Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение VX-770 и рифампина у здоровых мужчин.

6 мая 2010 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Открытое исследование фазы 1 для изучения влияния многократных доз рифампина на фармакокинетику однократной дозы VX 770 у здоровых добровольцев

Целями данного исследования являются оценка влияния многократных доз рифампина на фармакокинетику однократной дозы VX 770.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое нерандомизированное открытое перекрестное исследование с двумя периодами и одной последовательностью для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики VX 770 при введении отдельно или с рифампином.

Все зарегистрированные субъекты получат одинаковое лечение и пройдут одни и те же процедуры. В период 1 субъекты получат однократную дозу VX 770 в день 1. В период 2 субъекты будут получать суточную дозу рифампина в дни с 1 по 10 и однократную дозу VX 770 в день 6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть мужчиной в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.

Критерий исключения:

  • История любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту.
  • Субъекты с активным туберкулезом, вирусом иммунодефицита человека, гепатитом С или активным гепатитом В

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рифампин
Лекарство: Рифампин
В период 2 субъекты будут получать ежедневную пероральную дозу рифампина 600 мг в дни с 1 по 10.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VX-770
Лекарство: VX-770
В период 1 субъекты получат однократную пероральную дозу VX-770 150 мг в день 1. В период 2 субъекты получат однократную пероральную дозу VX-770 150 мг на 6-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) параметры VX 770
Временное ограничение: 17 дней
17 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры фармакокинетики метаболита VX 770 в плазме
Временное ограничение: 17 дней
17 дней
Концентрация рифампицина в нулевой момент времени (C0) и AUC в равновесном состоянии (AUCtau) после введения нескольких доз рифампицина
Временное ограничение: 17 дней
17 дней
Безопасность, измеряемая побочными явлениями, физическими осмотрами, жизненно важными показателями, электрокардиограммами (ЭКГ) и клинически значимыми лабораторными оценками.
Временное ограничение: 17 дней
17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX09-770-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться