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Efecto de la ivabradina sobre la frecuencia cardíaca y la tolerancia al esfuerzo en la estenosis mitral en ritmo sinusal (IVA-MS)

6 de julio de 2011 actualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital

Efecto de la ivabradina frente al atenolol sobre la frecuencia cardíaca y la tolerancia al esfuerzo en pacientes con estenosis mitral leve a moderada y ritmo sinusal normal

El propósito de este estudio es estudiar el efecto de la ivabradina frente al atenolol sobre la frecuencia cardíaca y la tolerancia al esfuerzo en pacientes con estenosis mitral de leve a moderada y ritmo sinusal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • G. B. Pant Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estenosis mitral de leve a moderada (área de la válvula mitral: 1,0 cm2 - 2,0 cm2 en la ecocardiografía) con ritmo sinusal normal
  2. Edad >18 años
  3. Necesidad de terapia de control de frecuencia para los síntomas

Criterio de exclusión:

  1. Fibrilación auricular
  2. Otras lesiones valvulares significativas (más que AS/AR/MR leves)
  3. Negación de consentimiento
  4. No se puede hacer TMT/Contraindicación para TMT
  5. Necesidad de tratamiento quirúrgico o BMV
  6. Presencia de comorbilidades no cardíacas significativas
  7. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ivabradina
Estudio cruzado para comparar ivabradina y atenolol
Droga: Ivabradina
Ivabradina 5 mg dos veces al día durante 4 semanas
Droga: Atenolol
50 mg una vez al día durante 4 semanas
Comparador de placebos: Atenolol
Droga: Atenolol
50 mg una vez al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la tolerancia al esfuerzo (en minutos/Mets) desde el inicio con los fármacos del estudio al final de las 4 semanas estipuladas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Govind Ballabh Pant Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Neeraj Parakh, MD, DM, G. B. Pant Hospital, New Delhi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F-2/IEC/MAMC/09/No.192

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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