Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VX-770 og Rifampin hos raske mandlige forsøgspersoner

6. maj 2010 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et åbent fase 1-studie for at undersøge effekten af ​​flere doser af Rifampin på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​VX 770 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af multiple doser rifampin på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​VX 770.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, 2-perioders, 1-sekvens crossover-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​VX 770, når det administreres alene eller sammen med rifampin.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage de samme behandlinger og gennemgå de samme procedurer. I periode 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis VX 770 på dag 1. I periode 2 vil forsøgspersoner modtage en daglig dosis rifampin på dag 1 til 10 og en enkelt dosis af VX 770 på dag 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mand og mellem 18 og 55 år
  • Forsøgspersonen skal have et kropsmasseindeks (BMI) fra 18 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til forsøgspersonen
  • Forsøgspersoner, der har aktiv tuberkulose, human immundefektvirus, hepatitis C eller aktiv hepatitis B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rifampin
Medicin: Rifampin
I periode 2 vil forsøgspersoner modtage en daglig oral dosis rifampin 600 mg på dag 1 til 10
EKSPERIMENTEL: VX-770
Medicin: VX-770
I periode 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis af VX-770 150 mg på dag 1. I periode 2 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis af VX-770 150 mg på dag 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VX 770 farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: 17 dage
17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VX 770 metabolit PK parametre i plasma
Tidsramme: 17 dage
17 dage
Rifampinkoncentration ved tidspunkt nul (CO) og AUC ved steady state (AUCtau) efter administration af flere doser rifampin
Tidsramme: 17 dage
17 dage
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og klinisk signifikante laboratorievurderinger
Tidsramme: 17 dage
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (SKØN)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX09-770-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med VX-770

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner