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Étude du VX-770 et de la rifampicine chez des sujets masculins en bonne santé

6 mai 2010 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude ouverte de phase 1 visant à examiner l'effet de doses multiples de rifampicine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de VX 770 chez des sujets sains

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer les effets de doses multiples de rifampicine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de VX 770.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, non randomisée, ouverte, à 2 périodes et à 1 séquence pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du VX 770 lorsqu'il est administré seul ou avec de la rifampicine.

Tous les sujets inscrits recevront les mêmes traitements et subiront les mêmes procédures. Dans la période 1, les sujets recevront une dose unique de VX 770 le jour 1. Au cours de la période 2, les sujets recevront une dose quotidienne de rifampine les jours 1 à 10 et une dose unique de VX 770 le jour 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être un homme et avoir entre 18 et 55 ans
  • Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet
  • Sujets atteints de tuberculose active, de virus de l'immunodéficience humaine, d'hépatite C ou d'hépatite B active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rifampine
Médicament: Rifampine
Dans la période 2, les sujets recevront une dose orale quotidienne de 600 mg de rifampicine les jours 1 à 10
EXPÉRIMENTAL: VX-770
Médicament: VX-770
Au cours de la période 1, les sujets recevront une dose orale unique de VX-770 150 mg le jour 1. Dans la période 2, les sujets recevront une dose orale unique de VX-770 150 mg le jour 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du VX 770
Délai: 17 jours
17 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres PK du métabolite VX 770 dans le plasma
Délai: 17 jours
17 jours
Concentration de rifampicine au temps zéro (C0) et ASC à l'état d'équilibre (ASCtau) suite à l'administration de doses multiples de rifampicine
Délai: 17 jours
17 jours
Innocuité mesurée par les événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les évaluations de laboratoire cliniquement significatives
Délai: 17 jours
17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX09-770-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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