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Spironolacton und Prävention der Calcineurin-Inhibitor-Toxizität bei Empfängern von Nierentransplantaten

23. Juli 2014 aktualisiert von: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Die Rolle von Spironolacton bei der Prävention der Calcineurin-Inhibitor-Toxizität bei Empfängern von Nierentransplantaten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Spironolacton auf die interstitielle Fibrose bei Nierentransplantatempfängern zu bewerten, die Calcineurin-Inhibitoren erhalten

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenversagen
  • Alter > 18
  • Empfänger einer Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Angiotensin-Rezeptorblocker oder Inhibitoren des Angiotensin-Reconverting-Enzyms einnehmen
  • Die Nierentransplantation wurde mehr als einen Monat nach der Aufnahme in die Studie durchgeführt
  • Hyperkaliämie (K > 5,5 meqL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Hälfte der Probanden erhält 6 Monate lang entweder Spironolacton oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Hälfte der Probanden erhält sechs Monate lang ein Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolacton
Die Hälfte der Probanden wird randomisiert und erhält 6 Monate lang Spironolacton
Arzneimittel: Spironolacton
Die Hälfte der Probanden erhält 6 Monate lang 25 mg Spironolacton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interstitielle Fibrose bei Nierentransplantationsbiopsien (Biopsie zum Zeitpunkt Null und 6 Monate nach dem Eingriff)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allotransplantatfunktion und Proteinurie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Fibrosemarker in Nierenbiopsien wie TGF-B
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-26

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