Dispositif de suivi oculaire et Vibreur pulsé et Tapis roulant Gait Trainer (GTT) à La maladie de Parkinson et Troubles du mouvement et Dystonie - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs

Le but de ce protocole est d'améliorer la compréhension de la physiopathologie des troubles du mouvement en réalisant de petites sous-études comportementales, électrophysiologiques et neuro-imagerie. Cela permettra d'identifier le dysfonctionnement du système nerveux central à l'origine des anomalies comportementales observées chez les patients atteints de troubles du mouvement. Cela aidera également à déterminer les cibles diagnostiques ou thérapeutiques potentielles. Certaines sous-études nécessiteront des volontaires sains. Nous effectuerons :

Sous-étude pilote (précédemment appelées petites sous-études pilotes) Les sous-études pilotes sont de nature exploratoire, afin de développer suffisamment d'informations pour générer une hypothèse. Le critère de transition vers un nouveau protocole complet sera une quantité d'informations suffisante pour générer une analyse de puissance. Il n'y a pas de limite d'inscription pour les sous-études pilotes. Petites sous-études pour des enquêtes pilotes pour des études plus importantes,
Une sous-étude de test d'hypothèses (précédemment appelée sous-études en petit nombre) est définie comme une étude avec une hypothèse spécifique à tester qui peut être complétée avec quelques sujets volontaires sains ou patients, , Les sous-études de test d'hypothèses feront l'objet de et examen PIRC après 6 sujets (s'il y a un groupe) ou après 12 (six par bras) si deux groupes sont étudiés avant le recrutement de sujets supplémentaires. Ensemble, le P.I. et le PIRC décidera s'il faut continuer la sous-étude d'hypothèse avec plus de sujets ou si un nouveau protocole est nécessaire. Une note demandant un examen des sous-études de test d'hypothèses pour une éventuelle inscription supplémentaire sera envoyée au PIRC et à l'examinateur statistique. Si la demande d'augmentation des charges à payer va au-delà du PIRC vers l'IRB, elle doit alors être soumise sous la forme d'un amendement pour examen/approbation prospectif.
Enquêtes individuelles sur les patients qui peuvent accroître la connaissance d'un processus pathologique ou être utiles au diagnostic du patient,
Formation pour les enquêteurs n'ayant pas d'expérience préalable dans l'utilisation des techniques d'électrophysiologie et de neuroimagerie,
Développement technique de nouveaux paradigmes expérimentaux.

Ce protocole ne comprend que des techniques non invasives à risque minimal (IRM, EEG, MEG, stimulation nerveuse périphérique, TMS).

Population étudiée

Nous avons l'intention d'étudier 1200 volontaires sains et 1000 patients avec des diagnostics de troubles du mouvement.

Concevoir

Nous concevrons de petits projets au fur et à mesure que des idées émergent dans notre population de patients qui sont pertinentes au thème de la physiopathologie des troubles du mouvement. Nous étudierons des patients présentant des troubles du mouvement ou des volontaires sains au repos ou pendant qu'ils effectuent des tâches motrices ou sensorielles simples. Si une petite étude aboutit à des résultats intéressants et si une population plus importante est nécessaire pour atteindre une signification statistique, un protocole séparé sera soumis avec des hypothèses a priori, une conception d'étude spécifique et une analyse de puissance adaptée des sous-études pilotes ou exploratoires réalisées dans le protocole actuel.

Mesures des résultats

IRM : nous analyserons des mesures telles que l'amplitude du signal BOLD (fMRI) ; tractographie entre la graine et les régions cibles d'intérêt (en utilisant DTI); morphométrie des régions cérébrales (à l'aide de VBM); et différents niveaux de neurotransmetteurs dans les régions cérébrales d'intérêt (à l'aide de la SRM).

EEG et MEG : nous quantifierons des mesures telles que les potentiels événementiels ou liés à la tâche, la synchronisation/désynchronisation, la cohérence entre capteurs ou sources situés à proximité des zones cérébrales d'intérêt.

TMS : nous analyserons des mesures telles que l'amplitude du MEP et le temps de conduction centrale.

Mesures comportementales : nous quantifierons des mesures telles que les temps de réaction pour initier des mouvements, les schémas EMG, la cinématique du mouvement (position, vitesse, accélération, courbure).

Nous pouvons mesurer les données autonomes au cours de l'expérience (telles que la pression artérielle, la conductance cutanée et la fréquence respiratoire) qui seraient en corrélation avec les mesures des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1273

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES PATIENTS TROUBLES DU MOUVEMENT :

Les patients auront soit un diagnostic bien défini, soit un dilemme diagnostique, selon la sous-étude
18 ans ou plus
Capable de donner un consentement éclairé
Acceptez de ne pas boire de caféine ou d'alcool pendant 48 heures avant certaines séances d'étude car les deux agents peuvent modifier l'activité cérébrale et peuvent confondre les mesures des résultats.

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES BÉNÉVOLES EN SANTÉ :

18 ans ou plus.
Capable de donner un consentement éclairé.
Acceptez de ne pas boire de caféine ou d'alcool pendant 48 heures avant certaines séances d'étude car les deux agents peuvent modifier l'activité du cerveau pendant l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES PATIENTS TROUBLES DU MOUVEMENT :

Avoir consommé des drogues illicites au cours des 6 derniers mois
Consommez plus de 7 consommations alcoolisées par semaine dans le cas d'une femme ou 14 consommations alcoolisées par semaine dans le cas d'un homme.
Avoir eu une tumeur au cerveau, un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien, une épilepsie ou des antécédents de convulsions.
Avoir un trouble psychotique, un trouble bipolaire ou un épisode dépressif en cours.
Avoir un autre trouble neurologique qu'un trouble du mouvement
Avoir subi une blessure à la tête entraînant une perte de conscience de plus de quelques secondes.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES BÉNÉVOLES EN SANTÉ :

Avoir des résultats anormaux lors d'un examen neurologique que nous effectuerons
Avoir consommé des drogues illicites au cours des 6 derniers mois
Consommer plus de 7 consommations alcoolisées par semaine dans le cas d'une femme ou 14 consommations alcoolisées par semaine dans le cas d'un homme
Avoir eu une tumeur au cerveau, un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien, une épilepsie ou des antécédents de convulsions.
Avoir une dépression majeure ou tout trouble mental majeur (troubles de l'axe I)
Avoir subi une blessure à la tête entraînant une perte de conscience de plus de quelques secondes.

CRITÈRES D'EXCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PATIENTS AYANT DES TROUBLES DU MOUVEMENT ET LES VOLONTAIRES EN BONNE SANTÉ SPÉCIFIQUEMENT POUR L'IRMf :

Nous suivrons les directives du Centre RMN pour la sécurité MR.

Certaines des exclusions sont :

Avoir du métal non compatible avec l'IRM dans le corps, tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur cérébral, des éclats d'obus, du métal chirurgical, des pinces dans le cerveau ou sur les vaisseaux sanguins, des implants cochléaires, des valves cardiaques artificielles ou des fragments de métal dans l'œil car ceux-ci font avoir un IRM dangereux.
Incapable de se coucher à plat sur le dos pendant la durée prévue de l'expérience jusqu'à 3 heures
Avoir des mouvements incontrôlés de la tête
Avoir une anomalie à l'imagerie cérébrale ou à l'examen neurologique non liée au diagnostic
Être inconfortable dans un petit espace pendant la durée prévue de l'expérience jusqu'à 3 heures
Grossesse

CRITÈRES D'EXCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PATIENTS AYANT DES TROUBLES DU MOUVEMENT ET LES VOLONTAIRES EN BONNE SANTÉ SPÉCIFIQUEMENT POUR TMS :

Avoir du métal dans les yeux ou dans la zone du crâne, un stimulateur cérébral, des éclats d'obus, du métal chirurgical, des clips dans le cerveau, des implants cochléaires, des fragments de métal dans les yeux, car ceux-ci rendent le TMS dangereux. Avoir un stimulateur cardiaque, des tubulures intracardiaques, des pompes ou des stimulateurs implantés sont également des critères d'exclusion.
Avoir une perte auditive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Science basique
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

2

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Volontaires en bonne santé	Dispositif: Dispositif de suivi oculaire Le but de cet appareil est d'évaluer le mouvement des yeux. Les participants peuvent s'asseoir devant un écran d'ordinateur ou un environnement réel, se tenir debout sur un tapis roulant ou s'allonger dans un scanner IRM. De petites caméras infrarouges fixées à la casquette ou aux lunettes seront positionnées devant leurs yeux. Le suivi oculaire peut être effectué seul ou en conjonction avec l'EEG, l'EMG, l'IRMf ou le tapis roulant. Le dispositif de suivi oculaire est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce. Dispositif: Vibreur pulsé Cet appareil serait utilisé dans des expériences pour voir si la marche peut être améliorée et, si oui, quels paramètres de stimulation sont optimaux. Autre: Tapis roulant Gait Trainer (GTT) Le Gait Trainer est un tapis roulant de rééducation spécialisé, qui fonctionne à la fois en mode avant et arrière, permettant aux sujets de s'entraîner et de subir des tâches de performance de manière relativement sûre et rapide. Le GTT est équipé d'une plate-forme montée avec des capteurs intégrés qui surveillent et enregistrent la vitesse de marche des sujets, la longueur des pas, la distribution du temps de droite à gauche et la symétrie en temps réel dans les modes avant et arrière. Dispositif: iMobilité Ce test utilise le système iMobility. iMobility Device est un petit appareil conçu pour mesurer le mouvement à l'aide de capteurs (moniteurs de test) portés par un patient via des bandes Velcro autour d'une cheville ou d'un poignet ou portés comme un pendentif autour du cou pour se coucher sur le sternum. L'appareil est un appareil à risque non significatif. L'iMobility Device a déjà été utilisé, dans le même format avec un paradigme similaire, dans des études précédentes du NIH. Dispositif: QMAT Le but de cette étude est d'évaluer la capacité du QMAT (outil d'évaluation motrice quantitative) à évaluer la lenteur des mouvements associée à la maladie de Parkinson. Le dispositif QMAT est approuvé par la FDA et a déjà été utilisé, dans le même format avec un paradigme similaire, dans des études précédentes du NIH. Procédure: GEM Les enregistrements MEG seront effectués avec du personnel expérimenté dans le laboratoire NIMH MEG du centre RMN du bâtiment 10. Pour ces séances d'enregistrement, les sujets seront assis sur une chaise ou allongés avec un casque placé sur la tête. Le casque utilisé pour le MEG ne nécessite pas l'application de gel conducteur. Les temps de scan varient de 20 minutes à 2 heures. Procédure: EEG Les EEG seront enregistrés par ou avec du personnel expérimenté dans le laboratoire d'EEG du NCSM dans le bâtiment 10 ou dans le centre de RMN. Procédure: Techniques d'IRM Des sous-études IRM seront menées sur des unités 3,0 T ou 7T au Centre de recherche RMN. Tous les volontaires se conformeront à l'exigence annuelle d'un examen IRM de diagnostic clinique standard de la tête effectué à 3,0 T, à soumettre au service de radiologie diagnostique du centre clinique pour interprétation. Si le sujet n'a pas subi d'analyse clinique dans les 12 mois suivant l'examen, une IRM clinique standard sera réalisée et examinée avant l'IRM de recherche. L'examen standard dure environ 15 minutes; après cela, les analyses IRM de recherche seront effectuées. L'IRM clinique standard de la tête sera répétée annuellement et lue par le service de radiologie diagnostique du centre clinique. Procédure: EMG L'EMG mesure l'activité électrique des muscles. Pour nos besoins de recherche, seule l'EMG de surface sera utilisée pour mesurer les effets de la stimulation du système nerveux central et périphérique. Pour l'EMG de surface, les électrodes seront recouvertes d'un gel conducteur et collées sur la peau. Pour l'acquisition du potentiel évoqué moteur (MEP) pendant la TMS, des électrodes seront placées sur le ventre et le tendon des muscles distaux de la main ou du pied et/ou des muscles proximaux. Procédure: Stimulation vertébrale transcutanée à courant continu (tsDCS) La stimulation par courant continu (DC) est un outil non invasif utilisé pour favoriser la plasticité du système nerveux central. Récemment, la stimulation DC a été appliquée à la moelle épinière humaine et connue sous le nom de stimulation transcutanée à courant continu spinal (tsDCS). Procédure: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) La stimulation transcrânienne par courant continu implique l'application de faibles courants continus, délivrés entre deux électrodes de surface, placées sur le cuir chevelu. Autre: Échelles psychiatriques standard SCID-I, YBOCS et SCI-OBS-échelles de vie et cognitives MMSE et MOCA Les échelles de la fonction motrice, de la fonction cognitive et de la fonction psychiatrique sont des compléments précieux aux évaluations cliniques des patients, donnant des informations quantitatives sur ces différents aspects du fonctionnement cérébral. Les échelles sélectionnées ne seraient utilisées que lorsqu'elles seraient potentiellement utiles dans une sous-étude où ces informations quantitatives seraient corrélées avec un résultat physiologique ou d'imagerie. Test diagnostique: Essai sur tapis roulant Les sujets seront équipés d'un harnais de support de poids pour plus de sécurité. Des capteurs seront placés sur les chaussures et le harnais du sujet. Les capteurs (système VICON) seront utilisés pour enregistrer la longueur, la position et la vitesse de leur foulée lorsqu'ils marchent sur un tapis roulant. Ce système est un système de suivi de mouvement conçu pour mesurer divers aspects de la démarche d'une personne. Dispositif: Armer le dispositif Intellistretch Le but du dispositif Arm Intellistretch est de quantifier objectivement le tonus du poignet. Il est utilisé pour les applications de réhabilitation dans les hôpitaux et les bureaux. Actuellement, la rigidité est évaluée cliniquement à l'aide d'une échelle subjective, de zéro à quatre, et fait partie de l'UPDRS. Le dispositif Arm Intellistretch est fabriqué par Rehabtek, Inc., est approuvé par la FDA et a été déterminé comme un dispositif à risque non significatif par le CNS IRB. Procédure: Échographie transcrânienne (TCS) L'échographie transcrânienne sera effectuée par un médecin du centre clinique à l'aide de l'échographe Acuson Antares. Cette technique utilise des signaux ultrasonores pour imager le cerveau. Cela implique que le sujet soit assis sur une chaise ou allongé dans un lit pendant que l'échographiste place une sonde à ultrasons lubrifiée de 2 pouces sur la peau de la zone temporale juste au-dessus de l'oreille du patient. Les images échographiques sont ensuite enregistrées. La procédure n'est pas invasive et durera environ 45 minutes. Autre: Tâches comportementales Pour évaluer les changements de la physiologie cérébrale dans le cerveau, les sujets se verront présenter des stimuli sensoriels (par exemple, une stimulation visuelle primaire avec des lumières clignotantes ou un damier, auditif avec le ton ou la parole, ou des stimuli olfactifs), ou seront invités à effectuer des stimuli moteurs sans exercice tâches (par exemple, tapoter des doigts, presser la balle, déplacer le joystick), pour effectuer des tâches cognitives telles qu'une tâche de mémoire de travail (par exemple, n-back avec ou sans règles de capture, recherche de mots), ou simplement se reposer ou dormir. Procédure: Impulsion simple/appariée TMS Pour l'acquisition MEP pendant la TMS, des électrodes seront placées sur le ventre et le tendon des muscles distaux de la main ou du pied et/ou des muscles proximaux (voir sous-section EMG 7.1.3.1 pour les détails de la procédure). Procédure: Stimulation des nerfs périphériques Des impulsions simples de stimulation électrique à onde carrée de 0,1 à 0,5 ms à courant constant seront délivrées par des électrodes-barres standard aux nerfs du membre supérieur ou du membre inférieur. Pour étudier les potentiels évoqués somatosensoriels, par exemple, l'intensité du stimulus sera fixée juste au-dessus du seuil moteur pour évoquer un léger mouvement des membres. L'emplacement de la stimulation électrique dépendra de l'objectif spécifique de la sous-étude. La stimulation des nerfs périphériques peut également être administrée au cours d'autres types d'expériences.
