Investigações Fisiológicas de Distúrbios do Movimento
24 de abril de 2024 atualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Fundo:
- Estudos anteriores forneceram aos pesquisadores informações sobre como o cérebro controla o movimento, como as pessoas aprendem a fazer movimentos precisos e habilidosos e por que algumas pessoas têm distúrbios de movimento. No entanto, mais pesquisas são necessárias para aprender mais sobre as causas da maioria dos distúrbios do movimento, como a doença de Parkinson.
- Usando pequenos estudos especializados para avaliar pessoas com distúrbios do movimento e compará-los com voluntários saudáveis, os pesquisadores esperam aprender mais sobre as mudanças no cérebro e as possíveis causas dos distúrbios do movimento.
Objetivos.
- Para entender melhor como o cérebro controla o movimento.
- Para saber mais sobre distúrbios do movimento.
- Para treinar especialistas em distúrbios do movimento.
Elegibilidade:
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais que tiveram um distúrbio do movimento diagnosticado por um neurologista e podem participar com base nos requisitos específicos do pequeno estudo.
- Voluntários saudáveis com 18 anos ou mais.
Projeto:
- Os participantes terão uma visita de triagem com histórico médico, exame físico e questionário para determinar a elegibilidade. Os participantes elegíveis darão consentimento para participar de até sete visitas ambulatoriais adicionais para os procedimentos do estudo. O número de sessões e os procedimentos necessários para a participação dependem de sintomas específicos.
- Os participantes devem evitar o consumo de álcool ou bebidas com cafeína (refrigerantes, café e chá) por pelo menos 2 dias (48 horas) antes de cada sessão.
- Estudos potenciais podem incluir varreduras de ressonância magnética (MRI), varreduras de ressonância magnética funcional, eletroencefalografia, magnetoencefalografia, estimulação magnética transcraniana, estimulação nervosa e sensorial ou movimento e tarefas mentais durante qualquer um dos procedimentos acima.
- Este estudo não fornece tratamento para distúrbios do movimento. Os participantes não terão que interromper nenhum tratamento para participar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Dispositivo de rastreamento ocular
- Dispositivo: Vibrador pulsado
- Outro: Esteira para treino de marcha (GTT)
- Dispositivo: iMobility
- Dispositivo: QMAT
- Procedimento: MEG
- Procedimento: EEG
- Procedimento: Técnicas de ressonância magnética
- Procedimento: EMG
- Procedimento: Estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (tsDCS)
- Procedimento: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
- Outro: Escalas psiquiátricas padrão SCID-I, YBOCS e SCI-OBS ao longo da vida e escalas cognitivas MMSE e MOCA
- Teste de diagnostico: Teste Ergométrico
- Dispositivo: Dispositivo de braço Intellistretch
- Procedimento: Ultrassonografia Transcraniana (TCS)
- Outro: Tarefas comportamentais
- Procedimento: Pulso TMS único/emparelhado
- Procedimento: Estimulação do Nervo Periférico
Descrição detalhada
Objetivos
O objetivo deste protocolo é melhorar a compreensão da fisiopatologia dos distúrbios do movimento, realizando pequenos subestudos comportamentais, eletrofisiológicos e de neuroimagem. Isso permitirá identificar a disfunção do sistema nervoso central que causa anormalidades comportamentais observadas em pacientes com distúrbios do movimento. Isso também ajudará a determinar possíveis alvos diagnósticos ou terapêuticos. Alguns subestudos exigirão voluntários saudáveis. Iremos realizar:
- Subestudo Piloto (anteriormente rotulado como Subestudo Piloto Pequeno) Os subestudos piloto são exploratórios por natureza, a fim de desenvolver informações suficientes para gerar uma hipótese. O critério para transição para um novo protocolo completo será uma quantidade de informação suficiente para gerar uma análise de poder. Não há limitações de inscrição para subestudos piloto. Subestudos pequenos para investigações piloto para estudos maiores,
- O Subestudo de Teste de Hipótese (anteriormente rotulado como um pequeno número de Subestudos) é definido como um estudo com uma hipótese específica a ser testada que pode ser concluída com alguns voluntários saudáveis ou pacientes, , Os subestudos de teste de hipótese passarão por testes estatísticos e revisão do PIRC após 6 indivíduos (se houver um grupo) ou após 12 (seis por grupo) se dois grupos forem estudados antes do recrutamento de indivíduos adicionais. Juntos, o P.I. e o PIRC decidirá se continua o subestudo de hipótese com mais sujeitos ou se um novo protocolo é necessário. Um memorando solicitando uma revisão dos subestudos de teste de hipótese para possível inscrição adicional será enviado ao PIRC e ao revisor estatístico. Se a ação para solicitar aumento de competência for além do PIRC para o IRB, ela precisará ser submetida na forma de uma emenda para revisão/aprovação prospectiva.
