Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'ivabradine sur la fréquence cardiaque et la tolérance à l'effort dans la sténose mitrale du rythme sinusal (IVA-MS)

6 juillet 2011 mis à jour par: Govind Ballabh Pant Hospital

Effet de l'ivabradine par rapport à l'aténolol sur la fréquence cardiaque et la tolérance à l'effort chez les patients présentant une sténose mitrale légère à modérée et un rythme sinusal normal

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'ivabradine vs l'aténolol sur la fréquence cardiaque et la tolérance à l'effort chez les patients présentant une sténose mitrale légère à modérée et un rythme sinusal normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110002
        • G. B. Pant Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sténose mitrale légère à modérée (surface de la valve mitrale : 1,0 cm2 - 2,0 cm2 à l'échocardiographie) avec un rythme sinusal normal
  2. Âge >18 ans
  3. Nécessité d'un traitement de contrôle de la fréquence des symptômes

Critère d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire
  2. Autres lésions valvulaires importantes (AS/AR/MR plus que légères)
  3. Refus de consentement
  4. Impossible de faire TMT/Contre-indication pour TMT
  5. Besoin de traitement chirurgical ou BMV
  6. Présence de comorbidités non cardiaques importantes
  7. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ivabradine
Étude croisée pour comparer l'ivabradine et l'aténolol
Médicament: Ivabradine
Ivabradine 5 mg 2x/jour pendant 4 semaines
Médicament: Aténolol
50 mg od pendant 4 semaines
Comparateur placebo: Aténolol
Médicament: Aténolol
50 mg od pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la tolérance à l'effort (en minutes/Mets) par rapport au départ avec les médicaments à l'étude à la fin des 4 semaines stipulées
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Govind Ballabh Pant Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Neeraj Parakh, MD, DM, G. B. Pant Hospital, New Delhi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (Estimation)

1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F-2/IEC/MAMC/09/No.192

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner