Craniofacial OsteodistractionによるFaciocraniosynostosisの評価研究 (CRANIORESP)
Craniofacial OsteodistractionによるFaciocraniosynostosisの呼吸改善
コンテクスト。 顔面頭蓋癒合症は、頭蓋骨と顔面縫合糸の早期融合による頭蓋顔面骨格の不十分な成長を示します。 機能的(頭蓋内圧上昇のリスク)および形態的影響(エクサビズム、および上気道障害)を伴う出生前の状態があり、その重症度は、頭蓋顔面骨切り術および骨伸延技術に基づく早期の外科的治療を正当化します。
気晴らしの技術は 11 年前に私たちのユニットで開始され、変更されることはありませんでした。 しかし、呼吸機能の改善は不十分なままです。 呼吸機能の初期評価は、血液酸素化モニタリングに基づいており、実際の改善が示されました。 しかし、過去1年間、完全な睡眠ポリグラフ検査で定期的に患者をスクリーニングしており、これにより、わずかに改善されたものの、完全には修正できない重度の睡眠時無呼吸症候群の存在が常に明らかになりました.
この PHRC プロトコルの目的は次のとおりです。
- 真の学際的アプローチの専門家を含む強化されたタスクフォースグループによる呼吸状態の質的および量的改善。
- 既存の伸延デバイスの修正、埋め込みデバイスの数の増加、およびおそらく外科的戦略の変更を含む外科技術の修正。
調査の概要
詳細な説明
デザインを研究します。 これは単一中心の研究であり、患者はそれ自身のコントロールです。 これらの状態の発生率が非常に低いため、2 年間で年間 12 人の患者が含まれると予想されます。これは、合計 24 人の患者に相当し、最低 1 年間の追跡調査が行われます。
評価基準。 主な評価基準は、睡眠ポリグラフの変数 (睡眠時無呼吸指数、閉塞性呼吸イベントと中枢性呼吸イベントの特徴付け、夜間の酸素化パターン) であり、手術の前後 (術後 6 か月および 12 か月) に実施されます。 二次的な基準は、地球突出指数と感染率で分析されたエクソルビズム補正です。 ネッカー病院では、学際的なタスクフォースグループがすでに構成されています。
予想された結果。 すべての睡眠時無呼吸症候群を分析し、修正することを期待しています。 ディストラクタには、活性化ロッド、生体吸収性部品の除去、および外科的技術の変更など、多くの変更を加えることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳未満
- 顔面頭蓋癒合症
- 頭蓋顔面骨切り術への手術適応
- インフォームドコンセント
- 社会保障
除外基準:
- 術後1年間は経過観察の可能性なし
- 放射線治療の歴史
- 後天性または遺伝性免疫不全症候群
- 精神遅滞
- 骨の状態はディストラクタをサポートできませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:整骨法
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頭蓋顔面骨切り術と骨延長技術に基づく治療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸機能の改善
時間枠:6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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耳鼻咽喉科イベント
時間枠:6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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手術後の感染症
時間枠:術後
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術後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eric Arnaud, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了