Comparateur actif: Trouble du mouvement Sujets diagnostiqués avec un trouble du mouvement	Dispositif: Dispositif de suivi oculaire Le but de cet appareil est d'évaluer le mouvement des yeux. Les participants peuvent s'asseoir devant un écran d'ordinateur ou un environnement réel, se tenir debout sur un tapis roulant ou s'allonger dans un scanner IRM. De petites caméras infrarouges fixées à la casquette ou aux lunettes seront positionnées devant leurs yeux. Le suivi oculaire peut être effectué seul ou en conjonction avec l'EEG, l'EMG, l'IRMf ou le tapis roulant. Le dispositif de suivi oculaire est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce. Dispositif: Vibreur pulsé Cet appareil serait utilisé dans des expériences pour voir si la marche peut être améliorée et, si oui, quels paramètres de stimulation sont optimaux. Autre: Tapis roulant Gait Trainer (GTT) Le Gait Trainer est un tapis roulant de rééducation spécialisé, qui fonctionne à la fois en mode avant et arrière, permettant aux sujets de s'entraîner et de subir des tâches de performance de manière relativement sûre et rapide. Le GTT est équipé d'une plate-forme montée avec des capteurs intégrés qui surveillent et enregistrent la vitesse de marche des sujets, la longueur des pas, la distribution du temps de droite à gauche et la symétrie en temps réel dans les modes avant et arrière. Dispositif: iMobilité Ce test utilise le système iMobility. iMobility Device est un petit appareil conçu pour mesurer le mouvement à l'aide de capteurs (moniteurs de test) portés par un patient via des bandes Velcro autour d'une cheville ou d'un poignet ou portés comme un pendentif autour du cou pour se coucher sur le sternum. L'appareil est un appareil à risque non significatif. L'iMobility Device a déjà été utilisé, dans le même format avec un paradigme similaire, dans des études précédentes du NIH. Dispositif: QMAT Le but de cette étude est d'évaluer la capacité du QMAT (outil d'évaluation motrice quantitative) à évaluer la lenteur des mouvements associée à la maladie de Parkinson. Le dispositif QMAT est approuvé par la FDA et a déjà été utilisé, dans le même format avec un paradigme similaire, dans des études précédentes du NIH. Procédure: GEM Les enregistrements MEG seront effectués avec du personnel expérimenté dans le laboratoire NIMH MEG du centre RMN du bâtiment 10. Pour ces séances d'enregistrement, les sujets seront assis sur une chaise ou allongés avec un casque placé sur la tête. Le casque utilisé pour le MEG ne nécessite pas l'application de gel conducteur. Les temps de scan varient de 20 minutes à 2 heures. Procédure: EEG Les EEG seront enregistrés par ou avec du personnel expérimenté dans le laboratoire d'EEG du NCSM dans le bâtiment 10 ou dans le centre de RMN. Procédure: Techniques d'IRM Des sous-études IRM seront menées sur des unités 3,0 T ou 7T au Centre de recherche RMN. Tous les volontaires se conformeront à l'exigence annuelle d'un examen IRM de diagnostic clinique standard de la tête effectué à 3,0 T, à soumettre au service de radiologie diagnostique du centre clinique pour interprétation. Si le sujet n'a pas subi d'analyse clinique dans les 12 mois suivant l'examen, une IRM clinique standard sera réalisée et examinée avant l'IRM de recherche. L'examen standard dure environ 15 minutes; après cela, les analyses IRM de recherche seront effectuées. L'IRM clinique standard de la tête sera répétée annuellement et lue par le service de radiologie diagnostique du centre clinique. Procédure: EMG L'EMG mesure l'activité électrique des muscles. Pour nos besoins de recherche, seule l'EMG de surface sera utilisée pour mesurer les effets de la stimulation du système nerveux central et périphérique. Pour l'EMG de surface, les électrodes seront recouvertes d'un gel conducteur et collées sur la peau. Pour l'acquisition du potentiel évoqué moteur (MEP) pendant la TMS, des électrodes seront placées sur le ventre et le tendon des muscles distaux de la main ou du pied et/ou des muscles proximaux. Procédure: Stimulation vertébrale transcutanée à courant continu (tsDCS) La stimulation par courant continu (DC) est un outil non invasif utilisé pour favoriser la plasticité du système nerveux central. Récemment, la stimulation DC a été appliquée à la moelle épinière humaine et connue sous le nom de stimulation transcutanée à courant continu spinal (tsDCS). Procédure: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) La stimulation transcrânienne par courant continu implique l'application de faibles courants continus, délivrés entre deux électrodes de surface, placées sur le cuir chevelu. Autre: Échelles psychiatriques standard SCID-I, YBOCS et SCI-OBS-échelles de vie et cognitives MMSE et MOCA Les échelles de la fonction motrice, de la fonction cognitive et de la fonction psychiatrique sont des compléments précieux aux évaluations cliniques des patients, donnant des informations quantitatives sur ces différents aspects du fonctionnement cérébral. Les échelles sélectionnées ne seraient utilisées que lorsqu'elles seraient potentiellement utiles dans une sous-étude où ces informations quantitatives seraient corrélées avec un résultat physiologique ou d'imagerie. Test diagnostique: Essai sur tapis roulant Les sujets seront équipés d'un harnais de support de poids pour plus de sécurité. Des capteurs seront placés sur les chaussures et le harnais du sujet. Les capteurs (système VICON) seront utilisés pour enregistrer la longueur, la position et la vitesse de leur foulée lorsqu'ils marchent sur un tapis roulant. Ce système est un système de suivi de mouvement conçu pour mesurer divers aspects de la démarche d'une personne. Dispositif: Armer le dispositif Intellistretch Le but du dispositif Arm Intellistretch est de quantifier objectivement le tonus du poignet. Il est utilisé pour les applications de réhabilitation dans les hôpitaux et les bureaux. Actuellement, la rigidité est évaluée cliniquement à l'aide d'une échelle subjective, de zéro à quatre, et fait partie de l'UPDRS. Le dispositif Arm Intellistretch est fabriqué par Rehabtek, Inc., est approuvé par la FDA et a été déterminé comme un dispositif à risque non significatif par le CNS IRB. Procédure: Échographie transcrânienne (TCS) L'échographie transcrânienne sera effectuée par un médecin du centre clinique à l'aide de l'échographe Acuson Antares. Cette technique utilise des signaux ultrasonores pour imager le cerveau. Cela implique que le sujet soit assis sur une chaise ou allongé dans un lit pendant que l'échographiste place une sonde à ultrasons lubrifiée de 2 pouces sur la peau de la zone temporale juste au-dessus de l'oreille du patient. Les images échographiques sont ensuite enregistrées. La procédure n'est pas invasive et durera environ 45 minutes. Autre: Tâches comportementales Pour évaluer les changements de la physiologie cérébrale dans le cerveau, les sujets se verront présenter des stimuli sensoriels (par exemple, une stimulation visuelle primaire avec des lumières clignotantes ou un damier, auditif avec le ton ou la parole, ou des stimuli olfactifs), ou seront invités à effectuer des stimuli moteurs sans exercice tâches (par exemple, tapoter des doigts, presser la balle, déplacer le joystick), pour effectuer des tâches cognitives telles qu'une tâche de mémoire de travail (par exemple, n-back avec ou sans règles de capture, recherche de mots), ou simplement se reposer ou dormir. Procédure: Impulsion simple/appariée TMS Pour l'acquisition MEP pendant la TMS, des électrodes seront placées sur le ventre et le tendon des muscles distaux de la main ou du pied et/ou des muscles proximaux (voir sous-section EMG 7.1.3.1 pour les détails de la procédure). Procédure: Stimulation des nerfs périphériques Des impulsions simples de stimulation électrique à onde carrée de 0,1 à 0,5 ms à courant constant seront délivrées par des électrodes-barres standard aux nerfs du membre supérieur ou du membre inférieur. Pour étudier les potentiels évoqués somatosensoriels, par exemple, l'intensité du stimulus sera fixée juste au-dessus du seuil moteur pour évoquer un léger mouvement des membres. L'emplacement de la stimulation électrique dépendra de l'objectif spécifique de la sous-étude. La stimulation des nerfs périphériques peut également être administrée au cours d'autres types d'expériences.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur placebo: Volontaires en bonne santé

Dispositif: Dispositif de suivi oculaire

Le but de cet appareil est d'évaluer le mouvement des yeux. Les participants peuvent s'asseoir devant un écran d'ordinateur ou un environnement réel, se tenir debout sur un tapis roulant ou s'allonger dans un scanner IRM. De petites caméras infrarouges fixées à la casquette ou aux lunettes seront positionnées devant leurs yeux. Le suivi oculaire peut être effectué seul ou en conjonction avec l'EEG, l'EMG, l'IRMf ou le tapis roulant. Le dispositif de suivi oculaire est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce.

Dispositif: Vibreur pulsé

Cet appareil serait utilisé dans des expériences pour voir si la marche peut être améliorée et, si oui, quels paramètres de stimulation sont optimaux.

Autre: Tapis roulant Gait Trainer (GTT)

Le Gait Trainer est un tapis roulant de rééducation spécialisé, qui fonctionne à la fois en mode avant et arrière, permettant aux sujets de s'entraîner et de subir des tâches de performance de manière relativement sûre et rapide. Le GTT est équipé d'une plate-forme montée avec des capteurs intégrés qui surveillent et enregistrent la vitesse de marche des sujets, la longueur des pas, la distribution du temps de droite à gauche et la symétrie en temps réel dans les modes avant et arrière.

Dispositif: iMobilité

Ce test utilise le système iMobility. iMobility Device est un petit appareil conçu pour mesurer le mouvement à l'aide de capteurs (moniteurs de test) portés par un patient via des bandes Velcro autour d'une cheville ou d'un poignet ou portés comme un pendentif autour du cou pour se coucher sur le sternum. L'appareil est un appareil à risque non significatif. L'iMobility Device a déjà été utilisé, dans le même format avec un paradigme similaire, dans des études précédentes du NIH.

Dispositif: QMAT

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité du QMAT (outil d'évaluation motrice quantitative) à évaluer la lenteur des mouvements associée à la maladie de Parkinson. Le dispositif QMAT est approuvé par la FDA et a déjà été utilisé, dans le même format avec un paradigme similaire, dans des études précédentes du NIH.

Procédure: GEM

Les enregistrements MEG seront effectués avec du personnel expérimenté dans le laboratoire NIMH MEG du centre RMN du bâtiment 10. Pour ces séances d'enregistrement, les sujets seront assis sur une chaise ou allongés avec un casque placé sur la tête. Le casque utilisé pour le MEG ne nécessite pas l'application de gel conducteur. Les temps de scan varient de 20 minutes à 2 heures.

Procédure: EEG

Les EEG seront enregistrés par ou avec du personnel expérimenté dans le laboratoire d'EEG du NCSM dans le bâtiment 10 ou dans le centre de RMN.

Procédure: Techniques d'IRM

Des sous-études IRM seront menées sur des unités 3,0 T ou 7T au Centre de recherche RMN. Tous les volontaires se conformeront à l'exigence annuelle d'un examen IRM de diagnostic clinique standard de la tête effectué à 3,0 T, à soumettre au service de radiologie diagnostique du centre clinique pour interprétation. Si le sujet n'a pas subi d'analyse clinique dans les 12 mois suivant l'examen, une IRM clinique standard sera réalisée et examinée avant l'IRM de recherche. L'examen standard dure environ 15 minutes; après cela, les analyses IRM de recherche seront effectuées. L'IRM clinique standard de la tête sera répétée annuellement et lue par le service de radiologie diagnostique du centre clinique.

Procédure: EMG

L'EMG mesure l'activité électrique des muscles. Pour nos besoins de recherche, seule l'EMG de surface sera utilisée pour mesurer les effets de la stimulation du système nerveux central et périphérique. Pour l'EMG de surface, les électrodes seront recouvertes d'un gel conducteur et collées sur la peau. Pour l'acquisition du potentiel évoqué moteur (MEP) pendant la TMS, des électrodes seront placées sur le ventre et le tendon des muscles distaux de la main ou du pied et/ou des muscles proximaux.

Procédure: Stimulation vertébrale transcutanée à courant continu (tsDCS)

La stimulation par courant continu (DC) est un outil non invasif utilisé pour favoriser la plasticité du système nerveux central. Récemment, la stimulation DC a été appliquée à la moelle épinière humaine et connue sous le nom de stimulation transcutanée à courant continu spinal (tsDCS).

Procédure: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)

La stimulation transcrânienne par courant continu implique l'application de faibles courants continus, délivrés entre deux électrodes de surface, placées sur le cuir chevelu.

Autre: Échelles psychiatriques standard SCID-I, YBOCS et SCI-OBS-échelles de vie et cognitives MMSE et MOCA

Les échelles de la fonction motrice, de la fonction cognitive et de la fonction psychiatrique sont des compléments précieux aux évaluations cliniques des patients, donnant des informations quantitatives sur ces différents aspects du fonctionnement cérébral. Les échelles sélectionnées ne seraient utilisées que lorsqu'elles seraient potentiellement utiles dans une sous-étude où ces informations quantitatives seraient corrélées avec un résultat physiologique ou d'imagerie.

Test diagnostique: Essai sur tapis roulant

Les sujets seront équipés d'un harnais de support de poids pour plus de sécurité. Des capteurs seront placés sur les chaussures et le harnais du sujet. Les capteurs (système VICON) seront utilisés pour enregistrer la longueur, la position et la vitesse de leur foulée lorsqu'ils marchent sur un tapis roulant. Ce système est un système de suivi de mouvement conçu pour mesurer divers aspects de la démarche d'une personne.

Dispositif: Armer le dispositif Intellistretch

Le but du dispositif Arm Intellistretch est de quantifier objectivement le tonus du poignet. Il est utilisé pour les applications de réhabilitation dans les hôpitaux et les bureaux. Actuellement, la rigidité est évaluée cliniquement à l'aide d'une échelle subjective, de zéro à quatre, et fait partie de l'UPDRS. Le dispositif Arm Intellistretch est fabriqué par Rehabtek, Inc., est approuvé par la FDA et a été déterminé comme un dispositif à risque non significatif par le CNS IRB.

Procédure: Échographie transcrânienne (TCS)

L'échographie transcrânienne sera effectuée par un médecin du centre clinique à l'aide de l'échographe Acuson Antares. Cette technique utilise des signaux ultrasonores pour imager le cerveau. Cela implique que le sujet soit assis sur une chaise ou allongé dans un lit pendant que l'échographiste place une sonde à ultrasons lubrifiée de 2 pouces sur la peau de la zone temporale juste au-dessus de l'oreille du patient. Les images échographiques sont ensuite enregistrées. La procédure n'est pas invasive et durera environ 45 minutes.

Autre: Tâches comportementales

Pour évaluer les changements de la physiologie cérébrale dans le cerveau, les sujets se verront présenter des stimuli sensoriels (par exemple, une stimulation visuelle primaire avec des lumières clignotantes ou un damier, auditif avec le ton ou la parole, ou des stimuli olfactifs), ou seront invités à effectuer des stimuli moteurs sans exercice tâches (par exemple, tapoter des doigts, presser la balle, déplacer le joystick), pour effectuer des tâches cognitives telles qu'une tâche de mémoire de travail (par exemple, n-back avec ou sans règles de capture, recherche de mots), ou simplement se reposer ou dormir.

Procédure: Impulsion simple/appariée TMS

Pour l'acquisition MEP pendant la TMS, des électrodes seront placées sur le ventre et le tendon des muscles distaux de la main ou du pied et/ou des muscles proximaux (voir sous-section EMG 7.1.3.1 pour les détails de la procédure).

Procédure: Stimulation des nerfs périphériques

Des impulsions simples de stimulation électrique à onde carrée de 0,1 à 0,5 ms à courant constant seront délivrées par des électrodes-barres standard aux nerfs du membre supérieur ou du membre inférieur. Pour étudier les potentiels évoqués somatosensoriels, par exemple, l'intensité du stimulus sera fixée juste au-dessus du seuil moteur pour évoquer un léger mouvement des membres. L'emplacement de la stimulation électrique dépendra de l'objectif spécifique de la sous-étude. La stimulation des nerfs périphériques peut également être administrée au cours d'autres types d'expériences.

Comparateur actif: Trouble du mouvement

Sujets diagnostiqués avec un trouble du mouvement

Dispositif: Dispositif de suivi oculaire

Le but de cet appareil est d'évaluer le mouvement des yeux. Les participants peuvent s'asseoir devant un écran d'ordinateur ou un environnement réel, se tenir debout sur un tapis roulant ou s'allonger dans un scanner IRM. De petites caméras infrarouges fixées à la casquette ou aux lunettes seront positionnées devant leurs yeux. Le suivi oculaire peut être effectué seul ou en conjonction avec l'EEG, l'EMG, l'IRMf ou le tapis roulant. Le dispositif de suivi oculaire est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce.

Dispositif: Vibreur pulsé

Cet appareil serait utilisé dans des expériences pour voir si la marche peut être améliorée et, si oui, quels paramètres de stimulation sont optimaux.

Autre: Tapis roulant Gait Trainer (GTT)

Le Gait Trainer est un tapis roulant de rééducation spécialisé, qui fonctionne à la fois en mode avant et arrière, permettant aux sujets de s'entraîner et de subir des tâches de performance de manière relativement sûre et rapide. Le GTT est équipé d'une plate-forme montée avec des capteurs intégrés qui surveillent et enregistrent la vitesse de marche des sujets, la longueur des pas, la distribution du temps de droite à gauche et la symétrie en temps réel dans les modes avant et arrière.

Dispositif: iMobilité

Ce test utilise le système iMobility. iMobility Device est un petit appareil conçu pour mesurer le mouvement à l'aide de capteurs (moniteurs de test) portés par un patient via des bandes Velcro autour d'une cheville ou d'un poignet ou portés comme un pendentif autour du cou pour se coucher sur le sternum. L'appareil est un appareil à risque non significatif. L'iMobility Device a déjà été utilisé, dans le même format avec un paradigme similaire, dans des études précédentes du NIH.

Dispositif: QMAT

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité du QMAT (outil d'évaluation motrice quantitative) à évaluer la lenteur des mouvements associée à la maladie de Parkinson. Le dispositif QMAT est approuvé par la FDA et a déjà été utilisé, dans le même format avec un paradigme similaire, dans des études précédentes du NIH.

Procédure: GEM

Les enregistrements MEG seront effectués avec du personnel expérimenté dans le laboratoire NIMH MEG du centre RMN du bâtiment 10. Pour ces séances d'enregistrement, les sujets seront assis sur une chaise ou allongés avec un casque placé sur la tête. Le casque utilisé pour le MEG ne nécessite pas l'application de gel conducteur. Les temps de scan varient de 20 minutes à 2 heures.

Procédure: EEG

Les EEG seront enregistrés par ou avec du personnel expérimenté dans le laboratoire d'EEG du NCSM dans le bâtiment 10 ou dans le centre de RMN.

Procédure: Techniques d'IRM

Des sous-études IRM seront menées sur des unités 3,0 T ou 7T au Centre de recherche RMN. Tous les volontaires se conformeront à l'exigence annuelle d'un examen IRM de diagnostic clinique standard de la tête effectué à 3,0 T, à soumettre au service de radiologie diagnostique du centre clinique pour interprétation. Si le sujet n'a pas subi d'analyse clinique dans les 12 mois suivant l'examen, une IRM clinique standard sera réalisée et examinée avant l'IRM de recherche. L'examen standard dure environ 15 minutes; après cela, les analyses IRM de recherche seront effectuées. L'IRM clinique standard de la tête sera répétée annuellement et lue par le service de radiologie diagnostique du centre clinique.

Procédure: EMG

L'EMG mesure l'activité électrique des muscles. Pour nos besoins de recherche, seule l'EMG de surface sera utilisée pour mesurer les effets de la stimulation du système nerveux central et périphérique. Pour l'EMG de surface, les électrodes seront recouvertes d'un gel conducteur et collées sur la peau. Pour l'acquisition du potentiel évoqué moteur (MEP) pendant la TMS, des électrodes seront placées sur le ventre et le tendon des muscles distaux de la main ou du pied et/ou des muscles proximaux.

Procédure: Stimulation vertébrale transcutanée à courant continu (tsDCS)

La stimulation par courant continu (DC) est un outil non invasif utilisé pour favoriser la plasticité du système nerveux central. Récemment, la stimulation DC a été appliquée à la moelle épinière humaine et connue sous le nom de stimulation transcutanée à courant continu spinal (tsDCS).

Procédure: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)

La stimulation transcrânienne par courant continu implique l'application de faibles courants continus, délivrés entre deux électrodes de surface, placées sur le cuir chevelu.

Autre: Échelles psychiatriques standard SCID-I, YBOCS et SCI-OBS-échelles de vie et cognitives MMSE et MOCA

Les échelles de la fonction motrice, de la fonction cognitive et de la fonction psychiatrique sont des compléments précieux aux évaluations cliniques des patients, donnant des informations quantitatives sur ces différents aspects du fonctionnement cérébral. Les échelles sélectionnées ne seraient utilisées que lorsqu'elles seraient potentiellement utiles dans une sous-étude où ces informations quantitatives seraient corrélées avec un résultat physiologique ou d'imagerie.

Test diagnostique: Essai sur tapis roulant

Les sujets seront équipés d'un harnais de support de poids pour plus de sécurité. Des capteurs seront placés sur les chaussures et le harnais du sujet. Les capteurs (système VICON) seront utilisés pour enregistrer la longueur, la position et la vitesse de leur foulée lorsqu'ils marchent sur un tapis roulant. Ce système est un système de suivi de mouvement conçu pour mesurer divers aspects de la démarche d'une personne.

Dispositif: Armer le dispositif Intellistretch

Le but du dispositif Arm Intellistretch est de quantifier objectivement le tonus du poignet. Il est utilisé pour les applications de réhabilitation dans les hôpitaux et les bureaux. Actuellement, la rigidité est évaluée cliniquement à l'aide d'une échelle subjective, de zéro à quatre, et fait partie de l'UPDRS. Le dispositif Arm Intellistretch est fabriqué par Rehabtek, Inc., est approuvé par la FDA et a été déterminé comme un dispositif à risque non significatif par le CNS IRB.

Procédure: Échographie transcrânienne (TCS)

L'échographie transcrânienne sera effectuée par un médecin du centre clinique à l'aide de l'échographe Acuson Antares. Cette technique utilise des signaux ultrasonores pour imager le cerveau. Cela implique que le sujet soit assis sur une chaise ou allongé dans un lit pendant que l'échographiste place une sonde à ultrasons lubrifiée de 2 pouces sur la peau de la zone temporale juste au-dessus de l'oreille du patient. Les images échographiques sont ensuite enregistrées. La procédure n'est pas invasive et durera environ 45 minutes.

Autre: Tâches comportementales

Pour évaluer les changements de la physiologie cérébrale dans le cerveau, les sujets se verront présenter des stimuli sensoriels (par exemple, une stimulation visuelle primaire avec des lumières clignotantes ou un damier, auditif avec le ton ou la parole, ou des stimuli olfactifs), ou seront invités à effectuer des stimuli moteurs sans exercice tâches (par exemple, tapoter des doigts, presser la balle, déplacer le joystick), pour effectuer des tâches cognitives telles qu'une tâche de mémoire de travail (par exemple, n-back avec ou sans règles de capture, recherche de mots), ou simplement se reposer ou dormir.

Procédure: Impulsion simple/appariée TMS

Pour l'acquisition MEP pendant la TMS, des électrodes seront placées sur le ventre et le tendon des muscles distaux de la main ou du pied et/ou des muscles proximaux (voir sous-section EMG 7.1.3.1 pour les détails de la procédure).

Procédure: Stimulation des nerfs périphériques

Des impulsions simples de stimulation électrique à onde carrée de 0,1 à 0,5 ms à courant constant seront délivrées par des électrodes-barres standard aux nerfs du membre supérieur ou du membre inférieur. Pour étudier les potentiels évoqués somatosensoriels, par exemple, l'intensité du stimulus sera fixée juste au-dessus du seuil moteur pour évoquer un léger mouvement des membres. L'emplacement de la stimulation électrique dépendra de l'objectif spécifique de la sous-étude. La stimulation des nerfs périphériques peut également être administrée au cours d'autres types d'expériences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
IRM Délai: tout au long de	analyser des mesures telles que l'amplitude du signal BOLD (fMRI); tractographie entre la graine et les régions cibles d'intérêt (en utilisant DTI); morphométrie des régions cérébrales (à l'aide de VBM); et différents niveaux de neurotransmetteurs dans les régions cérébrales d'intérêt (à l'aide de la SRM).	tout au long de
EEG et MEG Délai: tout au long de	quantifier des mesures telles que les potentiels liés aux événements ou aux tâches, la synchronisation/désynchronisation et la cohérence entre les capteurs ou les sources situées à proximité des zones cérébrales d'intérêt.	tout au long de
SMT Délai: tout au long de	analyser des mesures telles que l'amplitude MEP et le temps de conduction centrale.	tout au long de
Mesures comportementales Délai: tout au long de	quantifier des mesures telles que les temps de réaction pour initier les mouvements, les schémas EMG, la cinématique des mouvements (position, vitesse, accélération, courbure), les mouvements oculaires.	tout au long de

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2009

Première publication (Estimé)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

16 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

100009
10-N-0009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Sera partagé sur demande après l'approbation du partage par la CISR et après la mise en place d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Enquêtes physiologiques sur les troubles du mouvement

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimé)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Description du régime IPD

Délai de partage IPD

Critères d'accès au partage IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine