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Wirkung von Ivabradin auf Herzfrequenz und Anstrengungstoleranz bei Mitralstenose im Sinusrhythmus (IVA-MS)

6. Juli 2011 aktualisiert von: Govind Ballabh Pant Hospital

Wirkung von Ivabradin vs. Atenolol auf Herzfrequenz und Anstrengungstoleranz bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Mitralstenose und normalem Sinusrhythmus

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Ivabradin vs. Atenolol auf die Herzfrequenz und Belastungstoleranz bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Mitralstenose und normalem Sinusrhythmus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • G. B. Pant Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leichte bis mittelschwere Mitralstenose (Mitralklappenfläche: 1,0 cm2 - 2,0 cm2 in der Echokardiographie) mit normalem Sinusrhythmus
  2. Alter >18 Jahre
  3. Notwendigkeit einer Frequenzkontrolltherapie für Symptome

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern
  2. Andere signifikante Herzklappenläsionen (mehr als leichte AS/AR/MR)
  3. Verweigerung der Zustimmung
  4. TMT kann nicht durchgeführt werden/Kontraindikation für TMT
  5. Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung oder BMV
  6. Vorhandensein signifikanter nicht-kardialer Komorbiditäten
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivabradin
Crossover-Studie zum Vergleich von Ivabradin und Atenolol
Arzneimittel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Atenolol
50 mg od für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Atenolol
Arzneimittel: Atenolol
50 mg od für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Belastungstoleranz (in Minuten/Mets) gegenüber dem Ausgangswert mit den Studienmedikamenten am Ende der festgelegten 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Neeraj Parakh, MD, DM, G. B. Pant Hospital, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-2/IEC/MAMC/09/No.192

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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