- Investigações individuais de pacientes que podem aumentar o conhecimento de um processo de doença ou ser úteis no diagnóstico do paciente,
- Treinamento para investigadores que não possuem experiência anterior com técnicas eletrofisiológicas e de neuroimagem,
- Desenvolvimento técnico de novos paradigmas experimentais.
Este protocolo inclui apenas técnicas não invasivas com risco mínimo (MRI, EEG, MEG, estimulação nervosa periférica, TMS).
População do estudo
Pretendemos estudar 1200 voluntários saudáveis e 1000 pacientes com diagnóstico de distúrbios do movimento.
Projeto
Desenharemos pequenos projetos à medida que surgirem ideias em nossa população de pacientes que sejam pertinentes ao tema da fisiopatologia dos distúrbios do movimento. Investigaremos pacientes com distúrbios do movimento ou voluntários saudáveis em estado de repouso ou enquanto realizam tarefas motoras ou sensoriais simples. Se um pequeno estudo levar a resultados de interesse e se uma população maior for necessária para alcançar significância estatística, um protocolo separado será submetido com hipóteses a priori, desenho de estudo específico e análise de poder adaptada do piloto ou subestudos exploratórios realizados no presente protocolo.
Medidas de resultado
MRI: analisaremos medidas como a amplitude do sinal BOLD (fMRI); tratografia entre semente e regiões alvo de interesse (usando DTI); morfometria de regiões cerebrais (usando VBM); e diferentes níveis de neurotransmissores em regiões cerebrais de interesse (usando MRS).
EEG e MEG: quantificaremos medidas como potenciais relacionados a eventos ou tarefas, sincronização/dessincronização e coerência entre sensores ou fontes localizadas próximas às áreas cerebrais de interesse.
TMS: analisaremos medidas como amplitude de MEP e tempo de condução central.
Medidas comportamentais: quantificaremos medidas como tempos de reação para iniciar movimentos, padrões EMG, cinemática do movimento (posição, velocidade, aceleração, curvatura).
Podemos medir dados autônomos durante o experimento (como pressão sanguínea, condutância da pele e frequência respiratória) que se correlacionariam com as medidas de resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1273
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA PACIENTES COM DISTÚRBIO DO MOVIMENTO:
- Os pacientes terão um diagnóstico bem definido ou serão um dilema diagnóstico, dependendo do subestudo
- 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Concorde em não beber cafeína ou álcool por 48 horas antes de certas sessões de estudo porque ambos os agentes podem modificar a atividade cerebral e podem confundir as medidas de resultados.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS:
- 18 anos ou mais.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Concorde em não beber cafeína ou álcool por 48 horas antes de certas sessões de estudo porque ambos os agentes podem modificar a atividade do cérebro durante o estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA PACIENTES COM DISTÚRBIO DO MOVIMENTO:
- Ter usado drogas ilícitas nos últimos 6 meses
- Beber mais de 7 bebidas alcoólicas por semana no caso de mulher ou 14 bebidas alcoólicas por semana no caso de homem.
- Teve um tumor cerebral, um acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, epilepsia ou histórico de convulsões.
- Tem um transtorno psicótico, transtorno bipolar ou um episódio depressivo atual.
- Ter outro distúrbio neurológico que não seja um distúrbio do movimento
- Teve um traumatismo craniano em que houve perda de consciência por mais de alguns segundos.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS:
- Tenha achados anormais em um exame neurológico que iremos realizar
- Ter usado drogas ilícitas nos últimos 6 meses
- Beber mais de 7 doses de álcool por semana no caso de mulher ou 14 doses de álcool por semana no caso de homem
- Teve um tumor cerebral, um acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, epilepsia ou histórico de convulsões.
- Tem depressão maior ou qualquer transtorno mental importante (transtornos do eixo I)
- Teve um traumatismo craniano em que houve perda de consciência por mais de alguns segundos.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ADICIONAL PARA PACIENTES COM DISTÚRBIOS DE MOVIMENTO E VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS ESPECIFICAMENTE PARA fMRI:
Seguiremos as diretrizes do NMR Center para segurança em RM.
Algumas das exclusões são:
- Ter metal não compatível com ressonância magnética no corpo, como marca-passo cardíaco, estimulador cerebral, estilhaços, metal cirúrgico, clipes no cérebro ou nos vasos sanguíneos, implantes cocleares, válvulas cardíacas artificiais ou fragmentos de metal no olho, pois eles tornam a presença de um RM insegura.
- Incapaz de deitar de costas durante a duração esperada do experimento de até 3 horas
- Tem movimentos descontrolados da cabeça
- Tem uma anormalidade na imagem cerebral ou exame neurológico não relacionado ao diagnóstico
- Desconfortável estar em um espaço pequeno para a duração esperada do experimento de até 3 horas
- Gravidez
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ADICIONAL PARA PACIENTES COM DISTÚRBIOS DE MOVIMENTO E VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS ESPECIFICAMENTE PARA TMS:
- Tenha metal no olho ou na área do crânio, estimulador cerebral, estilhaços, metal cirúrgico, clipes no cérebro, implantes cocleares, fragmentos de metal no olho, pois isso torna o TMS inseguro. Ter marca-passo cardíaco, acessos intracardíacos, bombas ou estimuladores implantados também são critérios de exclusão.
- Ter perda auditiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Voluntários Saudáveis
|
O objetivo deste dispositivo é avaliar o movimento dos olhos.
Os participantes podem se sentar em frente a uma tela de computador ou em um ambiente do mundo real, ficar de pé em uma esteira ou deitar em um scanner de ressonância magnética.
Pequenas câmeras infravermelhas presas ao boné ou óculos serão posicionadas na frente de seus olhos.
O rastreamento ocular pode ser realizado sozinho ou em conjunto com EEG, EMG, fMRI ou esteira.
O dispositivo de rastreamento ocular é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente.
Este dispositivo seria usado em experimentos para ver se a marcha pode ser melhorada e, em caso afirmativo, quais parâmetros de estimulação são ideais.
O Gait Trainer é uma esteira de reabilitação especializada, que opera tanto no modo para frente quanto para trás, permitindo que os sujeitos treinem e realizem tarefas de desempenho de maneira relativamente segura e conveniente.
O GTT é equipado com um deck montado com sensores integrados que monitoram e registram a velocidade de marcha, comprimento do passo, distribuição de tempo da direita para a esquerda e simetria em tempo real nos modos de avanço e reverso.
Este teste utiliza o sistema iMobility.
O dispositivo iMobility é um pequeno dispositivo projetado para medir o movimento por meio de sensores (monitores de teste) usados por um paciente por meio de tiras de velcro em torno de um tornozelo ou pulso ou usado como um pingente em volta do pescoço para ficar sobre o esterno.
O dispositivo é um dispositivo de risco não significativo. O dispositivo iMobility foi usado antes, no mesmo formato com um paradigma semelhante, em estudos anteriores do NIH.
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do QMAT (instrumento de avaliação motora quantitativa) para avaliar a lentidão de movimento associada à doença de Parkinson.
O dispositivo QMAT é aprovado pela FDA e já foi usado antes, no mesmo formato com um paradigma semelhante, em estudos anteriores do NIH.
As gravações MEG serão realizadas em conjunto com pessoal experiente no laboratório NIMH MEG no centro de NMR no Edifício 10.
Para essas sessões de gravação, os sujeitos sentarão em uma cadeira ou deitarão com um capacete colocado na cabeça.
O capacete utilizado para MEG não requer a aplicação de gel condutor.
Os tempos de varredura variam de 20 minutos a 2 horas.
Os EEGs serão registrados por, ou junto com, pessoal experiente no laboratório HMCS EEG no Prédio 10, ou no centro de NMR.
Subestudos de ressonância magnética serão conduzidos em unidades de 3,0 T ou 7T no NMR Research Center.
Todos os voluntários cumprirão a exigência anual de uma ressonância magnética padrão de diagnóstico clínico da cabeça realizada em 3,0T, a ser enviada ao Departamento de Radiologia Diagnóstica do Centro Clínico para interpretação.
Se o sujeito não tiver uma varredura clínica realizada dentro de 12 meses após o exame, uma ressonância magnética clínica padrão será realizada e revisada antes da pesquisa de ressonância magnética.
