Espironolactona y prevención de la toxicidad del inhibidor de la calcineurina en receptores de trasplante renal
23 de julio de 2014 actualizado por: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
El papel de la espironolactona en la prevención de la toxicidad del inhibidor de calcineurina en receptores de trasplante renal
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la espironolactona sobre la fibrosis intersticial en receptores de trasplante renal que reciben inhibidores de la calcineurina.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia renal
- Edad > 18
- Receptores de trasplante de riñón
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman bloqueadores de los receptores de angiotensina o inhibidores de la enzima reconvertidora de angiotensina
- Trasplante de riñón realizado más de un mes desde la inscripción en el estudio
- Hiperpotasemia (K > 5,5 meqL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
La mitad de los sujetos serán asignados para recibir espironolactona o placebo durante 6 meses.
|
La mitad de los sujetos serán asignados para recibir placebo durante 6 meses.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: espironolactona
La mitad de los sujetos serán aleatorizados para recibir espironolactona durante 6 meses.
|
La mitad de los sujetos serán asignados a recibir 25 mg de espironolactona durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fibrosis intersticial en biopsias de trasplante renal (biopsia a tiempo cero y a los 6 meses postintervención)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
función del aloinjerto y proteinuria
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Marcadores de fibrosis en biopsias renales como TGF-B
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-26
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .