала групповое лечение КПТ в течение шести месяцев. Измерения исхода и потенциальных исходов, влияющих на переменные, проводились в начале исследования, через шесть месяцев и через год после исходного состояния. Группа из списка ожидания получила такое же лечение КПТ, что и группа раннего лечения, через шесть месяцев в списке ожидания.
Таким образом, дизайн представляет собой традиционный «план списка ожидания», позволяющий проводить сравнение двух параллельных групп в течение первых шести месяцев и анализ «до и после» в обеих группах по завершении лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Длительная боль является частой причиной инвалидности. В нескольких исследованиях от 30 до 40% взрослого населения страдают от боли. В этой группе пациентов часто встречается синдром фибромиалгии (ФМС). Это четко определенное заболевание с генерализованной болью, четко определенными чувствительными точками в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) и рядом других сопутствующих симптомов. Около 5-10% женского населения в целом страдает от фибромиалгии. Заболевание редко встречается у мужчин.
Этиология состояния неизвестна. Однако постулируется многофакторное происхождение, при котором некоторая форма стресса является способствующим фактором. Наблюдаются также нейроэндокринные нарушения. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — эффективный метод лечения депрессии и панического расстройства, основанный на доказательствах. В открытых исследованиях было доказано, что он является эффективным средством для снятия стресса и боли.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние когнитивно-поведенческой терапии в группе пациенток с ФМС на боль, стресс и самочувствие (исход). Целью также было изучение опосредующих факторов, таких как биологические маркеры стресса и боли, а также психосоциальные факторы.
Исследуемая популяция состояла из 48 женщин в возрасте от 27 до 62 лет, проживающих в муниципалитете Эстхаммар, центральная Швеция, с верифицированным FMS в соответствии с критериями ACR 1992 года и без других серьезных заболеваний. Их набирали с помощью рекламы в местной печатной прессе и встреч с местной ассоциацией пациентов-ревматологов.
Для участия было отобрано 54 субъекта. Был проведен физикальный осмотр, собран анамнез, взяты образцы крови и слюны на биологические маркеры относительно метаболического статуса, боли и стресса, а также заполнена анкета. 48 женщин соответствовали критериям включения и дали информированное согласие на участие. Был использован рандомизированный блочный дизайн, в соответствии с которым женщины были случайным образом распределены на две группы: группу раннего лечения и группу списка ожидания.
Группа раннего лечения была разделена на четыре группы лечения по шесть участников в каждой. Лечение когнитивно-поведенческой терапии проводилось сертифицированными терапевтами под наблюдением главного терапевта, опытного психолога. У каждой группы был один и тот же терапевт на протяжении всего испытания. Терапия проводилась в виде групповых занятий один раз в неделю в течение 20 недель. Когда терапия была завершена, переменные исхода были измерены с помощью анкеты, и были взяты те же образцы крови и слюны, что и в начале исследования. В течение следующих шести месяцев были проведены две бустерные сессии КПТ. Через год после исходного уровня была проведена окончательная последующая оценка.
Группа из списка ожидания служила контрольной (или контрольной) группой для группы раннего лечения в течение первых шести месяцев от исходного уровня. Терапия КПТ не проводилась, но в остальном следовала точно такая же процедура. Когда контрольный период закончился, группа из списка ожидания получила лечение и оценку когнитивно-поведенческой терапии в соответствии с тем же протоколом, что и группа раннего лечения.
Оценка результатов основана на ряде анкетных инструментов, таких как многомерный опросник боли (MPI), инструмент поведения типа А (повседневный стресс), Маастрихтский опросник («Жизненное истощение») и самостоятельный рейтинг депрессии Монтгомери-Асберга. Шкала (MADRS-S) приборная. Забор крови был направлен на анализ нейропептидной субстанции P, мет-энкефалин-аргинин-фенилаланина (MEAP), бета-эндорфина и нейропептида Y, в дополнение к эстрогену, тестостерону, пролактину и дегидроэпиандростерону (DHEA). Образцы слюны предназначались для измерения суточных колебаний уровня кортизола. Для стандартизации гормонального уровня все оценки проводились в овуляционную фазу менструального цикла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, SE-75122
- Dept of Public Health and Caring Sciences, Family Medicin and Clinical Epidemiology Section
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Фибромиалгия по критериям Американской коллегии ревматологов
- Женщины
- Возраст 18-65 лет
- Проживает в муниципалитете Эстхаммар, Швеция.
- говорящий по-шведски
Критерий исключения:
- тяжелое психическое заболевание
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа раннего лечения
Экспериментальная группа, получающая КПТ
|
Лечение, принятое для снижения враждебности и стрессового поведения, проводилось во время групповых занятий один раз в неделю в течение шести месяцев с двумя последующими сеансами в течение следующих шести месяцев.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа лист ожидания
Группа из списка ожидания служила в качестве референтов во время судебного разбирательства.
|
Группа служила референтами во время испытания и не подвергалась никакому вмешательству, кроме измерений в те же моменты времени, что и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка многомерной шкалы оценки боли (MPI)
Временное ограничение: Исходно и через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходно и через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели поведения типа А
Временное ограничение: Исходно и через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходно и через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bo Karlsson, MD, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCC2000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .