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Efficacia e sicurezza di TAK-875 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

13 marzo 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo e con controllo attivo per determinare l'efficacia e la sicurezza di TAK-875 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di TAK-875, una volta al giorno (QD), in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TAK-875 è in fase di sviluppo clinico per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli esseri umani. I dati non clinici e clinici di fase I suggeriscono che TAK-875 stimola la secrezione di insulina solo a livelli elevati di glucosio nel sangue.

Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti glicemici e la sicurezza di TAK-875 rispetto a placebo e glimepiride in soggetti con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con una dose stabile di metformina in monoterapia.

I soggetti che partecipano a questo studio sono tenuti a digiunare per 8 ore prima di ogni visita di studio e saranno educati al riconoscimento e all'autogestione dell'ipoglicemia. Inoltre, durante questo periodo di run-in sarà documentata la conformità con il farmaco in studio. I soggetti che sono meno dell'80% o più del 120% conformi al regime placebo in singolo cieco durante il periodo di run-in non saranno randomizzati.

Al termine del periodo di run-in, i soggetti appropriati verranno randomizzati nel periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
      • Zapopan, Jalisco, Messico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Messico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Burlingame, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
      • Norwalk, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Parkville, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, Stati Uniti
      • Taylors, South Carolina, Stati Uniti
      • Varnville, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Hurst, Texas, Stati Uniti
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Una diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2 senza l'uso cronico di terapia antidiabetica entro 8 settimane prima dello screening e con una storia documentata di almeno 8 settimane di dieta ed esercizio fisico allo screening.
    • Una diagnosi storica di mellito e stabile su almeno 1500 mg al giorno o la rispettiva dose massima (individualmente) tollerata di metformina come monoterapia per almeno 2 mesi prima dello screening.
  • Ha un livello di emoglobina glicosilata allo screening tra il 7,5% e il 10,0%, inclusi, se in metformina e superiore o uguale al 7,5% a meno dell'11% se trattato solo con dieta ed esercizio fisico.
  • Ha un livello di glucosio plasmatico a digiuno inferiore a 260 mg/dL, allo Screening.
  • Presenta una concentrazione di peptide C a digiuno maggiore o uguale a 0,8 ng/mL allo screening.
  • Se il partecipante assume farmaci cronici, la dose di questi farmaci deve essere stata stabile (nessun cambiamento nella dose o nel farmaco) per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • L'indice di massa corporea del partecipante allo Screening è maggiore o uguale a 23 e minore o uguale a 45 kg/m2.
  • È in grado e disposto a monitorare il glucosio con un glucometro domestico e registrare costantemente le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare un mezzo di contraccezione accettato dal punto di vista medico e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • La conformità con il farmaco dello studio in singolo cieco durante il periodo di run-in è almeno dell'80% e non supera il 120% sulla base dei conteggi delle compresse eseguiti dal personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg o una pressione diastolica superiore a 100 mm Hg allo screening o al basale (come confermato dalla misurazione ripetuta 30 minuti dopo la misurazione iniziale).
  • Ha una storia di cancro in remissione da meno di 5 anni prima dello screening. È consentita una storia di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1.
  • Ha un livello di creatina fosfochinasi maggiore o uguale a 5 volte il limite superiore del normale allo screening.
  • Ha un livello di emoglobina inferiore o uguale a 12 g/dL (120 gm/L) per gli uomini e inferiore o uguale a 10 g/dL (100 gm/L) per le donne allo Screening.
  • Ha livelli di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi maggiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore del normale allo screening.
  • Ha un livello di bilirubina totale maggiore o uguale a 1,5 mg/dL allo screening.
  • Il soggetto ha una concentrazione sierica di trigliceridi maggiore o uguale a 400 mg/dL allo Screening.
  • Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore o uguale a 60 ml/min utilizzando l'equazione Modifica della dieta nella malattia renale allo screening.
  • Ha livelli anormali di ormone stimolante la tiroide.
  • Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana.
  • Presenta macroalbuminuria allo screening
  • - Ha una storia di trattamento laser per la retinopatia diabetica proliferativa entro 6 mesi prima dello screening.
  • - Ha una gastroparesi diabetica che, a giudizio dello sperimentatore, è moderata o grave e quindi può compromettere l'assorbimento del farmaco in studio.
  • - Ha subito angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico, intervento di bypass coronarico, infarto miocardico, angina pectoris instabile, elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti o allo screening.
  • Ha una storia di qualsiasi emoglobinopatia che possa influenzare la determinazione dell'emoglobina glicosilata.
  • Ricevuto trattamento con probucolo entro 1 anno dalla randomizzazione.
  • Donato o ricevuto qualsiasi emoderivato entro 12 settimane prima dello screening.
  • Ricevuto trattamento per più di 7 giorni entro 4 settimane o 8 settimane (a seconda del farmaco) prima dello screening.
  • È in trattamento con insulina.
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
  • È ipersensibile al TAK-875, ai suoi eccipienti o alla glimepiride.
  • Ha una storia di abuso di droghe o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima dello screening.
  • Ha qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sull'aspettativa di vita o può rendere difficile gestire e seguire con successo il soggetto secondo il protocollo.

  • È tenuto ad assumere o intende continuare ad assumere qualsiasi farmaco non consentito, qualsiasi farmaco su prescrizione, trattamento a base di erbe o farmaco da banco che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

    • Probucol
    • Insulina usata cronicamente
    • Glucocorticoidi orali o parenterali usati cronicamente
    • Farmaci per la perdita di peso da banco o su prescrizione usati cronicamente e/o Orlistat Niacin più di 200 mg/giorno, compresi i prodotti contenenti niacina come Advicor®
    • Agonisti del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma usati cronicamente, ezetimibe, agenti ipoglicemizzanti orali o iniettabili diversi dagli agenti leganti gli acidi biliari della metformina come colestiramina e colesevelam
    • Farmaci sperimentali
    • Warfarin e fenitoina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: QD placebo
Droga: Placebo
TAK-875 compresse corrispondenti al placebo e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Sperimentale: TAK-875 25 mg una volta al giorno
Droga: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 100 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Droga: TAK-875
TAK-875 200 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Sperimentale: TAK-875 50 mg una volta al giorno
Droga: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 100 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Droga: TAK-875
TAK-875 200 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Sperimentale: TAK-875 6,25 mg QD
Droga: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 100 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Droga: TAK-875
TAK-875 200 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Sperimentale: TAK-875 100 mg QD
Droga: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 100 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Droga: TAK-875
TAK-875 200 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Sperimentale: TAK-875 200 mg QD
Droga: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 100 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Droga: TAK-875
TAK-875 200 mg, compresse e capsule corrispondenti al placebo di Glimepiride, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Comparatore attivo: Glimepiride 2 mg o 4 mg QD
Droga: Glimepiride
TAK-875 compresse corrispondenti al placebo e Glimepiride 2 mg o 4 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Amaryl®
  • Glyree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Incidenza di ipoglicemia durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Per occorrenza (fino a 12 settimane)
Per occorrenza (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-875_201
  • U1111-1111-1019 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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