Étude d'évaluation de la faciocraniosynostose par ostéodistraction craniofaciale (CRANIORESP)
Amélioration respiratoire de la faciocraniosynostose par ostéodistraction craniofaciale
Contexte. Les faciocraniosynostoses se présentent avec une croissance insuffisante du squelette craniofacial due à une fusion prématurée des sutures crâniennes et faciales. Il existe des pathologies prénatales aux conséquences fonctionnelles (risque d'hypertension intracrânienne) et morphologiques (exorbitisme, atteinte des voies respiratoires supérieures) dont la sévérité justifie un traitement chirurgical précoce basé sur les ostéotomies craniofaciales et les techniques d'ostéodistraction.
Les techniques de distraction ont été initiées dans notre unité il y a onze ans, et n'ont cessé d'être modifiées : Des améliorations récentes ont permis une meilleure correction de l'exorbitisme et donc une réduction des risques visuels. Mais les améliorations de la fonction respiratoire restent insuffisantes. Les premières évaluations des fonctions respiratoires étaient basées sur le suivi de l'oxygénation sanguine et montraient une réelle amélioration. Mais nous dépistons systématiquement nos patients avec des examens polysomnographiques complets depuis un an, et cela a toujours révélé l'existence de syndromes d'apnées du sommeil sévères que nous ne parvenons pas à corriger complètement, même s'ils se sont légèrement améliorés.
Le but de ce protocole PHRC est :
- l'amélioration qualitative et quantitative de l'état respiratoire avec un groupe de travail renforcé incluant les spécialistes en véritable pluridisciplinarité.
- Une modification de la technique chirurgicale incluant des modifications des dispositifs de distraction existants, une augmentation du nombre de dispositifs implantés, et peut-être un changement dans la stratégie chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design. Il s'agit d'une étude monocentrique, le patient étant son propre témoin. En raison de l'incidence extrêmement faible de ces affections, il est prévu d'inclure douze patients par an, pendant deux ans, ce qui représente 24 patients au total avec un suivi minimum d'un an.
Critère d'évaluation. Les principaux critères d'évaluation sont les variables de la polysomnographie (indice d'apnée du sommeil, caractérisation des événements respiratoires obstructifs versus centraux, schéma d'oxygénation au cours de la nuit), qui sera réalisée avant et après l'intervention (6 et 12 mois post-opératoires). Les critères secondaires sont la correction d'exorbitisme analysée avec l'indice de protrusion du globe et le taux d'infections. Un groupe de travail pluridisciplinaire s'est déjà structuré à l'hôpital Necker.
Résultats attendus. Nous prévoyons d'analyser et de corriger tous les syndromes d'apnée du sommeil. De nombreuses modifications pourraient être apportées sur les distracteurs, notamment la suppression des tiges d'activation, des parties biorésorbables, ainsi que la modification des techniques chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hopital Necker
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- moins de 18 ans
- faciocraniosténose
- indication chirurgicale aux ostéotomies craniofaciales
- consentement éclairé
- sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- aucune possibilité de suivi pendant un an post-opératoire
- histoire de la radiothérapie
- syndromes d'immunodéficience acquise ou héréditaire
- retard mental
- les conditions osseuses ne pouvaient pas supporter les distracteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Techniques d'ostéodistraction
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Traitement basé sur les ostéotomies craniofaciales et les techniques d'ostéodistraction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la fonction respiratoire
Délai: 6 mois et 1 an
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6 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Evénements Oto-rhino-laryngologie
Délai: 6 mois et un an
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6 mois et un an
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Infections post-opératoires
Délai: post-opératoire
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post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Arnaud, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K071202
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