Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VX-770:n ja rifampiinin tutkimus terveillä miehillä

torstai 6. toukokuuta 2010 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Avoin 1. vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan useiden rifampiiniannosten vaikutusta VX 770:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida useiden rifampiiniannosten vaikutuksia VX 770:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, 1-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan VX 770:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksinään tai rifampiinin kanssa.

Kaikki ilmoittautuneet saavat samat hoidot ja läpikäyvät samat toimenpiteet. Jaksolla 1 koehenkilöt saavat yhden annoksen VX 770:tä päivänä 1. Jaksolla 2 koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen rifampiinia päivinä 1–10 ja yhden annoksen VX 770:tä päivänä 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava mies ja 18–55-vuotias
  • Koehenkilön painoindeksin (BMI) tulee olla 18-30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti C tai aktiivinen hepatiitti B

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rifampiini
Lääke: Rifampiini
Jaksolla 2 koehenkilöt saavat päivittäin suun kautta 600 mg rifampiinia päivinä 1-10
KOKEELLISTA: VX-770
Lääke: VX-770
Jaksolla 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen VX-770 150 mg suun kautta päivänä 1. Jaksolla 2 koehenkilöt saavat kerta-annoksen VX-770:tä 150 mg 6 päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VX 770:n farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VX 770 -metaboliitin PK-parametrit plasmassa
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää
Rifampiinipitoisuus ajanhetkellä nolla (C0) ja AUC vakaassa tilassa (AUCtau) useiden rifampiiniannosten antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla, fyysisillä tutkimuksilla, elintoiminnoilla, EKG:llä ja kliinisesti merkittävillä laboratorioarvioilla
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX09-770-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset VX-770

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa