Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-875 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

13. März 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-Placebo- und aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-875 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Mehrfachdosen von TAK-875 einmal täglich (QD) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TAK-875 befindet sich in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus beim Menschen. Sowohl nicht-klinische als auch klinische Phase-I-Daten deuten darauf hin, dass TAK-875 die Insulinsekretion nur bei erhöhten Blutzuckerspiegeln stimuliert.

Diese Studie wird durchgeführt, um die glykämischen Wirkungen und die Sicherheit von TAK-875 im Vergleich zu Placebo und Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die mit einer stabilen Metformin-Dosis als Monotherapie unzureichend eingestellt sind.

Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, müssen vor jedem Studienbesuch 8 Stunden fasten und werden in der Erkennung und Selbstbehandlung von Hypoglykämie geschult. Darüber hinaus wird während dieser Einlaufphase die Einhaltung der Studienmedikation dokumentiert. Patienten, die weniger als 80 % oder mehr als 120 % mit dem einfach verblindeten Placebo-Schema während der Einlaufphase konform sind, werden nicht randomisiert.

Am Ende der Run-in-Phase werden geeignete Probanden in die 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Parkville, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Varnville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Eine historische Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus ohne chronische Anwendung einer antidiabetischen Therapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening und mit einer mindestens 8-wöchigen dokumentierten Vorgeschichte eines Diät- und Bewegungsplans beim Screening.
    • Eine historische Diagnose von Mellitus und stabil bei mindestens 1500 mg pro Tag oder der jeweiligen (individuell) maximal verträglichen Dosis von Metformin als Monotherapie für mindestens 2 Monate vor dem Screening.
  • Hat beim Screening einen glykosylierten Hämoglobinspiegel zwischen 7,5 % und 10,0 %, einschließlich, wenn es Metformin einnimmt, und größer oder gleich 7,5 % bis weniger als 11 %, wenn es nur mit Diät und Bewegung behandelt wird.
  • Hat beim Screening einen Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von weniger als 260 mg/dL.
  • Hat beim Screening eine Nüchtern-C-Peptid-Konzentration von mindestens 0,8 ng/ml.
  • Wenn der Teilnehmer chronische Medikamente einnimmt, muss die Dosis dieser Medikamente mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil gewesen sein (keine Änderung der Dosis oder des Medikaments).
  • Der Body-Mass-Index des Teilnehmers beim Screening ist größer oder gleich 23 und kleiner oder gleich 45 kg/m2.
  • Ist in der Lage und willens, den Blutzucker mit einem Blutzuckermessgerät zu Hause zu überwachen und seine eigenen Blutzuckerwerte kontinuierlich aufzuzeichnen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung eines medizinisch anerkannten Verhütungsmittels zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weder schwanger sein noch stillen.
  • Die Compliance mit der einfach verblindeten Studienmedikation während der Run-in-Phase beträgt mindestens 80 % und übersteigt 120 % nicht, basierend auf den vom Studienpersonal durchgeführten Tablettenzählungen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen systolischen Blutdruck von mehr als 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 100 mm Hg beim Screening oder Baseline (wie durch Wiederholungsmessung 30 Minuten nach der ersten Messung bestätigt).
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der vor dem Screening weniger als 5 Jahre in Remission war. Eine Vorgeschichte von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1 ist zulässig.
  • Hat einen Kreatin-Phosphokinase-Spiegel, der größer oder gleich dem 5-fachen der Obergrenze des Normalwerts beim Screening ist.
  • Hat einen Hämoglobinwert von weniger als oder gleich 12 g/dl (120 g/l) für Männer und weniger als oder gleich 10 g/dl (100 g/l) für Frauen beim Screening.
  • Hat Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Spiegel, die beim Screening größer oder gleich der 2,5-fachen Obergrenze des Normalwerts sind.
  • Hat beim Screening einen Gesamtbilirubinspiegel von mindestens 1,5 mg/dL.
  • Das Subjekt hat beim Screening eine Serumtriglyceridkonzentration von mindestens 400 mg/dL.
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als oder gleich 60 ml / min unter Verwendung der Gleichung zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen beim Screening.
  • Hat anormale Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel.
  • Hat ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder den Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immunschwächevirus.
  • Hat Makroalbuminurie beim Screening
  • Hat eine Laserbehandlung für proliferative diabetische Retinopathie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Hat eine diabetische Gastroparese, die nach Meinung des Prüfarztes mäßig oder schwer ist und daher die Resorption der Studienmedikation beeinträchtigen kann.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor oder beim Screening eine koronare Angioplastie, eine koronare Stent-Platzierung, eine koronare Bypass-Operation, einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm, einen zerebrovaskulären Unfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke gehabt.
  • Hat eine Vorgeschichte von Hämoglobinopathien, die die Bestimmung von glykosyliertem Hämoglobin beeinträchtigen können.
  • Behandlung mit Probucol innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung.
  • Innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Blutprodukte gespendet oder erhalten.
  • Erhaltene Behandlung für mehr als 7 Tage innerhalb von 4 Wochen oder 8 Wochen (je nach Medikation) vor dem Screening.
  • Ist auf irgendeiner Insulinbehandlung.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Ist überempfindlich gegen TAK-875, seine Hilfsstoffe oder Glimepirid.
  • Hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.
  • Hat eine andere körperliche oder psychiatrische Krankheit oder einen anderen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers die Lebenserwartung beeinträchtigen oder es schwierig machen kann, das Subjekt gemäß dem Protokoll erfolgreich zu behandeln und zu befolgen.

  • Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder beabsichtigt, die Einnahme fortzusetzen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können, einschließlich:

    • Probucol
    • Chronisch verwendetes Insulin
    • Chronisch angewendete orale oder parenterale Glukokortikoide
    • Chronisch eingenommene rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme und/oder Orlistat Niacin über 200 mg/Tag, einschließlich Niacin-haltiger Produkte wie Advicor®
    • Chronisch angewendete Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptoragonisten, Ezetimib, orale oder injizierbare hypoglykämische Mittel außer Metformin, Gallensäure-bindende Mittel wie Cholestyramin und Colesevelam
    • Prüfmedikamente
    • Warfarin und Phenytoin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
TAK-875 Placebo-passende Tabletten und Glimepirid-Placebo-passende Kapseln, oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Experimental: TAK-875 25 mg täglich
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, Tabletten und zu Glimepirid passende Placebo-Kapseln, oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 25 mg, Tabletten und Glimepirid-Placebo-Matching-Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 50 mg, Tabletten und Glimepirid-Placebo-Matching-Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 100 mg, Tabletten und Glimepirid-Placebo-Kapseln, oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 200 mg, Tabletten und zu Glimepirid passende Placebo-Kapseln, oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Experimental: TAK-875 50 mg täglich
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, Tabletten und zu Glimepirid passende Placebo-Kapseln, oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 25 mg, Tabletten und Glimepirid-Placebo-Matching-Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 50 mg, Tabletten und Glimepirid-Placebo-Matching-Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 100 mg, Tabletten und Glimepirid-Placebo-Kapseln, oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 200 mg, Tabletten und zu Glimepirid passende Placebo-Kapseln, oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Experimental: TAK-875 6,25 mg täglich
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, Tabletten und zu Glimepirid passende Placebo-Kapseln, oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 25 mg, Tabletten und Glimepirid-Placebo-Matching-Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 50 mg, Tabletten und Glimepirid-Placebo-Matching-Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 100 mg, Tabletten und Glimepirid-Placebo-Kapseln, oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 200 mg, Tabletten und zu Glimepirid passende Placebo-Kapseln, oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Experimental: TAK-875 100 mg täglich
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, Tabletten und zu Glimepirid passende Placebo-Kapseln, oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 25 mg, Tabletten und Glimepirid-Placebo-Matching-Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 50 mg, Tabletten und Glimepirid-Placebo-Matching-Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 100 mg, Tabletten und Glimepirid-Placebo-Kapseln, oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 200 mg, Tabletten und zu Glimepirid passende Placebo-Kapseln, oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Experimental: TAK-875 200 mg täglich
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 6,25 mg, Tabletten und zu Glimepirid passende Placebo-Kapseln, oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 25 mg, Tabletten und Glimepirid-Placebo-Matching-Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 50 mg, Tabletten und Glimepirid-Placebo-Matching-Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 100 mg, Tabletten und Glimepirid-Placebo-Kapseln, oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 200 mg, Tabletten und zu Glimepirid passende Placebo-Kapseln, oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Aktiver Komparator: Glimepirid 2 mg oder 4 mg QD
Arzneimittel: Glimepirid
TAK-875 Placebo-passende Tabletten und Glimepirid 2 mg oder 4 mg, Kapseln, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Amaryl®
  • Glyree

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Inzidenz von Hypoglykämie während der doppelblinden Behandlungsperiode.
Zeitfenster: Pro Ereignis (bis zu 12 Wochen)
Pro Ereignis (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-875_201
  • U1111-1111-1019 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur TAK-875

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren