Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de VX-770 e rifampicina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

6 de maio de 2010 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo aberto de fase 1 para examinar o efeito de múltiplas doses de rifampicina na farmacocinética de dose única de VX 770 em indivíduos saudáveis

Os objetivos deste estudo são avaliar os efeitos de doses múltiplas de rifampicina na farmacocinética de dose única de VX 770.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de centro único, não randomizado, aberto, de 2 períodos e 1 sequência para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do VX 770 quando administrado sozinho ou com rifampicina.

Todos os indivíduos inscritos receberão os mesmos tratamentos e passarão pelos mesmos procedimentos. No Período 1, os indivíduos receberão uma dose única de VX 770 no Dia 1. No Período 2, os indivíduos receberão uma dose diária de rifampicina nos Dias 1 a 10 e uma dose única de VX 770 no Dia 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ser do sexo masculino e ter entre 18 e 55 anos de idade
  • O sujeito deve ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito
  • Indivíduos com tuberculose ativa, vírus da imunodeficiência humana, hepatite C ou hepatite B ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rifampicina
Medicamento: Rifampicina
No Período 2, os indivíduos receberão uma dose oral diária de rifampicina 600 mg nos Dias 1 a 10
EXPERIMENTAL: VX-770
Medicamento: VX-770
No Período 1, os indivíduos receberão uma dose oral única de VX-770 150 mg no Dia 1. No Período 2, os indivíduos receberão uma dose oral única de VX-770 150 mg no Dia 6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (PK) do VX 770
Prazo: 17 dias
17 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos do metabólito VX 770 no plasma
Prazo: 17 dias
17 dias
Concentração de rifampicina no tempo zero (C0) e AUC no estado estacionário (AUCtau) após a administração de doses múltiplas de rifampicina
Prazo: 17 dias
17 dias
Segurança medida por eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e avaliações laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: 17 dias
17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX09-770-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VX-770

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever