Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-875:n tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

sunnuntai 13. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksinkertainen lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus TAK-875:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-875:n useiden annosten turvallisuus ja teho kerran päivässä (QD) tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAK-875:tä kehitetään kliinisesti tyypin 2 diabeteksen hoitoon ihmisillä. Ei-kliiniset sekä vaiheen I kliiniset tiedot viittaavat siihen, että TAK-875 stimuloi insuliinin eritystä vain kohonneilla verensokeritasoilla.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan TAK-875:n glykeemisiä vaikutuksia ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja glimepiridiin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita ei saada riittävästi hallintaan vakaalla metformiiniannoksella monoterapiana.

Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on paastottava 8 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä, ja heidät koulutetaan hypoglykemian tunnistamiseen ja itsehoitoon. Lisäksi tämän sisäänajojakson aikana tutkimuslääkityksen noudattaminen dokumentoidaan. Koehenkilöitä, jotka ovat alle 80 % tai yli 120 % yhteensopivia yksisokkoutetun lumelääkkeen kanssa sisäänajojakson aikana, ei satunnaisteta.

Aloitusjakson päätyttyä sopivat koehenkilöt satunnaistetaan 12 viikon kaksoissokkohoitojaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Meksiko
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Burlingame, California, Yhdysvallat
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
      • Fresno, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat
      • Norwalk, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • La Grange, Illinois, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Parkville, Maryland, Yhdysvallat
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, Yhdysvallat
      • Taylors, South Carolina, Yhdysvallat
      • Varnville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Tyypin 2 diabetes mellituksen historiallinen diagnoosi ilman kroonista diabeteslääkehoitoa 8 viikon aikana ennen seulontaa ja vähintään 8 viikon dokumentoitu ruokavalio- ja liikuntasuunnitelma seulonnassa.
    • Mellituksen historiallinen diagnoosi ja vakaa vähintään 1500 mg:lla vuorokaudessa tai vastaavalla (yksilöllisesti) suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella monoterapiana vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta.
  • Glykosyloituneen hemoglobiinin taso seulonnassa on 7,5–10,0 %, mukaan lukien, jos käytetään metformiinia, ja vähintään 7,5–11 %, jos sitä hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla.
  • Plasman paastoglukoositaso on alle 260 mg/dl seulonnassa.
  • Sen paasto-C-peptidipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 ng/ml seulonnassa.
  • Jos osallistuja käyttää kroonisia lääkkeitä, näiden lääkkeiden annoksen on oltava vakaa (ei annoksen tai lääkkeen muutosta) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Osallistujan painoindeksi seulonnassa on suurempi tai yhtä suuri kuin 23 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 45 kg/m2.
  • Pystyy ja haluaa tarkkailla glukoosia kodin glukoosimittarilla ja tallentaa jatkuvasti omia verensokeripitoisuuksiaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnasta koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Yksisokkotutkimuslääkityksen noudattaminen sisäänajojakson aikana on vähintään 80 % ja ei ylitä 120 % tutkimushenkilöstön tekemien tablettien laskennan perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine on yli 160 mm Hg tai diastolinen paine yli 100 mm Hg seulonnassa tai lähtötilanteessa (varmistettu toistuvalla mittauksella 30 minuuttia ensimmäisen mittauksen jälkeen).
  • Hänellä on ollut syöpä, joka on ollut remissiossa alle 5 vuotta ennen seulontatutkimusta. Anamneesissa tyvisolusyöpä tai ihon 1. vaiheen okasolusyöpä on sallittu.
  • Kreatiinifosfokinaasitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa.
  • Sen hemoglobiinitaso on enintään 12 g/dl (120 g/l) miehillä ja alle tai yhtä suuri kuin 10 g/dl (100 g/l) naisilla seulonnassa.
  • Sillä on alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasitasot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa.
  • Sen kokonaisbilirubiinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl seulonnassa.
  • Kohteen seerumin triglyseridipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 400 mg/dl seulonnassa.
  • Sen arvioitu glomerulusten suodatusnopeus on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min, kun käytetään ruokavalion muokkausyhtälöä munuaistaudissa seulonnassa.
  • Sillä on epänormaalit kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasot.
  • On positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle.
  • Hänellä on makroalbuminuria seulonnassa
  • Hänellä on ollut proliferatiivisen diabeettisen retinopatian laserhoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Onko hänellä diabeettinen gastropareesi, joka on tutkijan mielestä keskivaikea tai vaikea ja voi siten heikentää tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  • Hänellä on ollut sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG, aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaan tai seulontaan.
  • Hänellä on ollut mitä tahansa hemoglobinopatiaa, joka saattaa vaikuttaa glykosyloidun hemoglobiinin määritykseen.
  • Sai probukolihoidon 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta.
  • Luovuttanut tai saanut verituotteita 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Saatu hoitoa yli 7 päivää 4 viikon tai 8 viikon sisällä (riippuen lääkkeestä) ennen seulontaa.
  • Onko jossain insuliinihoidossa.
  • Sai mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • On yliherkkä TAK-875:lle, sen apuaineille tai glimepiridille.
  • Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Onko hänellä jokin muu fyysinen tai psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa tutkittavan onnistunutta hallintaa ja seurantaa protokollan mukaisesti.

