Efficacité et innocuité du TAK-875 chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2
13 mars 2016 mis à jour par: Takeda
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, à double placebo et contrôlée contre placebo et actif pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du TAK-875 chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de doses multiples de TAK-875, une fois par jour (QD), chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le TAK-875 est en cours de développement clinique pour le traitement du diabète sucré de type 2 chez l'homme. Les données non cliniques ainsi que les données cliniques de phase I suggèrent que le TAK-875 stimule la sécrétion d'insuline uniquement à des taux de glycémie élevés.
Cette étude est menée pour étudier les effets glycémiques et l'innocuité du TAK-875 par rapport au placebo et au glimépiride chez des sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par une dose stable de metformine en monothérapie.
Les sujets participant à cette étude doivent jeûner pendant 8 heures avant chaque visite d'étude et seront formés à la reconnaissance et à l'autogestion de l'hypoglycémie. De plus, au cours de cette période de rodage, la conformité aux médicaments à l'étude sera documentée. Les sujets qui sont conformes à moins de 80 % ou à plus de 120 % au régime placebo en simple aveugle pendant la période de rodage ne seront pas randomisés.
À la fin de la période de rodage, les sujets appropriés seront randomisés dans la période de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
426
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guatemala, Guatemala
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique
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Zapopan, Jalisco, Mexique
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexique
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
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Tamaulipas
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Tampico, Tamaulipas, Mexique
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Hoover, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Burlingame, California, États-Unis
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Chula Vista, California, États-Unis
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Fresno, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Los Gatos, California, États-Unis
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Norwalk, California, États-Unis
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Orange, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Pueblo, Colorado, États-Unis
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Jupiter, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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New Port Richey, Florida, États-Unis
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Ocala, Florida, États-Unis
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Panama City, Florida, États-Unis
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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La Grange, Illinois, États-Unis
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, États-Unis
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis
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Maryland
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Parkville, Maryland, États-Unis
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Rockville, Maryland, États-Unis
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis
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Camden, New Jersey, États-Unis
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New York
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West Seneca, New York, États-Unis
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, États-Unis
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Burlington, North Carolina, États-Unis
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Morehead City, North Carolina, États-Unis
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Statesville, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Carlisle, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Perrysburg, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis
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Tipton, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, États-Unis
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South Carolina
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Peak, South Carolina, États-Unis
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Taylors, South Carolina, États-Unis
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Varnville, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
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Hurst, Texas, États-Unis
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North Richland Hills, Texas, États-Unis
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Odessa, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le participant répond à 1 des critères suivants :
- Un diagnostic historique de diabète sucré de type 2 sans utilisation chronique de traitement antidiabétique dans les 8 semaines précédant le dépistage, et avec au moins 8 semaines d'antécédents documentés d'un régime alimentaire et d'un plan d'exercice au moment du dépistage.
- Un diagnostic historique de mellitus et stable sur au moins 1500 mg par jour ou la dose maximale tolérée respective (individuellement) de metformine en monothérapie pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
- A un taux d'hémoglobine glycosylée au dépistage entre 7,5 % et 10,0 %, inclus, s'il est sous metformine et supérieur ou égal à 7,5 % à moins de 11 % s'il est traité avec un régime et de l'exercice seuls.
- A un taux de glucose plasmatique à jeun inférieur à 260 mg / dL, lors du dépistage.
- A une concentration de peptide C à jeun supérieure ou égale à 0,8 ng/mL lors du dépistage.
- Si le participant prend des médicaments chroniques, la dose de ces médicaments doit avoir été stable (aucun changement de dose ou de médicament) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
- L'indice de masse corporelle du participant au dépistage est supérieur ou égal à 23 et inférieur ou égal à 45 kg/m2.
- Est capable et désireux de surveiller la glycémie à l'aide d'un glucomètre à domicile et d'enregistrer régulièrement ses propres concentrations de glucose dans le sang.
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement accepté, et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- L'observance des médicaments de l'étude en simple aveugle pendant la période de rodage est d'au moins 80 % et ne dépasse pas 120 % sur la base du nombre de comprimés effectué par le personnel de l'étude.
Critère d'exclusion:
- A une pression artérielle systolique supérieure à 160 mm Hg ou une pression diastolique supérieure à 100 mm Hg lors du dépistage ou de la ligne de base (confirmée par une mesure répétée 30 minutes après la mesure initiale).
- A des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 5 ans avant le dépistage. Un antécédent de carcinome basocellulaire ou de carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau est autorisé.
- A un niveau de créatine phosphokinase supérieur ou égal à 5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
- A un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dL (120 g/L) pour les hommes et inférieur ou égal à 10 g/dL (100 g/L) pour les femmes lors du dépistage.
- A des niveaux d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase supérieurs ou égaux à 2,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
- A un taux de bilirubine totale supérieur ou égal à 1,5 mg/dL lors du dépistage.
- Le sujet a une concentration sérique de triglycérides supérieure ou égale à 400 mg/dL lors du dépistage.
- A un taux de filtration glomérulaire estimé inférieur ou égal à 60 ml/min en utilisant l'équation de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale lors du dépistage.
- A des niveaux anormaux d'hormone stimulant la thyroïde.
- A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.
- Présente une macro-albuminurie au dépistage
- A des antécédents de traitement au laser pour la rétinopathie diabétique proliférante dans les 6 mois précédant le dépistage.
- A une gastroparésie diabétique qui, de l'avis de l'investigateur, est modérée ou sévère et peut donc altérer l'absorption du médicament à l'étude.
- A subi une angioplastie coronarienne, la mise en place d'un stent coronaire, un pontage coronarien, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un électrocardiogramme anormal cliniquement significatif, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant ou au moment du dépistage.
- A des antécédents d'hémoglobinopathie pouvant affecter la détermination de l'hémoglobine glycosylée.
- A reçu un traitement au probucol dans l'année suivant la randomisation.
- Donné ou reçu des produits sanguins dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- A reçu un traitement pendant plus de 7 jours dans les 4 semaines ou 8 semaines (selon le médicament) avant le dépistage.
- Est sur n'importe quel traitement à l'insuline.
- A reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Est hypersensible au TAK-875, à ses excipients ou au glimépiride.
- A des antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage.
- A toute autre maladie ou condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'espérance de vie ou peut rendre difficile la gestion et le suivi réussis du sujet conformément au protocole.
Est tenu de prendre ou a l'intention de continuer à prendre tout médicament interdit, tout médicament sur ordonnance, traitement à base de plantes ou médicament en vente libre qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude, y compris :
- Probucol
- Insuline utilisée de manière chronique
- Glucocorticoïdes oraux ou parentéraux à usage chronique
- Médicaments amaigrissants en vente libre ou sur ordonnance et/ou Orlistat Niacine à plus de 200 mg/jour, y compris les produits contenant de la niacine comme Advicor®
- Agonistes des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes utilisés de manière chronique, ézétimibe, agents hypoglycémiants oraux ou injectables autres que la metformine agents de liaison des acides biliaires tels que la cholestyramine et le colesevelam
- Médicaments expérimentaux
- Warfarine et phénytoïne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo QD
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Comprimés correspondant au placebo TAK-875 et gélules correspondant au placebo de glimépiride, par voie orale, une fois par jour pendant jusqu'à 12 semaines
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Expérimental: TAK-875 25 mg une fois par jour
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TAK-875 6,25 mg, comprimés et capsules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
TAK-875 25 mg, comprimés et gélules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
TAK-875 50 mg, comprimés et capsules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
TAK-875 100 mg, comprimés et gélules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
TAK-875 200 mg, comprimés et gélules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
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Expérimental: TAK-875 50 mg une fois par jour
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TAK-875 6,25 mg, comprimés et capsules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
TAK-875 25 mg, comprimés et gélules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
TAK-875 50 mg, comprimés et capsules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
TAK-875 100 mg, comprimés et gélules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
TAK-875 200 mg, comprimés et gélules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
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Expérimental: TAK-875 6,25 mg une fois par jour
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TAK-875 6,25 mg, comprimés et capsules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
TAK-875 25 mg, comprimés et gélules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
TAK-875 50 mg, comprimés et capsules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
TAK-875 100 mg, comprimés et gélules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
TAK-875 200 mg, comprimés et gélules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
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Expérimental: TAK-875 100 mg une fois par jour
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TAK-875 6,25 mg, comprimés et capsules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
TAK-875 25 mg, comprimés et gélules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
TAK-875 50 mg, comprimés et capsules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
TAK-875 100 mg, comprimés et gélules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
TAK-875 200 mg, comprimés et gélules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
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Expérimental: TAK-875 200 mg une fois par jour
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TAK-875 6,25 mg, comprimés et capsules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
TAK-875 25 mg, comprimés et gélules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
TAK-875 50 mg, comprimés et capsules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
TAK-875 100 mg, comprimés et gélules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
TAK-875 200 mg, comprimés et gélules de glimépiride correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
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Comparateur actif: Glimépiride 2 mg ou 4 mg QD
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TAK-875 comprimés correspondant au placebo et glimépiride 2 mg ou 4 mg, gélules, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée à la semaine 12.
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 12.
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à la semaine 12.
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Incidence de l'hypoglycémie pendant la période de traitement en double aveugle.
Délai: Par occurrence (jusqu'à 12 semaines)
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Par occurrence (jusqu'à 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2009
Première publication (Estimation)
3 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-875_201
- U1111-1111-1019 (Identificateur de registre: WHO)
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