Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VX-770 a Rifampinu u zdravých mužských subjektů

6. května 2010 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otevřená studie fáze 1 ke zkoumání účinku více dávek rifampinu na farmakokinetiku jedné dávky VX 770 u zdravých subjektů

Cílem této studie je vyhodnotit účinky více dávek rifampinu na farmakokinetiku jednorázové dávky VX 770.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, 2-dobá, 1-sekvence zkřížená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky VX 770 při podávání samotného nebo s rifampinem.

Všechny zapsané subjekty dostanou stejnou léčbu a podstoupí stejné procedury. V období 1 dostanou subjekty jednu dávku VX 770 v den 1. V období 2 budou subjekty dostávat denní dávku rifampinu ve dnech 1 až 10 a jednu dávku VX 770 v den 6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být muž ve věku 18 až 55 let
  • Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu
  • Jedinci, kteří mají aktivní tuberkulózu, virus lidské imunodeficience, hepatitidu C nebo aktivní hepatitidu B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rifampin
Lék: Rifampin
V období 2 budou subjekty dostávat denní perorální dávku rifampinu 600 mg ve dnech 1 až 10
EXPERIMENTÁLNÍ: VX-770
Lék: VX-770
V období 1 dostanou subjekty jednu perorální dávku VX-770 150 mg v den 1. V období 2 budou subjekty dostávat jednu perorální dávku VX-770 150 mg v den 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry VX 770
Časové okno: 17 dní
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry metabolitu VX 770 v plazmě
Časové okno: 17 dní
17 dní
Koncentrace rifampinu v čase nula (C0) a AUC v ustáleném stavu (AUCtau) po podání více dávek rifampinu
Časové okno: 17 dní
17 dní
Bezpečnost měřená nežádoucími účinky, fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, elektrokardiogramy (EKG) a klinicky významnými laboratorními hodnoceními
Časové okno: 17 dní
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX09-770-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VX-770

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit