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Eficácia e Segurança do TAK-875 em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2

13 de março de 2016 atualizado por: Takeda

Um estudo multicêntrico de Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Duplo Simulado e Controlado Ativamente para Determinar a Eficácia e Segurança do TAK-875 em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de doses múltiplas de TAK-875, uma vez ao dia (QD), em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TAK-875 está em desenvolvimento clínico para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em humanos. Os dados clínicos não clínicos, bem como da Fase I, sugerem que o TAK-875 estimula a secreção de insulina apenas em níveis elevados de glicose no sangue.

Este estudo está sendo conduzido para estudar os efeitos glicêmicos e a segurança do TAK-875 em comparação com placebo e glimepirida em indivíduos com diabetes tipo 2 que são inadequadamente controlados com uma dose estável de metformina como monoterapia.

Os indivíduos que participam deste estudo devem jejuar por 8 horas antes de cada visita do estudo e serão instruídos sobre o reconhecimento e o autogerenciamento da hipoglicemia. Além disso, durante este período inicial, a conformidade com a medicação do estudo será documentada. Indivíduos que são menos de 80% ou mais de 120% compatíveis com o regime de placebo simples-cego durante o período inicial não serão randomizados.

Na conclusão do período inicial, os indivíduos apropriados serão randomizados para o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

426

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Burlingame, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
      • Norwalk, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Parkville, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, Estados Unidos
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Hurst, Texas, Estados Unidos
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
      • Zapopan, Jalisco, México
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, México

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante atende a 1 dos seguintes critérios:

    • Um diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 sem o uso crônico de terapia antidiabética dentro de 8 semanas antes da triagem e com pelo menos 8 semanas de histórico documentado de dieta e plano de exercícios na triagem.
    • Um diagnóstico histórico de melito e estável com pelo menos 1.500 mg por dia ou a respectiva dose máxima tolerada (individualmente) de metformina como monoterapia por pelo menos 2 meses antes da triagem.
  • Tem um nível de hemoglobina glicosilada na triagem entre 7,5% e 10,0%, inclusive, se estiver em uso de metformina e maior ou igual a 7,5% a menos de 11%, se tratado apenas com dieta e exercícios.
  • Tem um nível de glicose plasmática em jejum inferior a 260 mg/dL, na triagem.
  • Tem uma concentração de peptídeo C em jejum maior ou igual a 0,8 ng/mL na triagem.
  • Se o participante tomar algum medicamento crônico, a dose desses medicamentos deve estar estável (sem alteração na dose ou medicamento) por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
  • O índice de massa corporal do participante na triagem é maior ou igual a 23 e menor ou igual a 45 kg/m2.
  • É capaz e deseja monitorar a glicose com um monitor de glicose doméstico e registrar consistentemente suas próprias concentrações de glicose no sangue.
  • As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um meio de contracepção clinicamente aceito e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.
  • A adesão à medicação do estudo simples-cego durante o período inicial é de pelo menos 80% e não excede 120% com base na contagem de comprimidos realizada pela equipe do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem pressão arterial sistólica superior a 160 mm Hg ou pressão diastólica superior a 100 mm Hg na triagem ou na linha de base (conforme confirmado pela medição repetida 30 minutos após a medição inicial).
  • Tem histórico de câncer que esteve em remissão por menos de 5 anos antes da triagem. Uma história de carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele em estágio 1 é permitida.
  • Tem um nível de creatina fosfoquinase maior ou igual a 5 vezes o limite superior do normal na triagem.
  • Tem um nível de hemoglobina menor ou igual a 12 g/dL (120 gm/L) para homens e menor ou igual a 10 g/dL (100 gm/L) para mulheres na Triagem.
  • Tem níveis de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase maiores ou iguais a 2,5 vezes o limite superior do normal na Triagem.
  • Tem um nível de bilirrubina total maior ou igual a 1,5 mg/dL na triagem.
  • O sujeito tem uma concentração sérica de triglicerídeos maior ou igual a 400 mg/dL na triagem.
  • Tem uma taxa de filtração glomerular estimada menor ou igual a 60 mL/min usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal na Triagem.
  • Tem níveis anormais de hormônio estimulante da tireoide.
  • Tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
  • Tem macroalbuminúria na Triagem
  • Tem um histórico de tratamento a laser para retinopatia diabética proliferativa dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Tem gastroparesia diabética que, na opinião do investigador, é moderada ou grave e, portanto, pode prejudicar a absorção da medicação do estudo.
  • Teve angioplastia coronária, colocação de stent coronário, cirurgia de revascularização miocárdica, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, eletrocardiograma anormal clinicamente significativo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores ou na triagem.
  • Tem história de qualquer hemoglobinopatia que possa afetar a determinação da hemoglobina glicosilada.
  • Recebeu tratamento com probucol dentro de 1 ano após a randomização.
  • Doou ou recebeu qualquer produto sanguíneo dentro de 12 semanas antes da triagem.
  • Recebeu tratamento por mais de 7 dias dentro de 4 semanas ou 8 semanas (dependendo da medicação) antes da triagem.
  • Está em qualquer tratamento com insulina.
  • Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • É hipersensível ao TAK-875, seus excipientes ou glimepirida.
  • Tem um histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool nos 2 anos anteriores à triagem.
  • Tem qualquer outra doença ou condição física ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o manejo e acompanhamento bem-sucedidos do sujeito de acordo com o protocolo.

  • É obrigado a tomar ou pretende continuar a tomar qualquer medicamento proibido, qualquer medicamento prescrito, tratamento à base de ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo:

    • Probucol
    • Insulina de uso crônico
    • Uso crônico de glicocorticóides orais ou parenterais
    • Medicamentos para perda de peso de venda livre ou prescritos cronicamente e/ou Orlistat Niacin mais de 200 mg/dia, incluindo produtos contendo niacina, como Advicor®
    • Agonistas de receptores ativados por proliferadores de peroxissoma de uso crônico, ezetimiba, agentes hipoglicemiantes orais ou injetáveis, exceto metformina, agentes ligantes de ácidos biliares, como colestiramina e colessevelam
    • Medicamentos em investigação
    • Varfarina e fenitoína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo QD
Medicamento: Placebo
TAK-875 comprimidos equivalentes ao placebo e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
Experimental: TAK-875 25 mg QD
Medicamento: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-875
TAK-875 25 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-875
TAK-875 50 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-875
TAK-875 100 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
Medicamento: TAK-875
TAK-875 200 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
Experimental: TAK-875 50 mg QD
Medicamento: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-875
TAK-875 25 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-875
TAK-875 50 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-875
TAK-875 100 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
Medicamento: TAK-875
TAK-875 200 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
Experimental: TAK-875 6,25 mg QD
Medicamento: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-875
TAK-875 25 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-875
TAK-875 50 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-875
TAK-875 100 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
Medicamento: TAK-875
TAK-875 200 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
Experimental: TAK-875 100 mg QD
Medicamento: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-875
TAK-875 25 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-875
TAK-875 50 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-875
TAK-875 100 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
Medicamento: TAK-875
TAK-875 200 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
Experimental: TAK-875 200 mg QD
Medicamento: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-875
TAK-875 25 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-875
TAK-875 50 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-875
TAK-875 100 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
Medicamento: TAK-875
TAK-875 200 mg, comprimidos e Glimepirida cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
Comparador Ativo: Glimepirida 2 mg ou 4 mg QD
Medicamento: Glimepirida
TAK-875 comprimidos correspondentes ao placebo e Glimepirida 2 mg ou 4 mg, cápsulas, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
  • Amaryl®
  • Glyree

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada na semana 12.
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 12.
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 12.
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Incidência de hipoglicemia durante o período de tratamento duplo-cego.
Prazo: Por ocorrência (até 12 semanas)
Por ocorrência (até 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-875_201
  • U1111-1111-1019 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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