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Studio di VX-770 e Rifampicina in soggetti maschi sani

6 maggio 2010 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1 in aperto per esaminare l'effetto di dosi multiple di rifampicina sulla farmacocinetica a dose singola di VX 770 in soggetti sani

Gli obiettivi di questo studio sono valutare gli effetti di dosi multiple di rifampicina sulla farmacocinetica a dose singola di VX 770.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover a centro singolo, non randomizzato, in aperto, a 2 periodi, a 1 sequenza per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di VX 770 quando somministrato da solo o con rifampicina.

Tutti i soggetti iscritti riceveranno gli stessi trattamenti e saranno sottoposti alle stesse procedure. Nel Periodo 1, i soggetti riceveranno una singola dose di VX 770 il Giorno 1. Nel Periodo 2, i soggetti riceveranno una dose giornaliera di rifampicina nei giorni da 1 a 10 e una singola dose di VX 770 nel giorno 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere di sesso maschile e di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto
  • Soggetti con tubercolosi attiva, virus dell'immunodeficienza umana, epatite C o epatite B attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rifampicina
Droga: Rifampicina
Nel Periodo 2, i soggetti riceveranno una dose orale giornaliera di rifampicina 600 mg nei giorni da 1 a 10
SPERIMENTALE: VX-770
Droga: VX-770
Nel Periodo 1, i soggetti riceveranno una singola dose orale di VX-770 150 mg il Giorno 1. Nel Periodo 2, i soggetti riceveranno una singola dose orale di VX-770 150 mg il Giorno 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) del VX 770
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici del metabolita VX 770 nel plasma
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni
Concentrazione di rifampicina al tempo zero (C0) e AUC allo stato stazionario (AUCtau) dopo la somministrazione di dosi multiple di rifampicina
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni
Sicurezza misurata da eventi avversi, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX09-770-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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