Spironolakton og forebygging av toksisitet av kalsineurinhemmere hos nyretransplanterte mottakere
23. juli 2014 oppdatert av: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Rollen til spironolakton i forebygging av toksisitet av kalsineurinhemmere hos nyretransplanterte mottakere
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av spironolakton på interstitiell fibrose hos nyretransplanterte mottakere som får kalsineurinhemmere
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyresvikt
- Alder > 18
- Nyretransplanterte
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar angiotensinreseptorblokkere eller hemmere av det angiotensinrekonverterende enzymet
- Nyretransplantasjon utført mer enn én måned fra registrering i studien
- Hyperkalemi (K> 5,5 meqL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Halvparten av forsøkspersonene vil bli tildelt enten spironolakton eller placebo i 6 måneder
|
Halvparten av forsøkspersonene vil bli tildelt placebo i 6 måneder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: spironolakton
Halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til å få spironolakton i 6 måneder
|
Halvparten av forsøkspersonene vil bli tildelt 25 mg spironolakton i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interstitiell fibrose i nyretransplantasjonsbiopsier (tidspunkt null biopsi og 6 måneder etter intervensjon)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
allograftfunksjon og proteinuri
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Fibrosemarkører i nyrebiopsier som TGF-B
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
1. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT-26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .