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Estudio de VX-770 y rifampicina en sujetos masculinos sanos

6 de mayo de 2010 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio abierto de fase 1 para examinar el efecto de dosis múltiples de rifampicina en la farmacocinética de dosis única de VX 770 en sujetos sanos

Los objetivos de este estudio son evaluar los efectos de dosis múltiples de rifampicina en la farmacocinética de dosis única de VX 770.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado de 1 secuencia, 2 períodos, abierto, no aleatorizado, de un solo centro para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de VX 770 cuando se administra solo o con rifampicina.

Todos los sujetos inscritos recibirán los mismos tratamientos y se someterán a los mismos procedimientos. En el Período 1, los sujetos recibirán una dosis única de VX 770 el Día 1. En el Período 2, los sujetos recibirán una dosis diaria de rifampicina los Días 1 a 10 y una dosis única de VX 770 el Día 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe ser hombre y tener entre 18 y 55 años de edad.
  • El sujeto debe tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al sujeto.
  • Sujetos que tienen tuberculosis activa, virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C o hepatitis B activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rifampicina
Droga: Rifampicina
En el Período 2, los sujetos recibirán una dosis oral diaria de rifampicina de 600 mg los Días 1 a 10
EXPERIMENTAL: VX-770
Droga: VX-770
En el Período 1, los sujetos recibirán una dosis oral única de VX-770 de 150 mg el Día 1. En el Período 2, los sujetos recibirán una dosis oral única de 150 mg de VX-770 el Día 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (PK) del VX 770
Periodo de tiempo: 17 días
17 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos del metabolito VX 770 en plasma
Periodo de tiempo: 17 días
17 días
Concentración de rifampicina en el tiempo cero (C0) y AUC en estado estacionario (AUCtau) luego de la administración de múltiples dosis de rifampicina
Periodo de tiempo: 17 días
17 días
Seguridad medida por eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y evaluaciones de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 17 días
17 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX09-770-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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