O exame padrão leva aproximadamente 15 minutos para ser concluído; depois disso, as varreduras de RM de pesquisa serão realizadas.
A ressonância magnética clínica padrão da cabeça será repetida anualmente e lida pelo Departamento de Radiologia Diagnóstica do Centro Clínico.
A EMG mede a atividade elétrica dos músculos.
Para os propósitos de nossa pesquisa, apenas a EMG de superfície será usada para medir os efeitos da estimulação do sistema nervoso central e periférico.
Para EMG de superfície, os eletrodos serão revestidos com um gel condutor e colados na pele.
Para a aquisição do potencial evocado motor (MEP) durante a EMT, os eletrodos serão colocados sobre a barriga e o tendão dos músculos distais da mão ou do pé e/ou dos músculos proximais.
A estimulação por corrente contínua (DC) é uma ferramenta não invasiva usada para promover a plasticidade do sistema nervoso central.
Recentemente, a estimulação DC foi aplicada à medula espinhal humana e conhecida como estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (tsDCS).
A estimulação transcraniana por corrente direta envolve a aplicação de correntes diretas fracas, entregues entre dois eletrodos de superfície, colocados sobre o couro cabeludo.
Escalas de função motora, função cognitiva e função psiquiátrica são suplementos valiosos para avaliações clínicas de pacientes, fornecendo informações quantitativas sobre esses diferentes aspectos da função cerebral.
As escalas selecionadas seriam usadas apenas quando potencialmente úteis em um subestudo onde tais informações quantitativas seriam correlacionadas com um resultado fisiológico ou de imagem.
Os indivíduos serão colocados em um arnês de suporte de peso para segurança.
Os sensores serão colocados nos sapatos e no arnês do indivíduo.
Os sensores (sistema VICON) serão usados para registrar o comprimento da passada, posição e velocidade enquanto caminham em uma esteira.
Este sistema é um sistema de rastreamento de movimento projetado para medir vários aspectos da marcha de uma pessoa.
O objetivo do dispositivo Arm Intellistretch é quantificar objetivamente o tônus do pulso.
É usado para aplicações de reabilitação em hospitais e ambientes de escritório.
Atualmente, a rigidez é avaliada clinicamente por meio de uma escala subjetiva, de zero a quatro, e faz parte da UPDRS.
O dispositivo Arm Intellistretch é fabricado pela Rehabtek, Inc., é aprovado pela FDA e foi determinado como um dispositivo de risco não significativo pelo CNS IRB.
A ultrassonografia transcraniana será realizada por um médico no Centro Clínico usando a máquina de ultrassom Acuson Antares.
Esta técnica usa sinais de ultrassom para gerar imagens do cérebro.
Implica ter o sujeito sentado em uma cadeira ou deitado em uma cama enquanto o ultrassonografista coloca uma sonda de ultrassom de 2 polegadas lubrificada sobre a pele da área temporal logo acima da orelha do paciente.
Imagens de ultrassom são então gravadas.
O procedimento não é invasivo e dura cerca de 45 minutos.
Para avaliar as mudanças na fisiologia cerebral no cérebro, os sujeitos receberão estímulos sensoriais (por exemplo, estimulação visual primária com luzes piscantes ou tabuleiro de xadrez, auditivo com tom ou fala ou estímulos olfativos) ou serão solicitados a realizar atividades motoras sem exercício. tarefas (por exemplo, bater com os dedos, apertar uma bola, mover o joystick), para executar tarefas cognitivas, como uma tarefa de memória de trabalho (por exemplo, n-back com ou sem regras de captura, localização de palavras) ou apenas para descansar ou dormir.
Para aquisição de MEP durante TMS, os eletrodos serão colocados sobre a barriga e o tendão dos músculos distais da mão ou pé e/ou músculos proximais (consulte a subseção EMG 7.1.3.1 para detalhes do procedimento).
Pulsos únicos de onda quadrada de 0,1 a 0,5 ms de corrente constante de estimulação elétrica serão fornecidos por meio de eletrodos de barra padrão aos nervos do membro superior ou do membro inferior.
Para estudar os potenciais evocados somatossensoriais, por exemplo, a intensidade do estímulo será ajustada logo acima do limiar motor para evocar um leve movimento do membro.
A localização da estimulação elétrica dependerá do objetivo específico do subestudo.
A estimulação do nervo periférico também pode ser entregue durante outros tipos de experimentos.
