제2형 당뇨병 환자에서 TAK-875의 효능 및 안전성
2016년 3월 13일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병 환자에서 TAK-875의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 위약 및 능동 제어, 다기관 연구
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병 환자에서 1일 1회(QD) TAK-875의 다중 용량의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
TAK-875는 인간의 제2형 당뇨병 치료를 위해 임상 개발 중에 있습니다. 비임상 및 임상 1상 데이터에 따르면 TAK-875는 혈당 수치가 높을 때만 인슐린 분비를 자극합니다.
이 연구는 단일 요법으로 안정적인 용량의 메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약 및 글리메피리드와 비교하여 TAK-875의 혈당 효과 및 안전성을 연구하기 위해 수행되고 있습니다.
본 연구에 참여하는 피험자는 각 연구 방문 전 8시간 동안 금식이 요구되며, 저혈당 인식 및 자가 관리에 대해 교육을 받게 됩니다. 또한, 이 준비 기간 동안 연구 약물에 대한 순응도가 문서화됩니다. 도입 기간 동안 단일 맹검 위약 요법에 80% 미만 또는 120% 이상 순응하는 피험자는 무작위 배정되지 않습니다.
준비 기간이 끝나면 적절한 피험자가 12주 이중 맹검 치료 기간으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 2 단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 항당뇨병 요법을 만성적으로 사용하지 않고 스크리닝 시 적어도 8주 동안 기록된 식이 및 운동 계획 이력이 있는 제2형 진성 당뇨병의 과거 진단.
- 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 단일 요법으로서 메트포르민의 각각의 (개별적으로) 최대 허용 용량 또는 1일 1500 mg 이상에서 진성 진단의 과거력 및 안정.
- 메트포르민을 사용하는 경우 스크리닝 시 글리코실화 헤모글로빈 수치가 7.5%~10.0%이고 식이요법과 운동만으로 치료하는 경우 7.5% 이상 11% 미만입니다.
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 수치가 260mg/dL 미만입니다.
- 스크리닝 시 공복 시 C-펩티드 농도가 0.8ng/mL 이상입니다.
- 참가자가 만성 약물을 복용하는 경우, 이러한 약물의 용량은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다(용량 또는 약물의 변화 없음).
- 스크리닝 시 참가자의 체질량 지수가 23 이상 45kg/m2 이하입니다.
- 가정용 포도당 모니터로 포도당을 모니터링할 수 있고 기꺼이 자신의 혈당 농도를 지속적으로 기록합니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 스크리닝으로부터 임신 또는 수유할 수 없습니다.
- 준비 기간 동안 단일 맹검 연구 약물에 대한 순응도는 최소 80%이며 연구 직원이 수행한 정제 수를 기준으로 120%를 초과하지 않습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 기준선에서 수축기 혈압이 160mmHg보다 높거나 이완기 혈압이 100mmHg보다 큰 경우(초기 측정 후 30분 동안 반복 측정으로 확인됨).
- 스크리닝 전 5년 미만 동안 차도 상태였던 암 병력이 있습니다. 피부의 기저 세포 암종 또는 1기 편평 세포 암종의 병력이 허용됩니다.
- 스크리닝 시 크레아틴 포스포키나제 수치가 정상 상한치의 5배 이상입니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 수치가 남성의 경우 12g/dL(120gm/L) 이하, 여성의 경우 10g/dL(100gm/L) 이하입니다.
- 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배 이상의 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준을 가짐.
- 스크리닝 시 총 빌리루빈 수치가 1.5 mg/dL 이상입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 400mg/dL 이상의 혈청 트리글리세리드 농도를 갖는다.
- 스크리닝에서 신장 질환 방정식의 수정을 사용하여 예상 사구체 여과율이 60mL/min 이하입니다.
- 갑상선 자극 호르몬 수치가 비정상적입니다.
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
- 스크리닝 시 거대 알부민뇨가 있음
- 스크리닝 전 6개월 이내에 증식성 당뇨망막병증에 대한 레이저 치료 이력이 있는 자.
- 연구자의 견해로는 중등도 또는 중증이어서 연구 약물의 흡수를 손상시킬 수 있는 당뇨병성 위마비를 갖는다.
- 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치, 관상동맥우회술, 심근경색증, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 이상 심전도, 뇌혈관 사고 또는 스크리닝 전 6개월 이내 또는 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
- 당화혈색소 측정에 영향을 줄 수 있는 혈색소병증 병력이 있는 경우.
- 무작위 배정 후 1년 이내에 프로부콜로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 혈액 제품을 기증하거나 받았습니다.
- 스크리닝 전 4주 또는 8주(약물에 따라 다름) 이내에 7일 이상 치료를 받은 자.
- 인슐린 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 조사 약물을 받았다.
- TAK-875, 부형제 또는 글리메피리드에 과민합니다.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명에 영향을 미칠 수 있거나 프로토콜에 따라 피험자를 성공적으로 관리하고 추적하는 것을 어렵게 만들 수 있는 기타 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태가 있습니다.
다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용할 계획인 경우:
- 프로부콜
- 만성적으로 사용되는 인슐린
- 만성적으로 사용되는 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드
- Advicor®와 같은 니아신 함유 제품을 포함하여 만성적으로 사용되는 비처방 또는 처방 체중 감량 약물 및/또는 Orlistat Niacin 200mg/일 이상
- 만성적으로 사용되는 과산화소체 증식제 활성화 수용체 작용제, 에제티미브, 콜레스티라민 및 콜레세벨람과 같은 메트포르민 담즙산 결합제 이외의 경구 또는 주사 가능한 혈당 강하제
- 조사 약물
- 와파린과 페니토인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 QD
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TAK-875 위약 일치 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐, 최대 12주 동안 1일 1회 경구
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실험적: TAK-875 25mg QD
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TAK-875 6.25 mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐을 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-875 25 mg, 정제 및 글리메피리드 위약 일치 캡슐을 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-875 50mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐을 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-875 100 mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐, 최대 12주 동안 1일 1회 경구
TAK-875 200 mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐, 경구, 최대 12주 동안 매일 1회
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실험적: TAK-875 50mg QD
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TAK-875 6.25 mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐을 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-875 25 mg, 정제 및 글리메피리드 위약 일치 캡슐을 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-875 50mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐을 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-875 100 mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐, 최대 12주 동안 1일 1회 경구
TAK-875 200 mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐, 경구, 최대 12주 동안 매일 1회
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실험적: TAK-875 6.25mg QD
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TAK-875 6.25 mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐을 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-875 25 mg, 정제 및 글리메피리드 위약 일치 캡슐을 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-875 50mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐을 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-875 100 mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐, 최대 12주 동안 1일 1회 경구
TAK-875 200 mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐, 경구, 최대 12주 동안 매일 1회
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실험적: TAK-875 100mg QD
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TAK-875 6.25 mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐을 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-875 25 mg, 정제 및 글리메피리드 위약 일치 캡슐을 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-875 50mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐을 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-875 100 mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐, 최대 12주 동안 1일 1회 경구
TAK-875 200 mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐, 경구, 최대 12주 동안 매일 1회
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실험적: TAK-875 200mg QD
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TAK-875 6.25 mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐을 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-875 25 mg, 정제 및 글리메피리드 위약 일치 캡슐을 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-875 50mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐을 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-875 100 mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐, 최대 12주 동안 1일 1회 경구
TAK-875 200 mg, 정제 및 Glimepiride 위약 일치 캡슐, 경구, 최대 12주 동안 매일 1회
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활성 비교기: 글리메피리드 2mg 또는 4mg QD
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TAK-875 위약 일치 정제 및 글리메피리드 2mg 또는 4mg, 캡슐, 최대 12주 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주에 글리코실화 헤모글로빈의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주차에 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 기준선에서 체중의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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이중 맹검 치료 기간 중 저혈당 발생률
기간: 발생당(최대 12주)
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발생당(최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
TAK-875에 대한 임상 시험
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Takeda종료됨심혈관 질환 | 제2형 당뇨병미국, 프랑스, 폴란드, 우크라이나, 독일, 홍콩, 대만, 아르헨티나, 이스라엘, 멕시코, 불가리아, 말레이시아, 루마니아, 캐나다, 대한민국, 뉴질랜드, 페루, 에스토니아, 필리핀 제도, 러시아 연방, 체코 공화국, 헝가리, 브라질, 이탈리아, 영국, 리투아니아, 슬로바키아, 호주, 남아프리카, 라트비아, 크로아티아, 태국
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Takeda종료됨