Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VX-770 en rifampicine bij gezonde mannelijke proefpersonen

6 mei 2010 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een open-label fase 1-onderzoek om het effect van meerdere doses rifampicine op de farmacokinetiek van een enkele dosis van VX 770 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de effecten van meerdere doses rifampicine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van VX 770.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, 2-perioden, 1-sequentie cross-over studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van VX 770 te onderzoeken wanneer het alleen of met rifampicine wordt toegediend.

Alle ingeschreven proefpersonen krijgen dezelfde behandelingen en ondergaan dezelfde procedures. In periode 1 krijgen proefpersonen op dag 1 een enkele dosis VX 770. In periode 2 krijgen proefpersonen een dagelijkse dosis rifampicine op dag 1 tot en met 10 en een enkele dosis VX 770 op dag 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet een man zijn en tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
  • De proefpersoon moet een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon
  • Proefpersonen met actieve tuberculose, humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C of actieve hepatitis B

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rifampicine
Geneesmiddel: Rifampicine
In periode 2 krijgen proefpersonen een dagelijkse orale dosis rifampicine 600 mg op dag 1 tot en met 10
EXPERIMENTEEL: VX-770
Geneesmiddel: VX-770
In periode 1 krijgen proefpersonen op dag 1 een enkele orale dosis VX-770 150 mg. In periode 2 krijgen proefpersonen op dag 6 een enkele orale dosis VX-770 150 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VX 770 farmacokinetische (PK) parameters
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-parameters van de VX 770-metaboliet in plasma
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen
Rifampicineconcentratie op tijdstip nul (C0) en AUC bij steady state (AUCtau) na toediening van meerdere doses rifampicine
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen
Veiligheid zoals gemeten door bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinisch significante laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 17 dagen
17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX09-770-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op VX-770

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren