Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TAK-875 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

13. března 2016 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti TAK-875 u pacientů s diabetem mellitus 2.

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost opakovaných dávek TAK-875, jednou denně (QD), u subjektů s diabetem mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TAK-875 je v klinickém vývoji pro léčbu diabetes mellitus 2. typu u lidí. Neklinická data i klinická data fáze I naznačují, že TAK-875 stimuluje sekreci inzulínu pouze při zvýšených hladinách glukózy v krvi.

Tato studie se provádí za účelem studie glykemických účinků a bezpečnosti TAK-875 ve srovnání s placebem a glimepiridem u subjektů s diabetem 2. typu, kteří nejsou dostatečně kontrolováni stabilní dávkou metforminu v monoterapii.

Subjekty účastnící se této studie musí před každou studijní návštěvou držet půst po dobu 8 hodin a budou poučeni o rozpoznání a samoléčbě hypoglykémie. Kromě toho bude během tohoto zaváděcího období dokumentováno dodržování studijního léku. Subjekty, které jsou méně než 80 % nebo více než 120 % v souladu s jednoduše zaslepeným režimem s placebem během zaváděcího období, nebudou randomizovány.

Na konci zaváděcího období budou vhodné subjekty randomizovány do 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Hoover, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Burlingame, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Los Gatos, California, Spojené státy
      • Norwalk, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Panama City, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • La Grange, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Parkville, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, Spojené státy
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy
      • Varnville, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Hurst, Texas, Spojené státy
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Historická diagnóza diabetes mellitus 2. typu bez chronického užívání antidiabetické léčby během 8 týdnů před Screeningem a s minimálně 8týdenní dokumentovanou anamnézou diety a cvičebního plánu při Screeningu.
    • Diagnóza mellitu v minulosti a stabilní na dávce alespoň 1 500 mg denně nebo příslušné (individuálně) maximální tolerované dávce metforminu v monoterapii po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem.
  • Má hladinu glykosylovaného hemoglobinu při screeningu mezi 7,5 % a 10,0 % včetně, pokud je na metforminu, a vyšší nebo rovnou 7,5 % až méně než 11 %, pokud je léčen pouze dietou a cvičením.
  • Při screeningu má hladinu glukózy v plazmě nalačno nižší než 260 mg/dl.
  • Má koncentraci C-peptidu nalačno vyšší nebo rovnou 0,8 ng/ml při screeningu.
  • Pokud účastník užívá nějaké chronické léky, dávka těchto léků musí být stabilní (žádná změna v dávce nebo léku) alespoň 4 týdny před screeningem.
  • Index tělesné hmotnosti účastníka při screeningu je větší nebo roven 23 a menší nebo roven 45 kg/m2.
  • Je schopen a ochoten monitorovat glykémii pomocí domácího glukometru a důsledně zaznamenávat vlastní koncentrace glukózy v krvi.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných prostředků antikoncepce a po dobu trvání studie a 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
  • Shoda s jednoduše zaslepenou studijní medikací během období zavádění je alespoň 80 % a nepřesahuje 120 % na základě počtu tablet provedených personálem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Má systolický krevní tlak vyšší než 160 mm Hg nebo diastolický tlak vyšší než 100 mm Hg při screeningu nebo výchozí hodnotě (jak bylo potvrzeno opakovaným měřením 30 minut po prvním měření).
  • Má v anamnéze rakovinu, která byla v remisi méně než 5 let před screeningem. Anamnéza bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže 1. stádia je povolena.
  • Má hladinu kreatinfosfokinázy vyšší nebo rovnou 5násobku horní hranice normálu při screeningu.
  • Při screeningu má hladinu hemoglobinu nižší nebo rovnou 12 g/dl (120 g/l) u mužů a nižší nebo rovnou 10 g/dl (100 gm/l) u žen.
  • Má hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy vyšší nebo rovné 2,5násobku horní hranice normálu při screeningu.
  • Při screeningu má celkovou hladinu bilirubinu vyšší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
  • Subjekt má koncentraci triglyceridů v séru vyšší nebo rovnou 400 mg/dl při screeningu.
  • Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace menší nebo rovnou 60 ml/min pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin při screeningu.
  • Má abnormální hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu.
  • Má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience.
  • Při screeningu má makroalbuminurii
  • Má v anamnéze laserovou léčbu proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
  • Má diabetickou gastroparézu, která je podle názoru zkoušejícího středně závažná nebo závažná, a proto může zhoršit absorpci studovaného léku.
  • Měl koronární angioplastiku, zavedení koronárního stentu, operaci koronárního bypassu, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, klinicky významný abnormální elektrokardiogram, cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během 6 měsíců před nebo při screeningu.
  • Má v anamnéze jakoukoli hemoglobinopatii, která může ovlivnit stanovení glykosylovaného hemoglobinu.
  • Během 1 roku od randomizace obdrželi léčbu probukolem.
  • Darovali nebo obdrželi jakékoli krevní produkty během 12 týdnů před screeningem.
  • Podstoupili léčbu déle než 7 dní během 4 týdnů nebo 8 týdnů (v závislosti na medikaci) před screeningem.
  • Je na jakékoli léčbě inzulínem.
  • Během 4 týdnů před screeningem jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék.
  • Je přecitlivělý na TAK-875, jeho pomocné látky nebo glimepirid.
  • Má anamnézu zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu v průběhu 2 let před screeningem.
  • Má jakékoli jiné fyzické nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit očekávanou délku života nebo může ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektu podle protokolu.

  • Je povinen užívat nebo má v úmyslu pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:

    • Probucol
    • Chronicky užívaný inzulín
    • Chronicky užívané perorální nebo parenterální glukokortikoidy
    • Chronicky užívané volně prodejné léky nebo léky na hubnutí na předpis a/nebo Orlistat Niacin více než 200 mg/den, včetně produktů obsahujících niacin, jako je Advicor®
    • Chronicky používané agonisty receptoru aktivované peroxisomovým proliferátorem, ezetimib, perorální nebo injekční hypoglykemická činidla jiná než metformin vázající žlučovou kyselinu, jako je cholestyramin a kolesevelam
    • Vyšetřovací léky
    • Warfarin a fenytoin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo QD
Lék: Placebo
TAK-875 tablety odpovídající placebu a tobolky odpovídající placebu Glimepirid, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Experimentální: TAK-875 25 mg QD
Lék: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu glimepiridu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 25 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu glimepiridu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 50 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu glimepiridu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 100 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu Glimepirid, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Lék: TAK-875
TAK-875 200 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu Glimepirid, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Experimentální: TAK-875 50 mg QD
Lék: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu glimepiridu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 25 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu glimepiridu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 50 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu glimepiridu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 100 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu Glimepirid, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Lék: TAK-875
TAK-875 200 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu Glimepirid, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Experimentální: TAK-875 6,25 mg QD
Lék: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu glimepiridu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 25 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu glimepiridu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 50 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu glimepiridu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 100 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu Glimepirid, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Lék: TAK-875
TAK-875 200 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu Glimepirid, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Experimentální: TAK-875 100 mg QD
Lék: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu glimepiridu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 25 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu glimepiridu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 50 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu glimepiridu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 100 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu Glimepirid, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Lék: TAK-875
TAK-875 200 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu Glimepirid, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Experimentální: TAK-875 200 mg QD
Lék: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu glimepiridu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 25 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu glimepiridu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 50 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu glimepiridu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 100 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu Glimepirid, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Lék: TAK-875
TAK-875 200 mg, tablety a tobolky odpovídající placebu Glimepirid, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Aktivní komparátor: Glimepirid 2 mg nebo 4 mg QD
Lék: Glimepirid
TAK-875 tablety odpovídající placebu a Glimepirid 2 mg nebo 4 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Amaryl®
  • Glyree

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Výskyt hypoglykémie během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: Podle výskytu (až 12 týdnů)
Podle výskytu (až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-875_201
  • U1111-1111-1019 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na TAK-875

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit