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健康な男性被験者における VX-770 とリファンピンの研究

2010年5月6日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

健康な被験者におけるVX 770の単回投与薬物動態に対するリファンピンの複数回投与の影響を調べる非盲検第1相試験

この研究の目的は、VX 770 の単回投与薬物動態に対するリファンピンの複数回投与の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、VX 770 を単独またはリファンピンと共に投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、単一施設、非無作為化、非盲検、2 期間、1 シーケンスのクロスオーバー研究です。

登録されたすべての被験者は、同じ治療を受け、同じ手順を受けます。 期間1では、被験者は1日目にVX 770の単回投与を受けます。 期間 2 では、被験者は 1 日目から 10 日目にリファンピンの 1 日用量を受け取り、6 日目に VX 770 の単回用量を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -被験者は男性で、18〜55歳でなければなりません
  • -被験者は、18〜30 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または状態の病歴
  • -活動性結核、ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎、または活動性B型肝炎を患っている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リファンピン
薬：リファンピン
期間2では、被験者は1日目から10日目にリファンピン600 mgの毎日の経口投与を受けます
実験的：VX-770
薬：VX-770
期間 1 では、被験者は 1 日目に VX-770 150 mg を単回経口投与されます。 期間 2 では、被験者は 6 日目に VX-770 150 mg を単回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VX 770 薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：17日
17日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中の VX 770 代謝物 PK パラメータ
時間枠：17日
17日
リファンピンの複数回投与後の時間ゼロ（C0）でのリファンピン濃度および定常状態でのAUC（AUCtau）
時間枠：17日
17日
有害事象、健康診断、バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床的に重要な検査評価によって測定される安全性
時間枠：17日
17日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月6日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX09-770-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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