A TAK-875 hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus történeti diagnózisa, krónikus antidiabetikus terápia nélkül a szűrést megelőző 8 héten belül, és legalább 8 hetes dokumentált étrenddel és edzéstervvel a szűrővizsgálaton.
  • A mellitusz történeti diagnózisa és stabil, legalább napi 1500 mg vagy a megfelelő (egyénileg) maximális tolerált metformin dózis monoterápiaként, legalább 2 hónapig a szűrés előtt.
• Glikozilált hemoglobinszintje a szűréskor 7,5% és 10,0% között van, beleértve a metformint, és nagyobb vagy egyenlő, mint 7,5% és kevesebb, mint 11%, ha csak diétával és testmozgással kezelik.
• Szűréskor az éhomi plazma glükóz szintje kevesebb, mint 260 mg/dl.
• Az éhgyomri C-peptid koncentrációja nagyobb vagy egyenlő, mint 0,8 ng/ml a szűréskor.
• Ha a résztvevő krónikus gyógyszert szed, ezeknek a gyógyszereknek a dózisának stabilnak kell lennie (a dózisban vagy a gyógyszerben nem változott) legalább 4 hétig a szűrés előtt.
• A résztvevő testtömeg-indexe a szűréskor nagyobb vagy egyenlő, mint 23 és kisebb vagy egyenlő, mint 45 kg/m2.
• Képes és hajlandó ellenőrizni a glükózszintet otthoni glükózmérővel, és következetesen rögzíteni saját vércukorkoncentrációját.
• A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, és a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 1 hónapig nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
• Az egyszeri vak vizsgálati gyógyszeres kezelésnek való megfelelés a befutási periódus alatt legalább 80%, és nem haladja meg a 120%-ot a vizsgálati személyzet által végzett tabletták számlálása alapján.

Kizárási kritériumok:

• 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomása vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomása van a szűréskor vagy a kiinduláskor (amint azt a kezdeti mérés után 30 perccel megismételt mérés igazolja).
• A szűrés előtt 5 évnél rövidebb ideig remisszióban lévő rákja volt. Az anamnézisben szereplő bazálissejtes karcinóma vagy 1. stádiumú bőrlaphámrák megengedett.
• A kreatin-foszfokináz szintje nagyobb vagy egyenlő, mint a normál felső határának ötszöröse a szűréskor.
• Hemoglobinszintje legfeljebb 12 g/dl (120 g/l) férfiaknál, és legfeljebb 10 g/dl (100 g/l) nőknél a szűrés során.
• Az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintje meghaladja a normál felső határának 2,5-szeresét a szűréskor.
• Összes bilirubinszintje nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5 mg/dl a szűréskor.
• Az alany szérum triglicerid koncentrációja nagyobb vagy egyenlő, mint 400 mg/dl a szűréskor.
• Becsült glomeruláris filtrációs sebessége legfeljebb 60 ml/perc a szűréskor a diéta módosítása egyenlet alapján vesebetegség esetén.
• Rendellenes a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje.
• Pozitív a teszt eredménye hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestre vagy humán immunhiányos vírusra.
• Makroalbuminuriája van a szűréskor
• A szűrést megelőző 6 hónapon belül lézeres kezelésben részesült proliferatív diabéteszes retinopátia miatt.
• Diabéteszes gastroparesisben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint közepes vagy súlyos, és ezért ronthatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását.
• Koronária angioplasztikája, coronariastent behelyezése, coronaria bypass műtétje, szívinfarktus, instabil angina pectoris, klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram, cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűréskor.
• Bármilyen hemoglobinopátia szerepel a kórelőzményében, amely befolyásolhatja a glikozilált hemoglobin meghatározását.
• Probukol kezelést kapott a randomizálást követő 1 éven belül.
• Vérkészítményt adott vagy kapott a szűrést megelőző 12 héten belül.
• A szűrést megelőző 4 héten vagy 8 héten belül (a gyógyszertől függően) több mint 7 napon át kapott kezelést.
• Bármilyen inzulinkezelés alatt áll.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző 4 héten belül.
• TAK-875-re, segédanyagaira vagy glimepiridre túlérzékeny.
• A szűrést megelőző 2 éven belül kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
• Bármilyen más fizikai vagy pszichiátriai betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a várható élettartamot, vagy megnehezítheti az alany sikeres kezelését és protokoll szerinti követését.

• Minden olyan tiltott gyógyszert, vényköteles gyógyszert, gyógynövényes kezelést vagy vény nélkül kapható gyógyszert be kell szednie vagy folytatni kívánja, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését, beleértve:

  • Probucol
  • Krónikusan használt inzulin
  • Krónikusan alkalmazott orális vagy parenterális glükokortikoidok
  • Krónikusan használt, vény nélkül kapható vagy vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek és/vagy napi 200 mg-nál nagyobb Orlistat Niacin, beleértve a niacin tartalmú termékeket, mint például az Advicor®
  • Krónikusan használt peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor agonisták, ezetimib, orális vagy injekciós hipoglikémiás szerek a metformin epesav-kötő szerek kivételével, például kolesztiramin és koleszevelám
  • Vizsgálati gyógyszerek
  • Warfarin és fenitoin