Spironolakton a prevence toxicity inhibitoru kalcineurinu u příjemců transplantace ledvin
23. července 2014 aktualizováno: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Role spironolaktonu v prevenci toxicity inhibitoru kalcineurinu u příjemců transplantace ledvin
Hlavním cílem této studie je posoudit účinek spironolaktonu na intersticiální fibrózu u příjemců transplantovaných ledvin, kteří užívají inhibitory kalcineurinu.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Selhání ledvin
- Věk > 18
- Příjemci transplantace ledvin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající blokátory receptorů pro angiotenzin nebo inhibitory enzymu přeměňujícího angiotenzin
- Transplantace ledviny byla provedena více než jeden měsíc od zařazení do studie
- Hyperkalémie (K> 5,5 meqL)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Polovině subjektů bude přiděleno podávání buď spironolaktonu nebo placeba po dobu 6 měsíců
|
Polovině subjektů bude přiděleno placebo po dobu 6 měsíců
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: spironolakton
Polovina subjektů bude randomizována tak, aby dostávala spironolakton po dobu 6 měsíců
|
Polovině subjektů bude přiděleno 25 mg spironolaktonu po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intersticiální fibróza v biopsiích transplantovaných ledvin (biopsie v čase nula a 6 měsíců po intervenci)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkce aloštěpu a proteinurie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Markery fibrózy v biopsiích ledvin, jako je TGF-B
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
1. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT-26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy