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Effetto dell'ivabradina sulla frequenza cardiaca e sulla tolleranza allo sforzo nella stenosi mitralica nel ritmo sinusale (IVA-MS)

6 luglio 2011 aggiornato da: Govind Ballabh Pant Hospital

Effetto dell'ivabradina rispetto all'atenololo sulla frequenza cardiaca e sulla tolleranza allo sforzo nei pazienti con stenosi mitralica da lieve a moderata e ritmo sinusale normale

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto di Ivabradina vs Atenololo sulla frequenza cardiaca e sulla tolleranza allo sforzo in pazienti con stenosi mitralica da lieve a moderata e ritmo sinusale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • G. B. Pant Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi mitralica da lieve a moderata (area della valvola mitrale: 1,0 cm2 - 2,0 cm2 all'ecocardiografia) con ritmo sinusale normale
  2. Età >18 anni
  3. Necessità di terapia di controllo della frequenza per i sintomi

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale
  2. Altre lesioni valvolari significative (AS/AR/MR più che lievi)
  3. Negazione del consenso
  4. Impossibile eseguire TMT/Controindicazione per TMT
  5. Necessità di trattamento chirurgico o BMV
  6. Presenza di significative comorbilità non cardiache
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ivabradina
Studio crossover per confrontare ivabradina e atenololo
Droga: Ivabradina
Ivabradina 5 mg BID per 4 settimane
Droga: Atenololo
50 mg una volta al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Atenololo
Droga: Atenololo
50 mg una volta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza allo sforzo (in minuti/Mets) rispetto al basale con i farmaci in studio alla fine delle 4 settimane previste
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Neeraj Parakh, MD, DM, G. B. Pant Hospital, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-2/IEC/MAMC/09/No.192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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