Werkzaamheid en veiligheid van TAK-875 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Deelnemer voldoet aan 1 van de volgende criteria:

  • Een historische diagnose van diabetes mellitus type 2 zonder chronisch gebruik van antidiabetische therapie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening, en met een gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 8 weken van een dieet en bewegingsplan bij de screening.
  • Een historische diagnose van mellitus en stabiel op ten minste 1500 mg per dag of de respectieve (individueel) maximaal getolereerde dosis metformine als monotherapie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening.
• Heeft een geglycosyleerd hemoglobinegehalte bij screening tussen 7,5% en 10,0%, inclusief, indien op metformine en hoger dan of gelijk aan 7,5% tot minder dan 11% indien behandeld met alleen dieet en lichaamsbeweging.
• Heeft bij screening een nuchtere plasmaglucosespiegel van minder dan 260 mg/dl.
• Heeft een nuchtere C-peptideconcentratie groter dan of gelijk aan 0,8 ng/ml bij screening.
• Als deelnemer chronische medicijnen gebruikt, moet de dosis van deze medicijnen minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn (geen verandering in dosis of medicijn).
• De body mass index van de deelnemer bij Screening is groter dan of gelijk aan 23 en kleiner dan of gelijk aan 45 kg/m2.
• Is in staat en bereid om glucose te controleren met een glucosemeter voor thuisgebruik en consequent zijn of haar eigen bloedglucoseconcentraties te registreren.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel en mogen vanaf de screening niet zwanger zijn of borstvoeding geven gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Naleving van enkelblinde onderzoeksmedicatie tijdens de inloopperiode is ten minste 80% en niet meer dan 120% op basis van het aantal tabletten uitgevoerd door het onderzoekspersoneel.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft systolische bloeddruk hoger dan 160 mm Hg of diastolische druk hoger dan 100 mm Hg bij screening of basislijn (zoals bevestigd door herhaalde meting 30 minuten na de eerste meting).
• Heeft een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar voorafgaand aan de screening in remissie was. Een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid is toegestaan.
• Heeft een creatinefosfokinaseniveau dat hoger is dan of gelijk is aan 5 keer de bovengrens van normaal bij screening.
• Heeft bij de screening een hemoglobinegehalte van minder dan of gelijk aan 12 g/dl (120 gm/l) voor mannen en minder dan of gelijk aan 10 g/dl (100 gm/l) voor vrouwen.
• Heeft alanine-aminotransferase- en aspartaat-aminotransferasespiegels hoger dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal bij screening.
• Heeft een totaal bilirubinegehalte van meer dan of gelijk aan 1,5 mg/dL bij screening.
• De proefpersoon heeft bij de screening een serumtriglycerideconcentratie van meer dan of gelijk aan 400 mg/dl.
• Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan of gelijk aan 60 ml/min met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking bij Screening.
• Heeft abnormale niveaus van schildklierstimulerend hormoon.
• Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus.
• Heeft macro-albuminurie bij screening
• Heeft een voorgeschiedenis van laserbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Diabetische gastroparese heeft die naar de mening van de onderzoeker matig of ernstig is en daardoor de absorptie van onderzoeksmedicatie kan belemmeren.
• Heeft coronaire angioplastiek, plaatsing van een coronaire stent, coronaire bypassoperatie, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, klinisch significant abnormaal elektrocardiogram, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening.
• Heeft een voorgeschiedenis van hemoglobinopathie die de bepaling van geglycosyleerd hemoglobine kan beïnvloeden.
• Kreeg een behandeling met probucol binnen 1 jaar na randomisatie.
• Bloedproducten gedoneerd of ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
• Meer dan 7 dagen behandeld binnen 4 weken of 8 weken (afhankelijk van de medicatie) voorafgaand aan de screening.
• Is op een insulinebehandeling.
• Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Is overgevoelig voor TAK-875, zijn hulpstoffen of glimepiride.
• Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
• Heeft een andere lichamelijke of psychiatrische ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de levensverwachting of die het moeilijk kan maken om de proefpersoon succesvol te behandelen en te volgen volgens het protocol.

• Is verplicht om niet-toegestane medicatie, voorgeschreven medicatie, kruidenbehandeling of vrij verkrijgbare medicatie in te nemen of is van plan dit te blijven gebruiken die de beoordeling van de studiemedicatie kan verstoren, waaronder:

  • Probucol
  • Chronisch gebruikte insuline
  • Chronisch gebruikte orale of parenterale glucocorticoïden
  • Chronisch gebruikte vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies en / of Orlistat Niacine meer dan 200 mg / dag, inclusief niacine-bevattende producten zoals Advicor®
  • Chronisch gebruikte peroxisoom proliferator-geactiveerde receptoragonisten, ezetimibe, orale of injecteerbare hypoglycemische middelen anders dan metformine galzuurbindende middelen zoals cholestyramine en colesevelam
  • Onderzoek medicijnen
  • Warfarine en fenytoïne