  • On velvollinen ottamaan tai aikoo jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen, reseptilääkkeen, yrttihoidon tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:

    • Probucol
    • Kroonisesti käytetty insuliini
    • Kroonisesti käytetyt oraaliset tai parenteraaliset glukokortikoidit
    • Kroonisesti käytetyt käsikauppa- tai reseptipainonpudotuslääkkeet ja/tai Orlistat Niacin yli 200 mg/vrk, mukaan lukien niasiinia sisältävät tuotteet, kuten Advicor®
    • Kroonisesti käytetyt peroksisomiproliferaattorilla aktivoidut reseptoriagonistit, etsetimibi, oraaliset tai injektoitavat hypoglykeemiset aineet, muut kuin metformiinia sappihappoa sitovat aineet, kuten kolestyramiini ja kolesevelaami
    • Tutkimuslääkkeet
    • Varfariini ja fenytoiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo QD
Lääke: Plasebo
TAK-875 lumelääkettä vastaavat tabletit ja glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
Kokeellinen: TAK-875 25 mg QD
Lääke: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tabletit ja glimepiridiplaseboa vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletit ja Glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletit ja glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-875
TAK-875 100 mg, tabletit ja glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
Lääke: TAK-875
TAK-875 200 mg, tabletit ja glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
Kokeellinen: TAK-875 50 mg QD
Lääke: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tabletit ja glimepiridiplaseboa vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletit ja Glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletit ja glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-875
TAK-875 100 mg, tabletit ja glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
Lääke: TAK-875
TAK-875 200 mg, tabletit ja glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
Kokeellinen: TAK-875 6,25 mg QD
Lääke: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tabletit ja glimepiridiplaseboa vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletit ja Glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletit ja glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-875
TAK-875 100 mg, tabletit ja glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
Lääke: TAK-875
TAK-875 200 mg, tabletit ja glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
Kokeellinen: TAK-875 100 mg QD
Lääke: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tabletit ja glimepiridiplaseboa vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletit ja Glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletit ja glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-875
TAK-875 100 mg, tabletit ja glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
Lääke: TAK-875
TAK-875 200 mg, tabletit ja glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
Kokeellinen: TAK-875 200 mg QD
Lääke: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tabletit ja glimepiridiplaseboa vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletit ja Glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletit ja glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-875
TAK-875 100 mg, tabletit ja glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
Lääke: TAK-875
TAK-875 200 mg, tabletit ja glimepiridi lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
Active Comparator: Glimepiridi 2 mg tai 4 mg QD
Lääke: Glimepiridi
TAK-875 lumelääkettä vastaavat tabletit ja glimepiridi 2 mg tai 4 mg kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Amaryl®
  • Glyree

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Hypoglykemian ilmaantuvuus kaksoissokkohoidon aikana.
Aikaikkuna: Tapahtumakohtaisesti (enintään 12 viikkoa)
Tapahtumakohtaisesti (enintään 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-875_201
  • U1111-1111-1019 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset TAK-875

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa