Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TAK-875 u pacjentów z cukrzycą typu 2

13 marca 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie z placebo i aktywną kontrolą, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa TAK-875 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek TAK-875, raz dziennie (QD), u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TAK-875 jest w fazie badań klinicznych do leczenia cukrzycy typu 2 u ludzi. Dane niekliniczne oraz kliniczne fazy I sugerują, że TAK-875 stymuluje wydzielanie insuliny tylko przy podwyższonym poziomie glukozy we krwi.

To badanie jest prowadzone w celu zbadania wpływu i bezpieczeństwa glikemii TAK-875 w porównaniu z placebo i glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli nad stabilną dawką metforminy w monoterapii.

Osoby biorące udział w tym badaniu muszą pościć przez 8 godzin przed każdą wizytą studyjną i zostaną przeszkolone w zakresie rozpoznawania i samodzielnego leczenia hipoglikemii. Ponadto podczas tego okresu wstępnego zostanie udokumentowana zgodność z badanym lekiem. Pacjenci, którzy mniej niż 80% lub więcej niż 120% przestrzegają reżimu placebo z pojedynczą ślepą próbą w okresie wstępnym, nie będą randomizowani.

Na zakończenie okresu wstępnego odpowiednie osoby zostaną losowo przydzielone do 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Meksyk
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Parkville, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Varnville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik spełnia 1 z poniższych kryteriów:

    • Historyczne rozpoznanie cukrzycy typu 2 bez przewlekłego stosowania leków przeciwcukrzycowych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz z co najmniej 8-tygodniową udokumentowaną historią diety i planu ćwiczeń podczas badania przesiewowego.
    • Historyczne rozpoznanie i stabilizacja przy dawce co najmniej 1500 mg na dobę lub odpowiedniej (indywidualnie) maksymalnej tolerowanej dawce metforminy w monoterapii przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Poziom hemoglobiny glikozylowanej podczas badania przesiewowego wynosi od 7,5% do 10,0% włącznie, jeśli jest leczony metforminą i od 7,5% do mniej niż 11%, jeśli jest leczony wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
  • Ma poziom glukozy w osoczu na czczo niższy niż 260 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  • Ma stężenie peptydu C na czczo większe lub równe 0,8 ng/ml podczas badania przesiewowego.
  • Jeśli uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki przewlekłe, dawka tych leków musi być stabilna (brak zmian w dawce lub leku) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała uczestnika na Screeningu jest większy lub równy 23 i mniejszy lub równy 45 kg/m2.
  • Jest w stanie i chce monitorować poziom glukozy za pomocą domowego glukometru i konsekwentnie rejestrować własne stężenia glukozy we krwi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych środków antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Zgodność z badanym lekiem z pojedynczą ślepą próbą w okresie wstępnym wynosi co najmniej 80% i nie przekracza 120% w oparciu o liczbę tabletek wykonanych przez personel badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 100 mm Hg podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej (co zostało potwierdzone przez powtórzenie pomiaru 30 minut po pierwszym pomiarze).
  • Ma historię raka, który był w remisji przez mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalny jest wywiad z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry w stadium 1.
  • Ma poziom fosfokinazy kreatynowej większy lub równy 5-krotności górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  • Ma poziom hemoglobiny mniejszy lub równy 12 g/dl (120 gm/l) dla mężczyzn i mniejszy lub równy 10 g/dl (100 gm/l) dla kobiet podczas badania przesiewowego.
  • Ma poziomy aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej większe lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  • Ma całkowity poziom bilirubiny większy lub równy 1,5 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent ma stężenie triglicerydów w surowicy większe lub równe 400 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  • Ma szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej mniejszą lub równą 60 ml/min przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobie nerek podczas badań przesiewowych.
  • Ma nieprawidłowy poziom hormonów stymulujących tarczycę.
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Ma makroalbuminurię podczas badania przesiewowego
  • Ma historię leczenia laserowego proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ma gastroparezę cukrzycową, która w opinii badacza jest umiarkowana lub ciężka i dlatego może upośledzać wchłanianie badanego leku.
  • Miał angioplastykę wieńcową, wszczepienie stentu wieńcowego, operację pomostowania wieńcowego, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego.
  • Ma historię jakiejkolwiek hemoglobinopatii, która może wpływać na oznaczanie hemoglobiny glikozylowanej.
  • Otrzymano leczenie probukolem w ciągu 1 roku od randomizacji.
  • Oddali lub otrzymali jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał leczenie przez ponad 7 dni w ciągu 4 tygodni lub 8 tygodni (w zależności od leku) przed badaniem przesiewowym.
  • Jest na jakiejkolwiek insulinie.
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Jest nadwrażliwy na TAK-875, jego substancje pomocnicze lub glimepiryd.
  • Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Ma jakąkolwiek inną chorobę lub stan fizyczny lub psychiczny, który w ocenie badacza może wpływać na oczekiwaną długość życia lub może utrudniać skuteczne zarządzanie i postępowanie z pacjentem zgodnie z protokołem.

  • Jest zobowiązany do przyjmowania lub zamierza kontynuować przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków, wszelkich leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

    • probukol
    • Przewlekle stosowana insulina
    • Przewlekle stosowane doustne lub pozajelitowe glikokortykosteroidy
    • Przewlekle stosowane leki odchudzające dostępne bez recepty lub na receptę i/lub Orlistat Niacyna w dawce większej niż 200 mg/dzień, w tym produkty zawierające niacynę, takie jak Advicor®
    • Przewlekle stosowane agoniści receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów, ezetymib, doustne lub wstrzykiwane środki hipoglikemizujące inne niż metformina, środki wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina i kolesewelam
    • Leki badawcze
    • Warfaryna i fenytoina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
TAK-875 tabletki pasujące do placebo i kapsułki glimepirydu pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Eksperymentalny: TAK-875 25 mg QD
Lek: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tabletki i kapsułki odpowiadające placebo Glimepirydu, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletki i kapsułki odpowiadające placebo Glimepirydu, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletki i kapsułki glimepirydu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 100 mg, tabletki i kapsułki glimepirydu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Lek: TAK-875
TAK-875 200 mg, tabletki i kapsułki glimepirydu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Eksperymentalny: TAK-875 50 mg QD
Lek: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tabletki i kapsułki odpowiadające placebo Glimepirydu, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletki i kapsułki odpowiadające placebo Glimepirydu, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletki i kapsułki glimepirydu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 100 mg, tabletki i kapsułki glimepirydu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Lek: TAK-875
TAK-875 200 mg, tabletki i kapsułki glimepirydu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Eksperymentalny: TAK-875 6,25 mg QD
Lek: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tabletki i kapsułki odpowiadające placebo Glimepirydu, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletki i kapsułki odpowiadające placebo Glimepirydu, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletki i kapsułki glimepirydu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 100 mg, tabletki i kapsułki glimepirydu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Lek: TAK-875
TAK-875 200 mg, tabletki i kapsułki glimepirydu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Eksperymentalny: TAK-875 100 mg QD
Lek: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tabletki i kapsułki odpowiadające placebo Glimepirydu, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletki i kapsułki odpowiadające placebo Glimepirydu, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletki i kapsułki glimepirydu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 100 mg, tabletki i kapsułki glimepirydu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Lek: TAK-875
TAK-875 200 mg, tabletki i kapsułki glimepirydu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Eksperymentalny: TAK-875 200 mg QD
Lek: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, tabletki i kapsułki odpowiadające placebo Glimepirydu, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletki i kapsułki odpowiadające placebo Glimepirydu, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletki i kapsułki glimepirydu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 100 mg, tabletki i kapsułki glimepirydu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Lek: TAK-875
TAK-875 200 mg, tabletki i kapsułki glimepirydu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Aktywny komparator: Glimepiryd 2 mg lub 4 mg raz na dobę
Lek: Glimepiryd
TAK-875 tabletki pasujące do placebo i Glimepiryd 2 mg lub 4 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Amaryl®
  • Glyree

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Częstość występowania hipoglikemii w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Na zdarzenie (do 12 tygodni)
Na zdarzenie (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-875_201
  • U1111-1111-1019 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na TAK-875

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj