Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TAK-875 hos personer med type 2-diabetes mellitus

13. marts 2016 opdateret af: Takeda

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy placebo- og aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-875 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple doser af TAK-875, én gang dagligt (QD), hos personer med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAK-875 er under klinisk udvikling til behandling af type 2 diabetes mellitus hos mennesker. Ikke-kliniske såvel som fase I kliniske data tyder på, at TAK-875 kun stimulerer insulinsekretion ved forhøjede blodsukkerniveauer.

Denne undersøgelse udføres for at undersøge de glykæmiske virkninger og sikkerheden af ​​TAK-875 sammenlignet med placebo og glimepirid hos personer med type 2-diabetes, som er utilstrækkeligt kontrolleret med en stabil dosis metformin som monoterapi.

Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, skal faste i 8 timer før hvert studiebesøg og vil blive uddannet i genkendelse og selvbehandling af hypoglykæmi. Derudover vil overholdelse af undersøgelsesmedicin i løbet af denne indkøringsperiode blive dokumenteret. Forsøgspersoner, som er mindre end 80 % eller mere end 120 % kompatible med den enkeltblinde placebo-kur i løbet af indkøringsperioden, vil ikke blive randomiseret.

Ved afslutningen af ​​indkøringsperioden vil passende forsøgspersoner blive randomiseret til den 12 ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Burlingame, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
      • Norwalk, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • La Grange, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Parkville, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, Forenede Stater
      • Taylors, South Carolina, Forenede Stater
      • Varnville, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Hurst, Texas, Forenede Stater
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren opfylder 1 af følgende kriterier:

    • En historisk diagnose af type 2-diabetes mellitus uden kronisk brug af antidiabetisk behandling inden for 8 uger før screening og med mindst 8 ugers dokumenteret historie om en kost- og træningsplan ved screening.
    • En historisk diagnose af mellitus og stabil på mindst 1500 mg per dag eller den respektive (individuelt) maksimalt tolererede dosis af metformin som monoterapi i mindst 2 måneder før screening.
  • Har et glykosyleret hæmoglobinniveau ved screening mellem 7,5 % og 10,0 % inklusive, hvis på metformin og større end eller lig med 7,5 % til mindre end 11 %, hvis det behandles med diæt og motion alene.
  • Har et fastende plasmaglukoseniveau på mindre end 260 mg/dL ved screening.
  • Har en fastende C-peptidkoncentration større end eller lig med 0,8 ng/ml ved screening.
  • Hvis deltageren tager kronisk medicin, skal dosis af disse medicin have været stabil (ingen ændring i dosis eller medicin) i mindst 4 uger før screening.
  • Deltagerens kropsmasseindeks ved screening er større end eller lig med 23 og mindre end eller lig med 45 kg/m2.
  • Er i stand til og villig til at overvåge glukose med en hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere hans eller hendes egne blodsukkerkoncentrationer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmiddel og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Overholdelse af enkeltblindet undersøgelsesmedicin i løbet af indkøringsperioden er mindst 80 % og overstiger ikke 120 % baseret på tablettællinger udført af undersøgelsespersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har systolisk blodtryk større end 160 mm Hg eller diastolisk tryk større end 100 mm Hg ved screening eller baseline (som bekræftet ved gentagen måling 30 minutter efter den første måling).
  • Har en historie med kræft, der har været i remission i mindre end 5 år før screening. En historie med basalcellekarcinom eller fase 1 planocellulært karcinom i huden er tilladt.
  • Har et kreatin phosphokinase niveau større end eller lig med 5 gange den øvre grænse for normal ved screening.
  • Har et hæmoglobinniveau på mindre end eller lig med 12 g/dL (120 gm/L) for mænd og mindre end eller lig med 10 g/dL (100 gm/L) for kvinder ved screening.
  • Har niveauer af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase større end eller lig med 2,5 gange øvre normalgrænse ved screening.
  • Har et samlet bilirubinniveau større end eller lig med 1,5 mg/dL ved screening.
  • Individet har en serumtriglyceridkoncentration større end eller lig med 400 mg/dL ved screening.
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end eller lig med 60 ml/min ved brug af ligningen mod ændring af diæt ved nyresygdom ved screening.
  • Har unormale niveauer af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon.
  • Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof eller human immundefektvirus.
  • Har makro-albuminuri ved Screening
  • Har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati inden for 6 måneder før screening.
  • Har diabetisk gastroparese, som efter efterforskerens mening er moderat eller alvorlig og derfor kan forringe absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin.
  • Har haft koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant abnorm elektrokardiogram, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før eller ved screening.
  • Har en historie med hæmoglobinopati, der kan påvirke bestemmelsen af ​​glykosyleret hæmoglobin.
  • Modtog behandling med probucol inden for 1 år efter randomisering.
  • Doneret eller modtaget blodprodukter inden for 12 uger før screening.
  • Modtog behandling i mere end 7 dage inden for 4 uger eller 8 uger (afhængigt af medicinen) før screening.
  • Er på enhver insulinbehandling.
  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening.
  • Er overfølsom over for TAK-875, dets hjælpestoffer eller glimepirid.
  • Har en historie med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
  • Har enhver anden fysisk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand, som efter investigatorens vurdering kan påvirke den forventede levetid eller kan gøre det vanskeligt at håndtere og følge emnet i henhold til protokollen.

  • Er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver forbudt medicin, enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

    • Probucol
    • Kronisk brugt insulin
    • Kronisk anvendte orale eller parenterale glukokortikoider
    • Kronisk brugt håndkøbsmedicin eller receptpligtig vægttabsmedicin og/eller Orlistat Niacin mere end 200 mg/dag, inklusive niacinholdige produkter såsom Advicor®
    • Kronisk anvendte peroxisomproliferator-aktiverede receptoragonister, ezetimib, orale eller injicerbare hypoglykæmiske midler andre end metformin galdesyrebindende midler såsom cholestyramin og colesevelam
    • Undersøgelsesmedicin
    • Warfarin og phenytoin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo QD
Medicin: Placebo
TAK-875 placebo-matchende tabletter og Glimepiride placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
Eksperimentel: TAK-875 25 mg QD
Medicin: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 100 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
Medicin: TAK-875
TAK-875 200 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
Eksperimentel: TAK-875 50 mg QD
Medicin: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 100 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
Medicin: TAK-875
TAK-875 200 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
Eksperimentel: TAK-875 6,25 mg QD
Medicin: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 100 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
Medicin: TAK-875
TAK-875 200 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
Eksperimentel: TAK-875 100 mg QD
Medicin: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 100 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
Medicin: TAK-875
TAK-875 200 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
Eksperimentel: TAK-875 200 mg QD
Medicin: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 100 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
Medicin: TAK-875
TAK-875 200 mg, tabletter og Glimepirid placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
Aktiv komparator: Glimepirid 2 mg eller 4 mg QD
Medicin: Glimepirid
TAK-875 placebo-matchende tabletter og Glimepirid 2 mg eller 4 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • Amaryl®
  • Glyree

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin i uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Forekomst af hypoglykæmi under dobbeltblindet behandlingsperiode.
Tidsramme: Pr. forekomst (op til 12 uger)
Pr. forekomst (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Skøn)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-875_201
  • U1111-1111-1019 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med TAK-875

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner