건강한 남성 피험자에서 VX-770과 Rifampin에 대한 연구
2010년 5월 6일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 피험자에서 VX 770의 단일 용량 약동학에 대한 리팜핀의 다중 용량 효과를 조사하기 위한 공개 라벨 1상 연구
이 연구의 목적은 VX 770의 단일 용량 약동학에 대한 다중 용량의 리팜핀의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단독으로 또는 리팜핀과 함께 투여될 때 VX 770의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨, 2 기간, 1 시퀀스 교차 연구입니다.
등록된 모든 피험자는 동일한 치료를 받고 동일한 절차를 거칩니다. 기간 1에서 대상자는 1일에 VX 770의 단일 용량을 받습니다. 기간 2에서 피험자는 1일부터 10일까지 매일 리팜핀을 투여하고 6일에 VX 770을 단일 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성이어야 하며 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 상태의 병력
- 활동성 결핵, 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 또는 활동성 B형 간염이 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팜핀
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기간 2에서 피험자는 1일부터 10일까지 리팜핀 600mg을 매일 경구 투여합니다.
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실험적: VX-770
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기간 1에서 피험자는 1일에 VX-770 150mg의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
기간 2에서 피험자는 6일차에 VX-770 150mg의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VX 770 약동학(PK) 매개변수
기간: 17일
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 VX 770 대사산물 PK 매개변수
기간: 17일
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17일
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다중 용량의 리팜핀 투여 후 시간 0(C0)에서의 리팜핀 농도 및 정상 상태에서의 AUC(AUCtau)
기간: 17일
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17일
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부작용, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상적으로 유의한 실험실 평가로 측정한 안전성
기간: 17일
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17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX09-770-009
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VX-770에 대한 임상 시험
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증벨기에, 영국, 호주, 독일
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증미국, 스페인, 아일랜드, 벨기에, 네덜란드, 영국, 호주, 프랑스, 캐나다, 덴마크, 독일, 이탈리아, 이스라엘
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증미국, 스페인, 아일랜드, 호주, 이스라엘, 영국, 독일, 스위스, 캐나다, 덴마크, 폴란드
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한