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Comparador Ativo: Distúrbio do Movimento
Sujeitos diagnosticados com distúrbio do movimento
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O objetivo deste dispositivo é avaliar o movimento dos olhos.
Os participantes podem se sentar em frente a uma tela de computador ou em um ambiente do mundo real, ficar de pé em uma esteira ou deitar em um scanner de ressonância magnética.
Pequenas câmeras infravermelhas presas ao boné ou óculos serão posicionadas na frente de seus olhos.
O rastreamento ocular pode ser realizado sozinho ou em conjunto com EEG, EMG, fMRI ou esteira.
O dispositivo de rastreamento ocular é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente.
Este dispositivo seria usado em experimentos para ver se a marcha pode ser melhorada e, em caso afirmativo, quais parâmetros de estimulação são ideais.
O Gait Trainer é uma esteira de reabilitação especializada, que opera tanto no modo para frente quanto para trás, permitindo que os sujeitos treinem e realizem tarefas de desempenho de maneira relativamente segura e conveniente.
O GTT é equipado com um deck montado com sensores integrados que monitoram e registram a velocidade de marcha, comprimento do passo, distribuição de tempo da direita para a esquerda e simetria em tempo real nos modos de avanço e reverso.
Este teste utiliza o sistema iMobility.
O dispositivo iMobility é um pequeno dispositivo projetado para medir o movimento por meio de sensores (monitores de teste) usados por um paciente por meio de tiras de velcro em torno de um tornozelo ou pulso ou usado como um pingente em volta do pescoço para ficar sobre o esterno.
O dispositivo é um dispositivo de risco não significativo. O dispositivo iMobility foi usado antes, no mesmo formato com um paradigma semelhante, em estudos anteriores do NIH.
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do QMAT (instrumento de avaliação motora quantitativa) para avaliar a lentidão de movimento associada à doença de Parkinson.
O dispositivo QMAT é aprovado pela FDA e já foi usado antes, no mesmo formato com um paradigma semelhante, em estudos anteriores do NIH.
As gravações MEG serão realizadas em conjunto com pessoal experiente no laboratório NIMH MEG no centro de NMR no Edifício 10.
Para essas sessões de gravação, os sujeitos sentarão em uma cadeira ou deitarão com um capacete colocado na cabeça.
O capacete utilizado para MEG não requer a aplicação de gel condutor.
Os tempos de varredura variam de 20 minutos a 2 horas.
Os EEGs serão registrados por, ou junto com, pessoal experiente no laboratório HMCS EEG no Prédio 10, ou no centro de NMR.
Subestudos de ressonância magnética serão conduzidos em unidades de 3,0 T ou 7T no NMR Research Center.
Todos os voluntários cumprirão a exigência anual de uma ressonância magnética padrão de diagnóstico clínico da cabeça realizada em 3,0T, a ser enviada ao Departamento de Radiologia Diagnóstica do Centro Clínico para interpretação.
Se o sujeito não tiver uma varredura clínica realizada dentro de 12 meses após o exame, uma ressonância magnética clínica padrão será realizada e revisada antes da pesquisa de ressonância magnética.
O exame padrão leva aproximadamente 15 minutos para ser concluído; depois disso, as varreduras de RM de pesquisa serão realizadas.
A ressonância magnética clínica padrão da cabeça será repetida anualmente e lida pelo Departamento de Radiologia Diagnóstica do Centro Clínico.
A EMG mede a atividade elétrica dos músculos.
Para os propósitos de nossa pesquisa, apenas a EMG de superfície será usada para medir os efeitos da estimulação do sistema nervoso central e periférico.
Para EMG de superfície, os eletrodos serão revestidos com um gel condutor e colados na pele.
Para a aquisição do potencial evocado motor (MEP) durante a EMT, os eletrodos serão colocados sobre a barriga e o tendão dos músculos distais da mão ou do pé e/ou dos músculos proximais.
A estimulação por corrente contínua (DC) é uma ferramenta não invasiva usada para promover a plasticidade do sistema nervoso central.
Recentemente, a estimulação DC foi aplicada à medula espinhal humana e conhecida como estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (tsDCS).
A estimulação transcraniana por corrente direta envolve a aplicação de correntes diretas fracas, entregues entre dois eletrodos de superfície, colocados sobre o couro cabeludo.
Escalas de função motora, função cognitiva e função psiquiátrica são suplementos valiosos para avaliações clínicas de pacientes, fornecendo informações quantitativas sobre esses diferentes aspectos da função cerebral.
As escalas selecionadas seriam usadas apenas quando potencialmente úteis em um subestudo onde tais informações quantitativas seriam correlacionadas com um resultado fisiológico ou de imagem.
Os indivíduos serão colocados em um arnês de suporte de peso para segurança.
Os sensores serão colocados nos sapatos e no arnês do indivíduo.
Os sensores (sistema VICON) serão usados para registrar o comprimento da passada, posição e velocidade enquanto caminham em uma esteira.
Este sistema é um sistema de rastreamento de movimento projetado para medir vários aspectos da marcha de uma pessoa.
O objetivo do dispositivo Arm Intellistretch é quantificar objetivamente o tônus do pulso.
É usado para aplicações de reabilitação em hospitais e ambientes de escritório.
Atualmente, a rigidez é avaliada clinicamente por meio de uma escala subjetiva, de zero a quatro, e faz parte da UPDRS.
O dispositivo Arm Intellistretch é fabricado pela Rehabtek, Inc., é aprovado pela FDA e foi determinado como um dispositivo de risco não significativo pelo CNS IRB.
A ultrassonografia transcraniana será realizada por um médico no Centro Clínico usando a máquina de ultrassom Acuson Antares.
Esta técnica usa sinais de ultrassom para gerar imagens do cérebro.
Implica ter o sujeito sentado em uma cadeira ou deitado em uma cama enquanto o ultrassonografista coloca uma sonda de ultrassom de 2 polegadas lubrificada sobre a pele da área temporal logo acima da orelha do paciente.
Imagens de ultrassom são então gravadas.
O procedimento não é invasivo e dura cerca de 45 minutos.
Para avaliar as mudanças na fisiologia cerebral no cérebro, os sujeitos receberão estímulos sensoriais (por exemplo, estimulação visual primária com luzes piscantes ou tabuleiro de xadrez, auditivo com tom ou fala ou estímulos olfativos) ou serão solicitados a realizar atividades motoras sem exercício. tarefas (por exemplo, bater com os dedos, apertar uma bola, mover o joystick), para executar tarefas cognitivas, como uma tarefa de memória de trabalho (por exemplo, n-back com ou sem regras de captura, localização de palavras) ou apenas para descansar ou dormir.
Para aquisição de MEP durante TMS, os eletrodos serão colocados sobre a barriga e o tendão dos músculos distais da mão ou pé e/ou músculos proximais (consulte a subseção EMG 7.1.3.1 para detalhes do procedimento).
Pulsos únicos de onda quadrada de 0,1 a 0,5 ms de corrente constante de estimulação elétrica serão fornecidos por meio de eletrodos de barra padrão aos nervos do membro superior ou do membro inferior.
Para estudar os potenciais evocados somatossensoriais, por exemplo, a intensidade do estímulo será ajustada logo acima do limiar motor para evocar um leve movimento do membro.
A localização da estimulação elétrica dependerá do objetivo específico do subestudo.
A estimulação do nervo periférico também pode ser entregue durante outros tipos de experimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética
Prazo: ao longo
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analisar medidas como a amplitude do sinal BOLD (fMRI); tratografia entre semente e regiões alvo de interesse (usando DTI); morfometria de regiões cerebrais (usando VBM); e diferentes níveis de neurotransmissores em regiões cerebrais de interesse (usando MRS).
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ao longo
|
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EEG e MEG
Prazo: ao longo
|
quantificar medidas como potenciais relacionados a eventos ou tarefas, sincronização/dessincronização e coerência entre sensores ou fontes localizadas próximas às áreas cerebrais de interesse.
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ao longo
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TMS
Prazo: ao longo
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analisar medidas como amplitude MEP e tempo de condução central.
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ao longo
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Medidas comportamentais
Prazo: ao longo
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quantificar medidas como tempos de reação para iniciar movimentos, padrões de EMG, cinemática de movimento (posição, velocidade, aceleração, curvatura), movimento dos olhos.
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ao longo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lauren B Reoma, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
4 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença de Parkinson
- Distonia
- Distúrbios do Movimento
- Síndrome de Tourette
- Transtornos de Tique
Outros números de identificação do estudo
- 100009
- 10-N-0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
.todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Serão compartilhados mediante solicitação depois que o IRB aprovar o compartilhamento e depois que um contrato de compartilhamento de dados estiver em vigor.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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