Спиронолактон и профилактика токсичности ингибиторов кальциневрина у реципиентов почечного трансплантата
23 июля 2014 г. обновлено: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Роль спиронолактона в предотвращении токсичности ингибиторов кальциневрина у реципиентов почечного трансплантата
Основная цель этого исследования — оценить влияние спиронолактона на интерстициальный фиброз у реципиентов почечного трансплантата, получающих ингибиторы кальциневрина.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico, Мексика, 14080
- Instituto Nacional Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Почечная недостаточность
- Возраст > 18
- Реципиенты трансплантации почки
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие блокаторы рецепторов ангиотензина или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Трансплантация почки выполнена более чем через месяц после включения в исследование
- Гиперкалиемия (К > 5,5 мэкл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Половина субъектов будет получать спиронолактон или плацебо в течение 6 месяцев.
|
Половина испытуемых будет получать плацебо в течение 6 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: спиронолактон
Половина субъектов будет рандомизирована для получения спиронолактона в течение 6 месяцев.
|
Половине испытуемых будет назначен прием 25 мг спиронолактона в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интерстициальный фиброз в биоптатах почечного трансплантата (биопсия нулевого времени и через 6 месяцев после вмешательства)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
функция аллотрансплантата и протеинурия
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Маркеры фиброза в биоптатах почек, такие как TGF-B
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT-26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .