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2型糖尿病患者におけるTAK-875の有効性と安全性

2016年3月13日 更新者：Takeda

2型糖尿病の被験者におけるTAK-875の有効性と安全性を決定するための第2相、無作為化、二重盲検、ダブルダミープラセボおよび実薬対照多施設研究

この試験の目的は、2 型糖尿病患者を対象に、TAK-875 を 1 日 1 回（QD）複数回投与した場合の安全性と有効性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TAK-875 は、ヒトの 2 型糖尿病の治療薬として臨床開発中です。 非臨床およびフェーズ I の臨床データは、TAK-875 が血糖値の上昇時にのみインスリン分泌を刺激することを示唆しています。

この研究は、単剤療法として安定用量のメトホルミンで十分にコントロールされていない2型糖尿病患者を対象に、TAK-875の血糖効果と安全性をプラセボおよびグリメピリドと比較して研究するために実施されています。

この研究に参加する被験者は、各研究訪問の前に8時間絶食する必要があり、低血糖の認識と自己管理について教育を受けます。 さらに、この慣らし期間中、治験薬の遵守が文書化されます。 慣らし期間中の単盲検プラセボ療法の順守率が 80% 未満または 120% を超える被験者は無作為化されません。

慣らし期間の終わりに、適切な被験者が12週間の二重盲検治療期間に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

426

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Hoover、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Burlingame、California、アメリカ
      • Chula Vista、California、アメリカ
      • Fresno、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Los Gatos、California、アメリカ
      • Norwalk、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Pueblo、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Jupiter、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
      • Ocala、Florida、アメリカ
      • Panama City、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • La Grange、Illinois、アメリカ
    • Louisiana
      • Sunset、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Parkville、Maryland、アメリカ
      • Rockville、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ
      • Camden、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • West Seneca、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ
      • Burlington、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ
      • Statesville、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Carlisle、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Peak、South Carolina、アメリカ
      • Taylors、South Carolina、アメリカ
      • Varnville、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • Hurst、Texas、アメリカ
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ
      • Odessa、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
    • Tamaulipas
      • Tampico、Tamaulipas、メキシコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、次の基準のいずれかを満たしています。

    • -スクリーニング前の8週間以内に糖尿病治療を慢性的に使用していない2型糖尿病の病歴診断、およびスクリーニング時の食事と運動計画の少なくとも8週間の記録された履歴。
    • 1日あたり少なくとも1500 mgまたはメトホルミンのそれぞれの（個々の）最大耐量で、スクリーニング前の少なくとも2か月間のメトホルミンの病歴診断と安定。
  • -メトホルミンを使用している場合はスクリーニングでグリコシル化ヘモグロビンレベルが7.5％以上10.0％以下であり、食事と運動のみで治療した場合は7.5％以上11％未満。
  • -スクリーニング時の空腹時血漿グルコースレベルが260 mg / dL未満。
  • -スクリーニング時に0.8 ng / mL以上の空腹時Cペプチド濃度を持っています。
  • 参加者が慢性的な薬を服用している場合、これらの薬の用量は、スクリーニングの少なくとも4週間前から安定している必要があります（用量または薬物の変化はありません）。
  • -スクリーニング時の参加者の体格指数は23以上45 kg / m2以下です。
  • 家庭用ブドウ糖モニターでブドウ糖を監視し、自分の血糖値を一貫して記録することができ、喜んで行います。
  • -性的に活発な出産の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊手段を使用することに同意する必要があり、妊娠中または授乳中であってはなりません 研究期間中および研究薬の最後の投与後1か月間
  • 慣らし期間中の単盲検治験薬の遵守率は少なくとも80%であり、治験スタッフが行った錠剤カウントに基づいて120%を超えない。

除外基準:

  • -スクリーニングまたはベースラインで160 mm Hgを超える収縮期血圧または100 mm Hgを超える拡張期血圧を持っています（最初の測定から30分後に繰り返し測定することで確認されます）。
  • -スクリーニング前の寛解期間が5年未満のがんの病歴があります。 -皮膚の基底細胞癌またはステージ1の扁平上皮癌の病歴が許可されます。
  • -スクリーニング時のクレアチンホスホキナーゼレベルが正常上限の5倍以上。
  • -スクリーニングで、ヘモグロビンレベルが男性で12 g / dL（120 gm / L）以下、女性で10 g / dL（100 gm / L）以下。
  • -スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが正常の上限の2.5倍以上です。
  • -スクリーニング時の総ビリルビンレベルが1.5 mg / dL以上です。
  • -被験者は、スクリーニング時に400 mg / dL以上の血清トリグリセリド濃度を持っています。
  • -スクリーニングで腎疾患の食事の修正式を使用して推定糸球体濾過率が60 mL /分以下であること。
  • 甲状腺刺激ホルモンのレベルが異常です。
  • -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体またはヒト免疫不全ウイルスの検査結果が陽性。
  • スクリーニング時にマクロアルブミン尿がある
  • -スクリーニング前の6か月以内に増殖性糖尿病性網膜症のレーザー治療の歴史があります。
  • -治験責任医師の意見では、中等度または重度の糖尿病性胃不全麻痺を患っているため、研究薬の吸収を損なう可能性があります。
  • -冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術、心筋梗塞、不安定狭心症、臨床的に重要な異常な心電図、脳血管障害、またはスクリーニング時の6か月以内に一過性脳虚血発作を起こした。
  • -グリコシル化ヘモグロビンの決定に影響を与える可能性のあるヘモグロビン症の病歴があります。
  • -無作為化から1年以内にプロブコールによる治療を受けました。
  • -スクリーニング前の12週間以内に血液製剤を寄付または受け取りました。
  • -スクリーニング前の4週間または8週間（投薬に応じて）以内に7日以上治療を受けました。
  • インスリン治療を受けている。
  • -スクリーニング前の4週間以内に治験薬を受け取った。
  • TAK-875、その賦形剤またはグリメピリドに過敏です。
  • -スクリーニング前の2年以内に薬物乱用の履歴またはアルコール乱用の履歴があります。
  • -治験責任医師の判断で、平均余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコルに従って被験者をうまく管理および追跡することが困難になる可能性がある、その他の身体的または精神的疾患または状態があります。

  • -許可されていない薬、処方薬、ハーブ治療、または治験薬の評価を妨げる可能性のある市販薬を服用する必要があるか、服用を続けるつもりです。

    • プロブコール
    • 慢性的に使用されているインスリン
    • 慢性的に使用される経口または非経口グルココルチコイド
    • Advicor® などのナイアシン含有製品を含む、慢性的に使用されている市販薬または処方箋の減量薬および/または Orlistat ナイアシンを 1 日あたり 200 mg 以上使用している
    • -慢性的に使用されるペルオキシソーム増殖因子活性化受容体アゴニスト、エゼチミブ、コレスチラミンやコレセベラムなどのメトホルミン胆汁酸結合剤以外の経口または注射可能な血糖降下剤
    • 治験薬
    • ワーファリンとフェニトイン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ QD
薬：プラセボ
TAK-875 プラセボ マッチング錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
実験的：TAK-875 25mg QD
薬：TAK-875
TAK-875 6.25 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間。
薬：TAK-875
TAK-875 25 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間。
薬：TAK-875
TAK-875 50 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間。
薬：TAK-875
TAK-875 100 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
薬：TAK-875
TAK-875 200 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
実験的：TAK-875 50mg QD
薬：TAK-875
TAK-875 6.25 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間。
薬：TAK-875
TAK-875 25 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間。
薬：TAK-875
TAK-875 50 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間。
薬：TAK-875
TAK-875 100 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
薬：TAK-875
TAK-875 200 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
実験的：TAK-875 6.25mg QD
薬：TAK-875
TAK-875 6.25 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間。
薬：TAK-875
TAK-875 25 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間。
薬：TAK-875
TAK-875 50 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間。
薬：TAK-875
TAK-875 100 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
薬：TAK-875
TAK-875 200 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
実験的：TAK-875 100mg QD
薬：TAK-875
TAK-875 6.25 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間。
薬：TAK-875
TAK-875 25 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間。
薬：TAK-875
TAK-875 50 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間。
薬：TAK-875
TAK-875 100 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
薬：TAK-875
TAK-875 200 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
実験的：TAK-875 200mg QD
薬：TAK-875
TAK-875 6.25 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間。
薬：TAK-875
TAK-875 25 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間。
薬：TAK-875
TAK-875 50 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間。
薬：TAK-875
TAK-875 100 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
薬：TAK-875
TAK-875 200 mg、錠剤およびグリメピリド プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
アクティブコンパレータ：グリメピリド 2mg または 4mg QD
薬：グリメピリド
TAK-875 プラセボ マッチング錠剤およびグリメピリド 2 mg または 4 mg カプセルを 1 日 1 回、最大 12 週間経口投与。
他の名前：
  • アマリル®
  • グリレ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週目のグリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
12週目の体重のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
二重盲検治療期間中の低血糖の発生率。
時間枠：1 回あたり (最大 12 週間)
1 回あたり (最大 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月13日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-875_201
  • U1111-1111-1019 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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