Spironolacton en preventie van calcineurineremmertoxiciteit bij ontvangers van niertransplantaties
23 juli 2014 bijgewerkt door: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
De rol van spironolacton bij de preventie van calcineurineremmertoxiciteit bij ontvangers van niertransplantaties
Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van spironolacton op interstitiële fibrose te beoordelen bij ontvangers van een niertransplantatie die calcineurineremmers krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierfalen
- Leeftijd > 18
- Niertransplantatie ontvangers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die angiotensinereceptorblokkers of remmers van het angiotensine-reconverterend enzym gebruiken
- Niertransplantatie uitgevoerd meer dan een maand na inschrijving in het onderzoek
- Hyperkaliëmie (K > 5,5 meqL)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De helft van de proefpersonen krijgt gedurende 6 maanden spironolacton of placebo toegewezen
|
De helft van de proefpersonen krijgt gedurende 6 maanden een placebo toegediend
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: spironolacton
De helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd om gedurende 6 maanden spironolacton te krijgen
|
De helft van de proefpersonen krijgt gedurende 6 maanden 25 mg spironolacton toegewezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Interstitiële fibrose bij niertransplantatiebiopten (tijd nul biopsie en 6 maanden na interventie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
transplantaatfunctie en proteïnurie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Fibrose-markers in nierbiopten zoals TGF-B
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT-26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .