Vurderingsundersøgelse af faciocraniosynostosis ved kraniofacial osteodistraktion (CRANIORESP)
Respiratorisk forbedring af faciocraniosynostosis ved kraniofacial osteodistraktion
Sammenhæng. Faciocraniosynostoser viser sig med en utilstrækkelig vækst af det kraniofaciale skelet på grund af for tidlig sammensmeltning af kraniet og ansigtssuturer. Der er prænatale tilstande med funktionelle (risiko for forhøjet intrakranielt tryk) og morfologiske konsekvenser (eksorbitisme og svækkelse af øvre luftveje), hvis sværhedsgrad berettiger en tidlig kirurgisk behandling baseret på kraniofaciale osteotomier og osteodistraktionsteknikker.
Distraktionsteknikker blev startet i vores enhed for elleve år siden og holdt aldrig op med at blive ændret: Nylige forbedringer muliggjorde bedre korrektion af eksorbitisme og derfor reduktion af visuelle risici. Men forbedringerne af åndedrætsfunktionen er fortsat utilstrækkelige. De indledende evalueringer af åndedrætsfunktionerne var baseret på blodiltningsovervågning og viste en reel forbedring. Men vi har rutinemæssigt screenet vores patienter med komplette polysomnografiske undersøgelser det seneste år, og det har altid afsløret eksistensen af svære søvnapnø-syndromer, som vi ikke kan rette fuldstændigt, selvom der var en anelse forbedret.
Formålet med denne PHRC-protokol er:
- den kvalitative og kvantitative forbedring af den respiratoriske status med en forstærket taskforcegruppe, der inkluderer specialister i ægte multidisciplinær tilgang.
- En ændring af den kirurgiske teknik, herunder ændringer af de eksisterende distraktionsanordninger, et øget antal implanterede anordninger og måske en ændring i den kirurgiske strategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design. Dette er en monocentrisk undersøgelse, hvor patienten er sin egen kontrol. På grund af den ekstremt lave forekomst af disse tilstande forventes det at inkludere tolv patienter om året i løbet af to år, hvilket repræsenterer 24 patienter i alt med en minimumsopfølgning på et år.
Evalueringskriterie. De vigtigste evalueringskriterier er de polysomnografiske variabler (søvnapnøindeks, karakterisering af obstruktive versus centrale respiratoriske hændelser, iltningsmønsteret gennem natten), som vil blive udført før og efter operationen (6 og 12 måneder efter operation). De sekundære kriterier er eksorbitismekorrektionen analyseret med globefremspringsindekset og infektionsraten. En tværfaglig task force-gruppe er allerede blevet struktureret i Necker Hospital.
Forventede resultater. Vi forventer at analysere og korrigere alle søvnapnø-syndromerne. Mange modifikationer kunne foretages på distraktorerne, herunder fjernelse af aktiveringsstængerne, bioresorberbare dele samt modifikation af de kirurgiske teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder under 18 år
- faciocraniosynostose
- operationsindikation for kraniofaciale osteotomier
- informeret samtykke
- social sikring
Ekskluderingskriterier:
- ingen muligheder for opfølgning i løbet af et år efter operationen
- historie med strålebehandling
- erhvervede eller arvelige immundefektsyndromer
- mental retardering
- knoglebetingelser kunne ikke understøtte distraktorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteodistraktionsteknikker
|
Behandling baseret på kraniofaciale osteotomier og osteodistraktionsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af åndedrætsfunktionen
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Otorhinolaryngologiske begivenheder
Tidsramme: 6 måneder og et år
|
6 måneder og et år
|
|
Infektioner efter operationen
Tidsramme: efter operationen
|
efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Arnaud, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K071202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .