Spironolactone et prévention de la toxicité des inhibiteurs de la calcineurine chez les receveurs de greffe de rein
23 juillet 2014 mis à jour par: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Le rôle de la spironolactone dans la prévention de la toxicité des inhibiteurs de la calcineurine chez les receveurs de greffe de rein
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la spironolactone sur la fibrose interstitielle chez les greffés rénaux recevant des inhibiteurs de la calcineurine.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Mexico, Mexique, 14080
- Instituto Nacional Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance rénale
- Âge > 18
- Transplantés rénaux
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ou des inhibiteurs de l'enzyme de reconversion de l'angiotensine
- Greffe de rein effectuée plus d'un mois après l'inscription à l'étude
- Hyperkaliémie (K > 5,5 meqL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
La moitié des sujets seront assignés à recevoir soit de la spironolactone soit un placebo pendant 6 mois
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La moitié des sujets seront assignés à recevoir un placebo pendant 6 mois
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ACTIVE_COMPARATOR: spironolactone
La moitié des sujets seront randomisés pour recevoir de la spironolactone pendant 6 mois
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La moitié des sujets seront assignés à recevoir 25 mg de spironolactone pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fibrose interstitielle dans les biopsies de transplantation rénale (biopsie au temps zéro et à 6 mois après l'intervention)
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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fonction d'allogreffe et protéinurie
Délai: 2 années
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2 années
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Marqueurs de fibrose dans les biopsies rénales tels que le TGF-B
Délai: 2 années
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
1 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT-26
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