Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ivabradine op hartslag en inspanningstolerantie bij mitralisstenose in sinusritme (IVA-MS)

6 juli 2011 bijgewerkt door: Govind Ballabh Pant Hospital

Effect van ivabradine versus atenolol op hartslag en inspanningstolerantie bij patiënten met milde tot matige mitralisstenose en normaal sinusritme

Het doel van deze studie is om het effect van Ivabradine versus Atenolol op de hartslag en inspanningstolerantie te bestuderen bij patiënten met milde tot matige mitralisklepstenose en een normaal sinusritme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110002
        • G. B. Pant Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Milde tot matige mitralisstenose (mitralisklepoppervlak: 1,0 cm2 - 2,0 cm2 op echocardiografie) met normaal sinusritme
  2. Leeftijd >18 jaar
  3. Behoefte aan snelheidscontroletherapie voor symptomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Boezemfibrilleren
  2. Andere significante kleplaesies (meer dan milde AS/AR/MR)
  3. Weigering van toestemming
  4. Kan TMT niet doen/contra-indicatie voor TMT
  5. Noodzaak van chirurgische behandeling of BMV
  6. Aanwezigheid van significante niet-cardiale comorbiditeiten
  7. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ivabradine
Cross-over studie om ivabradine en atenolol te vergelijken
Geneesmiddel: Ivabradine
Ivabradine 5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Atenolol
50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Atenolol
Geneesmiddel: Atenolol
50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in inspanningstolerantie (in minuten/Mets) ten opzichte van baseline met de onderzoeksgeneesmiddelen aan het einde van de vastgestelde 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Neeraj Parakh, MD, DM, G. B. Pant Hospital, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F-2/IEC/MAMC/09/No.192

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren