Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VX-770 i rifampiny u zdrowych mężczyzn

6 maja 2010 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek ryfampicyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki VX 770 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek ryfampicyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki VX 770.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, 2-okresowe, 1-sekwencyjne krzyżowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki VX 770 podawanego samodzielnie lub z ryfampicyną.

Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają takie same zabiegi i przejdą te same procedury. W okresie 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę VX 770 w dniu 1. W okresie 2 pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę ryfampicyny w dniach od 1 do 10 i pojedynczą dawkę VX 770 w dniu 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być mężczyzną w wieku od 18 do 55 lat
  • Tester musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku badanemu
  • Osoby z czynną gruźlicą, ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ryfampicyna
Lek: Ryfampicyna
W okresie 2 pacjenci będą otrzymywać dzienną doustną dawkę ryfampicyny 600 mg w dniach od 1 do 10
EKSPERYMENTALNY: VX-770
Lek: VX-770
W okresie 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną VX-770 150 mg w dniu 1. W okresie 2 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną VX-770 150 mg w dniu 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) VX 770
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK metabolitu VX 770 w osoczu
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni
Stężenie ryfampicyny w czasie zero (C0) i AUC w stanie stacjonarnym (AUCtau) po podaniu wielokrotnych dawek ryfampicyny
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi, badaniami fizykalnymi, parametrami życiowymi, elektrokardiogramami (EKG) i klinicznie istotnymi ocenami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX09-770-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na VX-770

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj