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颅面骨牵引对面颅缝早闭的评估研究 (CRANIORESP)

2021年9月22日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

颅面骨牵引改善面颅缝早闭的呼吸

语境。 由于颅骨和面缝的过早融合,面颅缝早闭表现为颅面骨骼生长不足。 产前疾病具有功能性(颅内压升高的风险)和形态学后果(外突症和上呼吸道损伤),其严重性证明基于颅面截骨术和骨牵引技术的早期手术治疗是合理的。

分散注意力的技术在我们单位 11 年前就开始使用,并且从未停止过修改:最近的改进可以更好地纠正过度偏斜,从而降低视觉风险。 但呼吸功能的改善仍然不够。 呼吸功能的初步评估是基于血氧监测,并显示出真正的改善。 但是我们在过去的一年里常规地对我们的患者进行全面的多导睡眠图检查,这总是揭示出严重的睡眠呼吸暂停综合征的存在,我们无法完全纠正,尽管有轻微的改善。

该 PHRC 协议的目的是:

  • 通过包括真正的多学科方法专家在内的强化工作组,从质量和数量上改善呼吸状况。
  • 手术技术的修改包括修改现有的牵引装置、增加植入装置的数量,以及可能改变手术策略。

研究概览

地位

完全的

详细说明

学习规划。 这是一项单中心研究,患者是自己的对照。 由于这些病症的发生率极低,预计在两年内每年纳入 12 名患者,即至少随访一年的总共 24 名患者。

评价标准。 主要评估标准是多导睡眠图变量(睡眠呼吸暂停指数、阻塞性呼吸事件与中枢呼吸事件的特征、整夜的氧合模式),将在手术前后(术后 6 个月和 12 个月)进行。 次要标准是用全球突出指数和感染率分析的 exorbitism 校正。 内克医院已经组建了一个多学科工作组。

预期成绩。 我们期望分析和纠正所有睡眠呼吸暂停综合症。 可以对牵引器进行许多修改,包括移除激活杆、生物可吸收部件以及手术技术的修改。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • Hopital Necker

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以下
  • 面颅缝早闭
  • 颅面截骨术的手术指征
  • 知情同意
  • 社会保障

排除标准:

  • 术后一年内无法进行随访
  • 放疗史
  • 获得性或遗传性免疫缺陷综合征
  • 智力低下
  • 骨骼状况无法支持分心器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨牵引技术
基于颅面截骨术和骨牵引技术的治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
改善呼吸功能
大体时间:6个月零1年
6个月零1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
耳鼻喉科事件
大体时间:6个月零一年
6个月零一年
术后感染
大体时间:术后
术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Arnaud, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月30日

首次发布 (估计)

2009年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月22日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K071202

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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