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Une étude pour comparer l'impact du furoate de fulticasone/vilanterol par rapport au tiotropium sur la rigidité artérielle dans la BPCO

18 janvier 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de 12 semaines pour évaluer l'effet du furoate de fluticasone (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg de poudre pour inhalation administrée une fois par jour via un nouvel inhalateur de poudre sèche (NDPI) sur la rigidité artérielle par rapport au bromure de tiotropium 18 mcg Livré une fois par jour via un HandiHaler chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Cette étude est conçue pour évaluer l'effet de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) une fois par jour (QD) sur la rigidité artérielle par rapport au tiotropium QD sur une période de traitement de 12 semaines chez des sujets atteints de BPCO et d'onde de pouls aortique vitesse (aPWV) > 12,0 m/s lors de la visite 1. La rigidité artérielle sera mesurée en aPWV. Il s'agit d'une étude comparative, randomisée, en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles et multicentrique. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité lors de la sélection et aux critères de randomisation à la fin d'une période de rodage de 2 semaines entreront dans une période de traitement de 12 semaines. Il y aura une période de suivi d'environ 7 jours après la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative de phase IIIb, en double aveugle, double placebo, randomisée (1:1), en groupes parallèles, multicentrique. Lors de la visite 1 (visite de sélection), les sujets qui répondent aux critères d'inclusion prédéfinis et à aucun des critères d'exclusion entreront dans une période de rodage avec placebo en simple aveugle de 2 semaines. Le but de la période de rodage est de surveiller l'utilisation d'albutérol/salbutamol au départ et de s'assurer que la BPCO des sujets est à un stade stable lors de la randomisation. L'adhésion du sujet aux procédures d'étude, l'achèvement du journal seront également évalués pendant la période de rodage. À la fin de la période de rodage, les sujets seront évalués et ceux qui répondent aux critères de randomisation recevront l'un des deux traitements en double aveugle suivants pendant 12 semaines :

  • FF (100 mcg)/VI (25 mcg) administré QD via un NDPI le matin
  • Tiotropium (18 mcg) administré QD via un HandiHaler le matin

Pour garantir l'aveuglement des traitements et garantir une conception à double mannequin correspondant au NDPI et au HandiHaler, ils seront utilisés. Chaque sujet sera chargé de s'auto-administrer le médicament à l'étude en aveugle pendant la période de traitement en double aveugle comme suit :

  • Chaque matin, prendre 1 inhalation de NDPI contenant FF (100 mcg)/VI (25 mcg) suivie d'une inhalation de capsule placebo délivrée via HandiHaler.
  • Chaque matin, prenez 1 inhalation du placebo correspondant NDPI suivie d'une inhalation d'une gélule contenant du tiotropium 18 mcg délivrée via HandiHaler.

Un agoniste inhalé des récepteurs bêta2 à courte durée d'action, le salbutamol / albutérol, sera fourni aux sujets à utiliser au besoin tout au long des périodes de rodage et de traitement pour le soulagement des symptômes de la MPOC. Le bromure d'ipratropium est autorisé si le sujet reçoit une dose stable à partir du dépistage (visite 1) et reste à la dose stable tout au long de l'étude. Les sujets qui présentent une exacerbation de leur MPOC (qui nécessite des médicaments en plus d'une augmentation des médicaments de secours) ou une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) pendant la période de rodage ne sont pas éligibles pour entrer dans la période de traitement. Tout sujet qui présente une exacerbation similaire de la MPOC (sec 4.4) ou une IVRI à tout moment du traitement sera retiré de l'étude. L'aPWV sera mesuré lors du dépistage et des visites à la clinique 3-5. L'état de santé spécifique à la maladie sera évalué à l'aide du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ-C), du questionnaire Euro Qol (EQ-5D) pour les patients atteints de MPOC et du test d'évaluation de la MPOC (CAT) lors de la visite 2 (jour 1) et lors de la visite 5 (Semaines 12). L'ECG à 12 dérivations sera évalué lors de la visite 1 (dépistage) uniquement. Les signes vitaux (tension artérielle et pouls), les mesures de spirométrie et les tests de laboratoire clinique (hématologie et chimie) et d'autres évaluations de sécurité spécifiques à l'étude seront obtenus lors de visites cliniques sélectionnées. Un appel téléphonique de suivi aura lieu environ 7 jours après la dernière visite à la clinique. La durée globale de l'étude, du dépistage au suivi pour chaque sujet, est d'environ 15 semaines. Les sujets seront considérés comme ayant terminé l'étude à la fin des évaluations et des procédures jusqu'à et y compris l'achèvement du contact téléphonique de suivi (7 ± 2 jours après la visite 5).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Allemagne, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentine, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentine, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bethune Cedex, France, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, France, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, France, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, France, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Michel, France, 16470
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Chita, Fédération Russe, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kokhma, Fédération Russe, 153511
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115093
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Fédération Russe, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Primorskiy Kray, Fédération Russe, 690022
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Fédération Russe, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italie, 84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Italie, 26013
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Murge (BA), Puglia, Italie, 70020
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norvège, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Drammen, Norvège, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norvège, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norvège, N-2020
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukraine, 98603
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Type de sujet : Ambulatoire
  • Consentement éclairé : les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit signé et daté pour participer.
  • Genre : sujets masculins ou féminins.
  • Âge : supérieur ou égal à 40 ans au moment du dépistage (visite 1)
  • Diagnostic de BPCO : Sujets ayant des antécédents cliniques de BPCO conformément à la définition suivante de l'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
  • Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs supérieurs ou égaux à 10 paquets-années de tabagisme lors du dépistage (visite 1).
  • Sujets avec un VEMS post-albutérol/salbutamol mesuré inférieur à 70 % de la valeur prédite lors du dépistage (visite 1).
  • Sujets avec un rapport VEMS/CVF post-albutérol/salbutamol mesuré inférieur ou égal à 0,70 lors du dépistage (visite 1).
  • Antécédents d'exacerbation : les sujets qui ont été hospitalisés ou qui ont été traités avec des corticostéroïdes oraux ou des antibiotiques pour leur MPOC au cours des 3 dernières années précédant le dépistage (V1).
  • aPWV de base : sujets avec un aPWV mesuré supérieur à 12,0 m/s lors du dépistage (visite 1).

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Relovair
Association d'un bronchodilatateur inhalé à longue durée d'action et d'un corticostéroïde
Médicament: furoate de fluticasone (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg Nouvel inhalateur de poudre sèche (NDPI)
furoate de fluticasone (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg Poudre pour inhalation administrée une fois par jour via un nouvel inhalateur de poudre sèche (NDPI)
Comparateur actif: Tiotropium
Anticholinergique inhalé à action prolongée
Médicament: Tiotropium
• Tiotropium (18 mcg) administré QD via un HandiHaler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ (BL) de la vitesse de l'onde de pouls aortique (aPWV) à la fin de la période de traitement de 12 semaines (jour 84)
Délai: De la ligne de base au jour 84 (retrait anticipé)
La PWV est définie comme la vitesse de déplacement de l'impulsion de pression le long d'un segment artériel et peut être obtenue pour tout segment artériel accessible à la palpation. L'aPWV est mesurée avec des tonomètres positionnés par voie transcutanée à la base de l'artère carotide commune et au-dessus de l'artère fémorale. La PWV augmente avec la rigidité artérielle et est définie par l'équation de Moens-Korteweg : PWV=racine carrée de Eh/2pR, où E est le module de Young de la paroi artérielle, h est l'épaisseur de la paroi, R est le rayon artériel en fin de diastole , et p est la densité sanguine. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur du jour 84 moins la valeur de la ligne de base. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de traitement, de visite, d'âge, de sexe, de statut tabagique au moment du dépistage, de région géographique, d'aPWV de base et de termes d'interaction de la ligne de base par visite et du traitement par visite.
De la ligne de base au jour 84 (retrait anticipé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

30 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Première publication (Estimation)

18 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 115247
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 115247
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 115247
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 115247
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 115247
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 115247
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 115247
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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