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Eficacia y seguridad de TAK-875 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

13 de marzo de 2016 actualizado por: Takeda

Estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo y activo para determinar la eficacia y la seguridad de TAK-875 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de dosis múltiples de TAK-875, una vez al día (QD), en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TAK-875 está en desarrollo clínico para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en humanos. Los datos clínicos de Fase I y no clínicos sugieren que TAK-875 estimula la secreción de insulina solo a niveles elevados de glucosa en sangre.

Este estudio se lleva a cabo para estudiar los efectos glucémicos y la seguridad de TAK-875 en comparación con placebo y glimepirida en sujetos con diabetes tipo 2 que no están controlados adecuadamente con una dosis estable de metformina como monoterapia.

Se requiere que los sujetos que participen en este estudio ayunen durante 8 horas antes de cada visita del estudio, y serán educados en el reconocimiento y autocontrol de la hipoglucemia. Además, durante este período inicial se documentará el cumplimiento de la medicación del estudio. Los sujetos que cumplan menos del 80 % o más del 120 % con el régimen placebo simple ciego durante el período de preinclusión no serán aleatorizados.

Al finalizar el período inicial, los sujetos apropiados se aleatorizarán en el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

426

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Burlingame, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
      • Norwalk, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Parkville, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Peak, South Carolina, Estados Unidos
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Hurst, Texas, Estados Unidos
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
      • Zapopan, Jalisco, México
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, México

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Un diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 sin el uso crónico de terapia antidiabética dentro de las 8 semanas anteriores a la Selección, y con un historial documentado de al menos 8 semanas de un plan de dieta y ejercicio en la Selección.
    • Un diagnóstico histórico de mellitus y estable con al menos 1500 mg por día o la respectiva dosis máxima tolerada (individualmente) de metformina como monoterapia durante al menos 2 meses antes de la Selección.
  • Tiene un nivel de hemoglobina glicosilada en la selección entre el 7,5 % y el 10,0 %, inclusive, si toma metformina y mayor o igual al 7,5 % a menos del 11 % si se trata solo con dieta y ejercicio.
  • Tiene un nivel de glucosa en plasma en ayunas inferior a 260 mg/dl, en la selección.
  • Tiene una concentración de péptido C en ayunas mayor o igual a 0,8 ng/ml en la selección.
  • Si el participante toma algún medicamento crónico, la dosis de estos medicamentos debe haber sido estable (sin cambios en la dosis o el fármaco) durante al menos 4 semanas antes de la selección.
  • El índice de masa corporal del participante en la selección es mayor o igual a 23 y menor o igual a 45 kg/m2.
  • Es capaz y está dispuesto a monitorear la glucosa con un monitor de glucosa en el hogar y registrar consistentemente sus propias concentraciones de glucosa en sangre.
  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • El cumplimiento con la medicación del estudio simple ciego durante el Período inicial es de al menos el 80 % y no supera el 120 % según los recuentos de comprimidos realizados por el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una presión arterial sistólica superior a 160 mm Hg o una presión diastólica superior a 100 mm Hg en la selección o al inicio (según lo confirmado por la medición repetida 30 minutos después de la medición inicial).
  • Tiene antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante menos de 5 años antes de la selección. Se permite un historial de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1.
  • Tiene un nivel de creatina fosfoquinasa mayor o igual a 5 veces el límite superior normal en la selección.
  • Tiene un nivel de hemoglobina menor o igual a 12 g/dL (120 gm/L) para hombres y menor o igual a 10 g/dL (100 gm/L) para mujeres en la selección.
  • Tiene niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa mayores o iguales a 2,5 veces el límite superior normal en la selección.
  • Tiene un nivel de bilirrubina total superior o igual a 1,5 mg/dl en la selección.
  • El sujeto tiene una concentración de triglicéridos séricos mayor o igual a 400 mg/dl en la selección.
  • Tiene una tasa de filtración glomerular estimada menor o igual a 60 ml/min utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease en la selección.
  • Tiene niveles anormales de hormona estimulante de la tiroides.
  • Tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo de la hepatitis C o del virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Tiene macroalbuminuria en la selección
  • Tiene antecedentes de tratamiento con láser para la retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tiene gastroparesia diabética que, en opinión del investigador, es moderada o grave y, por lo tanto, puede afectar la absorción de la medicación del estudio.
  • Ha tenido angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de derivación coronaria, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, electrocardiograma anormal clínicamente significativo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores o en la selección.
  • Tiene antecedentes de cualquier hemoglobinopatía que pueda afectar la determinación de la hemoglobina glicosilada.
  • Recibió tratamiento con probucol dentro de 1 año de la aleatorización.
  • Donó o recibió productos sanguíneos dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  • Recibió tratamiento durante más de 7 días dentro de las 4 u 8 semanas (según el medicamento) antes de la selección.
  • Está en algún tratamiento con insulina.
  • Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  • Es hipersensible a TAK-875, sus excipientes o glimepirida.
  • Tiene un historial de abuso de drogas o un historial de abuso de alcohol dentro de los 2 años anteriores a la selección.
  • Tiene cualquier otra enfermedad o condición física o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pueda afectar la expectativa de vida o pueda dificultar el manejo y seguimiento exitoso del sujeto de acuerdo con el protocolo.

  • Está obligado a tomar o tiene la intención de seguir tomando cualquier medicamento no permitido, cualquier medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:

    • Probucol
    • Insulina de uso crónico
    • Glucocorticoides orales o parenterales de uso crónico
    • Medicamentos para bajar de peso de venta libre o recetados utilizados crónicamente y/u Orlistat Niacin en más de 200 mg/día, incluidos los productos que contienen niacina como Advicor®
    • Agonistas del receptor activado por el proliferador de peroxisomas de uso crónico, ezetimiba, agentes hipoglucemiantes orales o inyectables distintos de los agentes de unión a ácidos biliares metformina, como la colestiramina y el colesevelam
    • Medicamentos en investigación
    • Warfarina y fenitoína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo QD
Droga: Placebo
TAK-875 comprimidos equivalentes al placebo y cápsulas equivalentes al placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Experimental: TAK-875 25 mg una vez al día
Droga: TAK-875
TAK-875 6.25 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 100 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Droga: TAK-875
TAK-875 200 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Experimental: TAK-875 50 mg una vez al día
Droga: TAK-875
TAK-875 6.25 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 100 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Droga: TAK-875
TAK-875 200 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Experimental: TAK-875 6,25 mg una vez al día
Droga: TAK-875
TAK-875 6.25 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 100 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Droga: TAK-875
TAK-875 200 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Experimental: TAK-875 100 mg una vez al día
Droga: TAK-875
TAK-875 6.25 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 100 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Droga: TAK-875
TAK-875 200 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Experimental: TAK-875 200 mg una vez al día
Droga: TAK-875
TAK-875 6.25 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 100 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Droga: TAK-875
TAK-875 200 mg, comprimidos y cápsulas equivalentes a placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Comparador activo: Glimepirida 2 mg o 4 mg QD
Droga: Glimepirida
TAK-875 comprimidos equivalentes al placebo y glimepirida de 2 mg o 4 mg en cápsulas, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Amaryl®
  • Glyree

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Incidencia de hipoglucemia durante el período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Por ocurrencia (hasta 12 semanas)
Por ocurrencia (hasta 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-875_201
  • U1111-1111-1019 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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