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Studie von VX-770 und Rifampin bei gesunden männlichen Probanden

6. Mai 2010 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Wirkung mehrerer Rifampin-Dosen auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von VX 770 bei gesunden Probanden

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Auswirkungen von Mehrfachdosen von Rifampin auf die Pharmakokinetik von VX 770 nach Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, offene Crossover-Studie mit 2 Perioden und 1 Sequenz zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VX 770 bei alleiniger Verabreichung oder zusammen mit Rifampin.

Alle eingeschriebenen Probanden erhalten die gleichen Behandlungen und werden den gleichen Verfahren unterzogen. In Periode 1 erhalten die Probanden an Tag 1 eine Einzeldosis VX 770. In Periode 2 erhalten die Probanden an den Tagen 1 bis 10 eine tägliche Dosis Rifampin und an Tag 6 eine Einzeldosis VX 770.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss männlich und zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  • Das Subjekt muss einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose, humanem Immunschwächevirus, Hepatitis C oder aktiver Hepatitis B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rifampin
Arzneimittel: Rifampin
In Periode 2 erhalten die Probanden an den Tagen 1 bis 10 eine tägliche orale Dosis von 600 mg Rifampin
EXPERIMENTAL: VX-770
Arzneimittel: VX-770
In Phase 1 erhalten die Probanden an Tag 1 eine orale Einzeldosis von VX-770 150 mg. In Periode 2 erhalten die Probanden an Tag 6 eine orale Einzeldosis von VX-770 150 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von VX 770
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter des Metaboliten VX 770 im Plasma
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
Rifampin-Konzentration zum Zeitpunkt Null (C0) und AUC im Steady State (AUCtau) nach Verabreichung mehrerer Rifampin-Dosen
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinisch signifikanten Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX09-770-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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